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Tobramicina Angel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tobramicina Angel: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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: TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collirio, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: tobramicina 0,3 g.

Eccipienti con effetti noti: Benzalconio cloruro

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

Soluzione limpida, incolore o leggermente giallina.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, subacute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post- operatorie negli interventi sul segmento anteriore.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia:

Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno nelle forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo prescrizione medica.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale. Non superare le dosi o il periodo di terapia consigliati dal medico.

Studi clinici hanno dimostrato che la tobramicina per uso oftalmico è sicura ed efficace nell’uso pediatrico; nella prima infanzia il prodotto va, comunque, somministrato nei casi di effettiva necessità.

TOBRAMICINA contiene benzalconio cloruro: può causare irritazione agli occhi. E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide, quindi, ne deve essere evitato il contatto. Le lenti devono essere rimosse prima dell’instillazione del medicinale e devono essere attesi almeno 15 minuti prima di rimetterle.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Il prodotto non deve essere usato durante l’allattamento. Se il medico ritenesse il trattamento necessario, l’allattamento dovrà essere sospeso.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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TOBRAMICINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Tobramicina, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.

Sono state utilizzate le seguenti scale di valori di frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); molto raro ( <1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti Indesiderati
Patologie dell’occhio Comune (*) Prurito oculare, congiuntivale edema palpebrale, Iperemia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune (*) Ipersensibilità in sede di instillazione

(*) fenomeni rilevati in meno del 3% dei pazienti trattati, comuni a tutti gli antibiotici aminoglicosidici per uso topico oculare

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antibiotici. Codice ATC: S01AA12

La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico isolato da un complesso prodotto dallo Streptomices tenebrarius, attivo su una vasta gamma di patogeni oculari Gram-positivi e Gram-negativi, in modo particolare su Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa. Lo spettro antimicrobico della tobramicina è paragonabile a quello della gentamicina; comunque essa ha rivelato una migliore attività in vitro e in vivo, in particolare contro lo Pseudomonas, ed inoltre presenta un effetto nefro ed ototossico inferiore rispetto ad altri antibiotici aminoglicosidici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi sulla penetrazione della tobramicina a livello oculare, dopo somministrazione topica nel coniglio, hanno evidenziato che la concentrazione massima di tobramicina nella cornea si rileva dopo 0,5 ore dalla somministrazione e dopo 1,5 – 2 – 5 ore nell’umore acqueo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL 50 della tobramicina somministrata per via endovenosa nel topo è di 118 mg/kg. Studi sulla tossicità acuta, per somministrazione topica oculare nel coniglio, hanno dimostrato che la tobramicina non esplica effetti

irritativi locali. La somministrazione di tobramicina, per via topica oculare ripetuta nel coniglio per tre settimane, non ha evidenziato effetti irritativi a livello locale come pure effetti farmacotossici a livello sistemico. Tossicità embrio-fetale, cancerogenesi e mutagenesi: Studi condotti sul ratto e sul coniglio con dosi 33 volte superiori alla dose umana normale sistemica hanno evidenziato che questo antibiotico non è mutageno né cancerogeno e non esplica effetti tossici a livello embrio-fetale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

La validità dopo prima apertura è di 30 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare al di sopra di 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in polietilene bianco a bassa densità con contagocce, sigillato con una capsula in polipropilene.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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01/05/2015

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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TOBRAMICINA ANGELINI 0,3% collirio, soluzione, flacone 5 ml – AIC n. 035827017

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Marzo 2004/Marzo 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/05/2015

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Tobramicina ang – Coll 5 ml 0,3% (Tobramicina)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01AA12 AIC: 035827017 Prezzo: 7,2 Ditta: Omnivision Italia Srl


 


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