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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

trausan: ultimo aggiornamento pagina: 17/06/2021 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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TRAUSAN 1000 mg soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Citicolina soluzione orale è confezionata in bustine stick monodose da 10 mL.

1 mL di soluzione di citicolina contiene 100 mg di citicolina (come sale sodico).

Eccipiente(i) con effetti noti

1 mL di Citicolina soluzione orale contiene 200 mg di sorbitolo liquido, 10 mg di glicerina, 1,8 mg di metil paraidrossibenzoato, 0,42 mg di propil paraidrossibenzoato, 1,4 mg di potassio sorbato,

0,012 mg di rosso Ponceau 4R e altri eccipienti.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale.

TRAUSAN 1000 mg soluzione orale è una soluzione trasparente di colore dal rosso al rosa e gusto di fragola formulata come monodose da 1000 mg di citicolina in 10 mL.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di disturbi neurologici e cognitivi associati ad accidenti cerebrovascolari

Trattamento di disturbi neurologici e cognitivi associati a lesioni cerebrali traumatiche

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

La dose raccomandata è compresa tra 500 mg e 2000 mg al giorno, a seconda della gravità del disturbo da trattare.

Popolazioni speciali Anziani

Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani sulla sola base dell’età.

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Popolazione pediatrica

L’esperienza nei bambini è limitata per cui il medicinale deve essere somministrato solo quando il beneficio terapeutico previsto è maggiore degli eventuali possibili rischi.

Modo di somministrazione

Citicolina soluzione orale può essere assunta direttamente dalla bustina stick o sciolta in mezzo bicchiere d’acqua (120 mL).

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Citicolina soluzione orale è controindicata nei pazienti che soffrono di ipertonia del sistema nervoso parasimpatico.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Questo medicinale contiene rosso cocciniglia A (chiamato anche rosso Ponceau 4R o E124) che può causare reazioni allergiche.

Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale perché contiene sorbitolo (E420).

Contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare reazioni di ipersensibilità (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Citicolina soluzione orale potenzia gli effetti di medicinali contenenti L-dopa. Citicolina soluzione orale non deve essere somministrata insieme a farmaci contenenti meclofenossato.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati relativi all’uso di citicolina in donne in gravidanza non sono adeguati.

Citicolina soluzione non deve essere usata durante la gravidanza se non è chiaramente necessario, ossia solo nel caso in cui il beneficio terapeutico previsto sia maggiore degli eventuali possibili rischi (vedere paragrafo 5.3).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Citicolina soluzione orale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Molto raro (<1/10.000):

Disturbi psichiatrici: allucinazioni
Patologie del sistema nervoso: cefalea, capogiro
Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea
Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea occasionale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rossore, orticaria, eruzione cutanea, porpora
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi, edema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: psicostimolanti, agenti utilizzati per l’ADHD e nootropi, codice ATC: N06BX06

La citicolina stimola la sintesi dei fosfolipidi strutturali della membrana neuronale, come è stato dimostrato in studi di spettroscopia con risonanza magnetica. Grazie a questa azione, la citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe di scambio ionico e dei recettori in esse inseriti, la cui modulazione è essenziale per la corretta neurotrasmissione.

La citicolina, grazie alla sua azione stabilizzante sulla membrana, migliora il riassorbimento dell’edema cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che la citicolina inibisce l’attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D) riducendo la formazione di radicali liberi, impedendo la distruzione dei sistemi di membrana e preservando i sistemi di difesa antiossidanti, come il glutatione.

La citicolina preserva le riserve energetiche neuronali, inibisce l’apoptosi e stimola la sintesi dell’acetilcolina.

Studi sperimentali hanno anche dimostrato che la citicolina esercita un effetto neuroprotettivo profilattico in modelli di ischemia cerebrale focale.

Sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che la citicolina migliora in modo significativo l’esito funzionale dei pazienti con ictus ischemico acuto, che coincide con una crescita più lenta del danno ischemico cerebrale nelle analisi di neuroimaging.

Nei pazienti con lesioni da traumi alla testa, la citicolina accelera la guarigione e riduce la durata e l’intensità della sindrome post-commotiva.

