Tetrofosmina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tetrofosmina: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Tetrofosmina ROTOP 0,23 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Il kit contiene due diversi flaconcini: Flaconcino 1 e Flaconcino 2
Il Flaconcino 1 contiene 0,23 mg di tetrofosmina come (bis)tetrafluoroborato di tetrofosmina. Il Flaconcino 2 contiene 2,5 mL di soluzione di idrogeno carbonato di sodio (0,2 M).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Il radionuclide non è incluso nel kit.
03.0 Forma farmaceutica
Kit per preparazione radiofarmaceutica. Flaconcino 1: polvere da bianca a biancastra Flaconcino 2: soluzione limpida, incolore
Per radiomarcatura con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per gli adulti. Per la popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
Dopo radiomarcatura con la soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di (99mTc) tetrofosmina ottenuta è indicata per:
Imaging del miocardio
(99mTc) tetrofosmina è un tracciante di perfusione miocardica indicato a supporto della diagnosi e localizzazione dell’ischemia e/o dell’infarto del miocardio.
In pazienti che si sottopongono a scintigrafia miocardica di perfusione, si può utilizzare la tecnica ECG-gated SPECT per valutare la funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra e movimento delle pareti).
Imaging dei carcinomi mammari
L’Imaging della mammella con 99mTc-tetrofosmine è indicato nell’ambito del processo diagnostico iniziale (palpazione etc) di caratterizzazione delle lesioni mammarie, a supporto di un sospetto di malignità, laddove tutti gli altri esami siano risultati non-diagnostici"
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e anziani
La posologia può variare in funzione delle caratteristiche della gamma camera e delle modalità di ricostruzione dell’immagine. L’iniezione di attività superiori agli LDR (livelli diagnostici di riferimento) locali deve essere giustificata.
L’intervallo di attività raccomandato per la somministrazione endovenosa a un paziente adulto di peso medio (70 kg) è per:
Imaging del miocardio
Per la diagnosi e localizzazione dell’ischemia miocardica (con tecniche planari o SPECT) e la valutazione della funzione ventricolare sinistra mediante ECG-gated SPECT, la procedura usuale prevede due iniezioni endovenose di (99mTc) tetrofosmina, una somministrata al massimo dello stress e una a riposo. L’ordine delle due somministrazioni può essere o la prima a riposo e la seconda sotto stress o la prima sotto stress e la seconda a riposo.
Quando le iniezioni a riposo e sotto stress sono somministrate lo stesso giorno, l’attività somministrata con la seconda dose deve determinare una frequenza miocardica almeno tre volte maggiore di quella dell’attività residua dovuta alla prima dose. L’intervallo di attività raccomandato per la prima dose è di 250-400 MBq; l’intervallo di attività raccomandato per la seconda dose somministrata almeno 1 ora dopo è di 600-800 MBq. Per gli studi che impiegano l’ECG-gated SPECT, è giustificato l’uso di attività al limite superiore di tali intervalli.
Quando le iniezioni a riposo e sotto stress sono somministrate in giorni diversi, l’intervallo di attività raccomandato per ogni dose di (99mTc) tetrofosmina è di 400-600 MBq. Per studi su individui di taglia maggiore (ad es. con obesità addominale o donne con seno abbondante) e per quelli che impiegano l’ECG-gated SPECT, è giustificato l’uso di attività al limite superiore di tale intervallo.
L’attività totale somministrata per gli studi di imaging del miocardio sotto stress e a riposo, eseguiti su uno o due giorni, deve essere limitata a 1200 MBq.
Come supporto alla diagnosi e localizzazione dell’infarto miocardico, è sufficiente una iniezione di (99mTc) tetrofosmina (250-400 MBq) a riposo.
Imaging mammario
Per la diagnosi e localizzazione di sospette lesioni mammarie, la procedura raccomandata prevede una singola iniezione endovenosa di (99mTc) tetrofosmina tra 500 e 750 MBq.
L’iniezione deve preferibilmente essere praticata in una vena del piede o in punto diverso dal braccio sul lato in cui si trova la sospetta lesione mammaria.
Danno renale
È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare, poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.
Compromissione epatica
In generale, la scelta dell’attività per i pazienti con una ridotta funzionalità epatica deve essere esercitata con cautela, iniziando generalmente al limite inferiore dell’intervallo di dosaggio.
Popolazione pediatrica
L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente valutato, sulla base delle necessità cliniche e delle valutazioni sul rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare a bambini e adolescenti possono essere calcolate in base alle raccomandazioni della scheda di dosaggio pediatrico della European Association of Nuclear Medicine (EANM); l’attività somministrata a bambini e adolescenti può essere calcolata moltiplicando un’attività basale (a fini di calcolo) per i coefficienti dipendenti dal peso indicati nella tabella seguente.
[MBq] somministrati = attività basale x coefficiente
L’attività basale è 63 MBq come agente per la ricerca di un tumore. Per l’imaging cardiaco, le attività basali minima e massima sono, rispettivamente, 42 e 63 MBq per la scansione cardiaca con protocollo su due giorni sia a riposo che sotto stress. Per il protocollo di imaging cardiaco
su un giorno, l’attività basale è di 28 MBq a riposo e 84 MBq sotto stress. L’attività minima per qualsiasi studio di imaging è di 80 MBq.
| Peso [kg] | Coefficiente | Peso [kg] | Coefficiente | Peso [kg] | Coefficiente |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52-54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56-58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60-62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64-66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Acquisizione delle immagini
Imaging del miocardio
L’imaging planare o, preferibilmente, SPECT, deve iniziare non prima di 15 minuti dopo l’iniezione.
Non vi sono evidenze di variazioni significative della concentrazione miocardica o della ridistribuzione di (99mTc) tetrofosmina, per cui le immagini possono essere acquisite fino ad almeno quattro ore dopo l’iniezione.
Per l’imaging planare devono essere acquisite le immagini standard (anteriore, AOS 40°-45°, AOS 65°-70° e/o laterale sinistra).
Imaging mammario
L’imaging mammario dà migliori risultati se iniziato 5-10 minuti dopo l’iniezione con la paziente in posizione prona e le mammelle che pendono liberamente. È raccomandato l’uso di un lettino speciale per imaging progettato per l’imaging mammario in medicina nucleare.
Deve essere ottenuta un’immagine laterale della mammella che si sospetta contenga lesioni con il fronte della fotocamera il più vicino possibile a essa.
La paziente deve poi essere riposizionata in modo da poter ottenere un’immagine laterale della mammella controlaterale pendente. Si può quindi ottenere un’immagine anteriore supina con le braccia della paziente dietro la testa.
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
La possibilità di insorgenza di reazioni di ipersensibilità, incluse quelle anafilattiche/anafilattoidi, deve sempre essere presa in considerazione. Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere iniziato un trattamento endovenoso. Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.
Giustificazione del beneficio/rischio individuale
Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal possibile beneficio. In ogni caso, l’attività somministrata deve essere la più bassa ragionevolmente possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Danno renale e compromissione epatica
È necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.
Preparazione del paziente
Il paziente dovrebbe essere adeguatamente idratato prima dell’inizio dell’esame e sollecitato a urinare con la maggiore frequenza possibile durante le prime ore dopo l’esame, per favorire la riduzione delle radiazioni.
Imaging del miocardio
Ai pazienti deve essere richiesto di digiunare dalla sera precedente o di consumare solo una colazione leggera la mattina della procedura.
Imaging mammario
Non è necessario che la paziente sia a digiuno prima dell’iniezione.
Interpretazione delle immagini ottenute con (99mTc) tetrofosmina
Le lesioni mammarie di diametro inferiore a 1 cm potrebbero non essere tutte rilevate mediante scintimammografia in quanto la sensibilità di (99mTc) tetrofosmina per la rilevazione di tali lesioni è del 36% rispetto alla diagnosi istologica. Un esame negativo non esclude un carcinoma mammario, specialmente con una lesione cosi piccola.
L’efficacia dell’identificazione delle lesioni ascellari non è stata dimostrata per cui la scintimammografia non è indicata per la stadiazione del carcinoma mammario.
Avvertenze specifiche
Nelle indagini scintigrafiche sul miocardio in condizioni di stress, devono essere prese in considerazione le controindicazioni e precauzioni generali associate all’induzione dello stress ergometrico o farmacologico.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Per le precauzioni relative ai pericoli per l’ambiente, vedere paragrafo 6.6.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi formali sull’interazione tra Tetrofosmina ROTOP e altri farmaci.