La citicolina migliora il livello di attenzione e coscienza e ha un’influenza positiva sull’amnesia e sui disturbi cognitivi e neurologici associati all’ischemia cerebrale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La citicolina è bene assorbita dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa. I livelli plasmatici di colina sono significativamente aumentati attraverso queste vie. L’assorbimento orale è praticamente completo e la biodisponibilità quasi uguale a quella della somministrazione e.v.

Distribuzione

La citicolina è ampiamente distribuita nelle strutture cerebrali, con una rapida incorporazione della frazione colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. La citicolina raggiunge il cervello ed è incorporata attivamente nella membrana cellulare, citoplasmatica e mitocondriale, entrando a far parte della frazione dei fosfolipidi strutturali.

Biotrasformazione

Il farmaco è metabolizzato nella parete intestinale e nel fegato a colina e citidina.

Eliminazione

Solo una piccola quantità della dose assunta si ritrova nelle urine e nelle feci (meno del 3%). Il 12% circa della dose assunta è escreto con la CO2 espirata. Si possono distinguere due fasi nella sua escrezione urinaria: una prima fase di circa 36 ore, durante la quale la velocità di escrezione diminuisce rapidamente e una seconda con una velocità di escrezione che diminuisce molto più lentamente. Questo è valido anche per la CO2 espirata: il tasso di eliminazione diminuisce rapidamente durante le prime quindici ore circa e quindi diminuisce più lentamente.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi di tossicità cronica orale (1,5 g/kg/die per 6 mesi nei cani) e intraperitoneale (1 g/kg/die per

12 settimane nei ratti) non hanno dimostrato anomalie significative correlate alla somministrazione del farmaco. La somministrazione endovenosa di 300-500 mg/kg/die di citicolina per 3 mesi ai cani ha causato solo manifestazioni di tossicità subito dopo l’iniezione, come vomito e diarrea e occasionale ipersalivazione.

La citicolina è stata somministrata a femmine di coniglio albino gravide alla dose di 800 mg/kg durante la fase di organogenesi, ossia dal 7° al 18° giorno di gestazione. Gli animali sono stati sacrificati il giorno 29 ed è stato condotto un esame approfondito dei feti e delle madri. Non sono stati riscontrati segni di tossicità materna o embrio-fetale. Gli effetti sull’organogenesi erano trascurabili: è stato osservato solo un lieve ritardo della formazione delle ossa craniche nel 10% dei feti trattati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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TRAUSAN 1000 mg soluzione orale monodose contiene i seguenti eccipienti: Saccarina sodica (E954)

Sorbitolo liquido (E420) Glicerina (E422)

Sodio metil paraidrossibenzoato (E218) Sodio propil paraidrossibenzoato (E217) Potassio sorbato (E202)

Aroma di fragola

Rosso Ponceau 4R (E124) Acido citrico monoidrato (E330) Acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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TRAUSAN 1000 mg soluzione orale è confezionata in bustine stick monodose termosaldate da 10 mL in PET/PE/alu/RT.

Ogni confezione contiene 10 o 30 bustine stick.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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lt;e la manipolazione>

Citicolina soluzione orale può essere assunta direttamente dalla bustina stick o sciolta in mezzo bicchiere d’acqua (120 mL).

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltite in conformità alla normative locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PIAM Farmaceutici S.p.A. Via Fieschi 8

16121 Genova

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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SOLUZIONE ORALE" 10 BUSTINE IN PET/PE/AL/RT 046461024 – "1000 MG SOLUZIONE ORALE" 30 BUSTINE IN PET/PE/AL/RT

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Novembre 2019

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 19/03/2021

 


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One comment

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  2. Il farmaco è presentato in modo molto circoscritto. Non ho avuto alcuna delle patologie per cui il farmaco è indicato, ma – ho 77 anni e faccio con piacere volontariato “culturale” vorrei avere una migliore memoria e maggior capacità di concentrazione. Posso assumere anch’io Trausan? Grazie

    Anna Maria Maria Muscas

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