Non sono tuttavia state segnalate interazioni negli studi clinici in cui (99mTc) tetrofosmina è stata somministrata a pazienti che ricevevano altri farmaci in contemporanea. I farmaci che possono influenzare la funzione miocardica e/o il flusso sanguigno, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti o nitrati, possono causare risultati falsi negativi nella diagnosi di
coronaropatie. I risultati degli studi di imaging devono, quindi, essere sempre considerati alla luce dei medicinali assunti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.
Tetrofosmina ROTOP è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva sugli animali con questo prodotto. Le procedure con radionuclidi condotte su donne in gravidanza comportano dosi di radiazioni anche al feto. La somministrazione di 250 MBq di (99mTc) tetrofosmina durante l’esercizio fisico, seguita da 750 MBq a riposo, causa l’assorbimento nell’utero di una dose pari a 8,1 mGy. Una dose di radiazioni superiore a 0,5 mGy (equivalente all’esposizione dovuta alle radiazioni di fondo annuali) sarebbe considerata come un rischio potenziale per il feto.
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, si deve prendere in considerazione la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e valutare quale radiofarmaco sia più appropriato, tenendo conto della secrezione dell’attività nel latte materno.
Non è noto se (99mTc) tetrofosmina sia escreto nel latte materno per cui, se la somministrazione è ritenuta necessaria, il latte materno deve essere sostituito con latte artificiale per almeno 12 ore.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
È improbabile che si manifestino effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari dopo l’utilizzo di questo prodotto.
04.8 Effetti indesiderati
Sono riconosciuti i seguenti effetti indesiderati per (99mTc) tetrofosmina:
| Classificazione per sistemi e organi | Molto raro (meno di 1 su 10.000) |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Edema della faccia, reazione di ipersensibilità, reazione allergica, reazione anafilattica |
| Patologie del sistema nervoso |
Cefalea, capogiro, gusto metallico, disturbi dell’olfatto e del gusto |
| Patologie vascolari | Rossore, ipotensione |
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Dispnea |
| Patologie gastrointestinali | Vomito, nausea, bruciore alla bocca |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, sensazione di prurito, eruzione eritematosa |
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Sensazione di calore |
| Esami diagnostici | Conta dei leucociti aumentata |
Alcune reazioni possono essere ritardate di diverse ore dopo la somministrazione di (99mTc) tetrofosmina. Sono stati segnalati casi isolati di reazioni gravi, incluse reazioni anafilattiche (meno di 1 su 100.000 soggetti) e reazioni allergiche gravi (una singola segnalazione).
Poiché la quantità di sostanza somministrata è molto bassa, il rischio maggiore è causato dalle radiazioni. L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione del cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.
Poiché la dose efficace è di 7,3 mSv quando è somministrata l’attività massima raccomandata di 1200 MBq, la probabilità che si verifichino tali reazioni avverse dovrebbe essere bassa.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
04.9 Sovradosaggio
In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni da (99mTc) tetrofosmina, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l’eliminazione del radionuclide dal corpo mediante frequente minzione e defecazione. Potrebbe essere utile stimare la dose effettiva che è stata applicata.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci per uso diagnostico, sistema cardiovascolare, (99mTc) tetrofosmina, codice ATC: V09GA02.
Non sono previsti effetti farmacologici in seguito a somministrazione endovenosa di (99mTc) tetrofosmina al dosaggio raccomandato. Gli studi su animali hanno dimostrato che l’assorbimento miocardico di (99mTc) tetrofosmina è correlato in modo lineare al flusso sanguigno coronarico, confermando l’efficacia del complesso come agente di imaging per perfusione miocardica.
In base all’esperienza clinica con la scintigrafia miocardica di perfusione ECG-gated, questo metodo può essere usato per monitorare la variazioni (o la stabilità) della funzione ventricolare sinistra nel tempo. L’affidabilità di tale valutazione seriale dovrebbe essere simile a quella di altre tecniche di misurazione utilizzate comunemente (ad es. scintigrafia ECG-gated blood- pool).
Dati limitati sugli animali mostrano l’assorbimento di (99mTc) tetrofosmina nelle cellule tumorali mammarie.
Efficacia clinica
Il valore diagnostico di (99mTc) tetrofosmina è stato studiato in diverse sperimentazioni.
Scintigrafia miocardica di perfusione: In uno studio multicentrico su 252 pazienti con sospetta coronaropatia, i pazienti sono stati sottoposti a imaging sotto stress e a riposo con (99mTc) tetrofosmina usando due iniezioni distinte del radiotracciante a 4 ore di distanza lo stesso giorno e sono state ottenute immagini planari. L’angiografia coronarica è stata usata come standard di riferimento. (99mTc) tetrofosmina ha mostrato una sensibilità del 77%, una specificità del 58%, un valore predittivo positivo dell’89% e un valore predittivo negativo del 37%.
Scintimammografia:
In uno studio prospettico su 137 pazienti che presentavano lesioni sospette alla mammografia e/o all’ecografia ad alta risoluzione, la sensibilità della scintimammografia con (99mTc) tetrofosmina è stata del 90%, la specificità dell’80%, il valore predittivo positivo del 71% e il valore predittivo negativo del 93% per l’imaging planare e del 93%, 76%, 68% e 95% per la SPECT, rispettivamente.
Popolazione pediatrica
Sono disponibili poche segnalazioni sull’uso di tecnezio-99m nei bambini, principalmente in difetti cardiaci congeniti e malattia di Kawasaki. Proyo et al. hanno presentato uno studio su un ragazzo di 14 anni per il quale era rilevabile un ponte miocardico sotto sforzo mediante angiografia coronarica, confermato mediante imaging di perfusione miocardica con 430 MBq di (99mTc) tetrofosmina a riposo e sotto stress fisico. Gli autori hanno concluso che il ponte miocardico è una diagnosi differenziale rara e importante in caso di dolori angino-simili nell’infanzia senza cardiomiopatia ipertrofica. Ekman-Joelsson et al. hanno riferito i risultati della scintigrafia miocardica di perfusione eseguita con (99mTc) tetrofosmina da 4 a 15 anni dopo l’intervento in 12 pazienti con atresia polmonare, mostrando difetti della perfusione in 9 dei 12 bambini. Mostafa et al. hanno confermato che (99mTc) tetrofosmina è una tecnica diagnostica non invasiva accurata per l’identificazione di difetti della perfusione miocardica in pazienti con malattia di Kawasaki e impianto di bypass pre- e post-coronarico. Kashyap et al. hanno valutato la fattibilità e i risultati della scintigrafia miocardica di perfusione sotto stress con (99mTc) tetrofosmina o tallio-201 in 84 bambini con malattia di Kawasaki. Gli autori hanno trovato difetti reversibili della perfusione in 12 pazienti e hanno concluso che questi difetti reversibili della perfusione sono osservati in pazienti asintomatici con malattia di Kawasaki.
Lim et al. hanno studiato la sicurezza e l’utilità dell’esame della perfusione miocardica sotto
stress con (99mTc) tetrofosmina in 11 bambini con anamnesi di malattia di Kawasaki. Non sono stati osservati eventi avversi associati all’iniezione del radioisotopo. Dieci pazienti su 11 avevano esami normali. L’unico soggetto con esame anormale ha mostrato un difetto fisso minimo (2%) nella parete ventricolare sinistra. Gli autori hanno concluso che l’esame della perfusione miocardica sotto stress è un metodo sicuro ed efficace per la valutazione della perfusione miocardica in bambini cooperativi con anamnesi di malattia di Kawasaki ed è un’utile supporto ai metodi tradizionali di stratificazione del rischio coronarico in questi pazienti. Fu et al. hanno mostrato una scarsa concordanza tra ecografia in 2D e (99mTc) tetrofosmina in 28 bambini, oltre che tra SPECT con (99mTc) tetrofosmina sotto stress con dipiridamolo e angiografia coronarica in 29 pazienti con malattia di Kawasaki.
Concludendo, (99mTc) tetrofosmina è usato in indicazioni selezionate nei bambini e fornisce informazioni aggiuntive che sono complementari ad altri metodi diagnostici. Il beneficio potenziale dell’imaging con (99mTc) tetrofosmina nei bambini deve essere attentamente confrontato con il potenziale rischio di esposizione alle radiazioni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento negli organi
L’assorbimento miocardico è rapido e raggiunge un massimo di circa l’1,2% della dose iniettata con ritenzione sufficiente a permettere l’imaging del miocardio mediante tecniche planari o SPECT da 15 minuti a 4 ore dopo la somministrazione.
Eliminazione
(99mTc) tetrofosmina è rapidamente eliminato dal sangue dopo iniezione endovenosa; meno del 5% dell’attività somministrata resta nel sangue intero 10 minuti dopo l’iniezione.
L’eliminazione dal tessuto è rapida dal polmone e dal fegato e l’attività è ridotta in questi organi in seguito a esercizio fisico, con aumento del sequestro nel muscolo scheletrico. Il 66% circa dell’attività iniettata è escreto entro 48 ore dall’iniezione, con il 40% circa escreto nell’urina e il 26% nelle feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta che hanno impiegato (99mTc) tetrofosmina a dosaggi di circa 1.050 volte la massima dose singola per l’uomo non hanno rivelato mortalità o altri segni significativi di tossicità nei ratti e conigli. In studi a dosi ripetute, è stata osservata una qualche evidenza di tossicità nei conigli ma solo a dosi cumulative superiori a 10.000 volte la dose singola massima per l’uomo. Nei ratti che hanno ricevuto questa dose non vi sono state evidenze significative di tossicità. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva.
Tetrofosmina non ha mostrato evidenze di potenziale mutageno in studi di mutagenicità in vitro o in vivo. Non sono stati eseguiti studi per valutare il potenziale cancerogeno di tetrofosmina.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Flaconcino 1:
Stagno cloruro diidrato Disodio solfosalicilato triidrato Sodio gluconato
Mannitolo Flaconcino 2:
Sodio idrogeno carbonato
Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.
06.3 Periodo di validità
Il periodo di validità del prodotto confezionato è di 12 mesi.
Dopo la radiomarcatura, 12 ore se conservato a una temperatura inferiore a 25 °C.
La stabilità radiochimica durante l’uso dopo la marcatura è stata dimostrata per un giorno lavorativo. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di radiomarcatura e di diluizione impedisca il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non è utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 C e 8 C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la marcatura del prodotto, vedere paragrafo 6.3.
La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in conformità con le normative nazionali sui materiali radioattivi.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcini di vetro (tipo I, Ph. Eur.) con capacità nominale di 10 mL, chiusi con un tappo in gomma sintetica e una capsula di chiusura in alluminio con ghiera asportabile.
Tetrofosmina ROTOP è fornito come kit comprendente due flaconcini che non possono essere usati separatamente.
Confezione: 2 kit (Flaconcino 1 e Flaconcino 2)
5 kit (Flaconcino 1 e Flaconcino 2)
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il prodotto ricostituito e radiomarcato è una soluzione limpida e incolore. Precauzioni generali
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture sanitarie appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono essere eseguiti in conformità alla normativa e/o alle appropriate autorizzazioni dell’Autorità competente locale.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia i requisiti di radioprotezione che i requisiti di qualità farmaceutica. Si devono adottare adeguate precauzioni di asepsi.
Il contenuto del flaconcino è destinato esclusivamente alla preparazione della soluzione iniettabile di (99mTc) tetrofosmina e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza essere prima sottoposto alla procedura di preparazione.
Per istruzioni sulla ricostituzione e la radiomarcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Se in qualsiasi momento durante la preparazione del prodotto l’integrità del flaconcino fosse compromessa, non lo si deve utilizzare.
Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in maniera da ridurre al minimo il rischio di contaminazione del medicinale e l’irradiazione degli operatori. È obbligatorio impiegare una schermatura adeguata.
Il contenuto del kit prima della ricostituzione e della radiomarcatura non è radioattivo. Quando, però, viene aggiunto sodio pertecnetato (99mTc) (Ph. Eur.), si deve mantenere un’adeguata schermatura della preparazione finale.
La somministrazione di radiofarmaci presenta rischi per le persone a contatto con il paziente a causa dell’irradiazione esterna o della contaminazione da fuoriuscita di urina, vomito, ecc.
Pertanto devono essere adottate misure di protezione in conformità alla normativa nazionale.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ROTOP Pharmaka GmbH Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden, Germania
Telefono: +49 351 26 31 02 10
Fax: +49 351 26 31 03 13
E-mail: service-rotop-pharmaka.de
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
0.23 mg kit per preparazione radiofarmaceutica, 2 flaconcini N. 1 in vetro di tetrofosmina e 2 flaconcini N. 2 in vetro di soluzione tampone AIC n° 046081016
0.23 mg kit per preparazione radiofarmaceutica, 5 flaconcini N. 1 in vetro di tetrofosmina e 5 flaconcini N. 2 in vetro di soluzione tampone AIC n° 046081028
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
<[Completare con i dati nazionali]>
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-