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Ubiten 50

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ubiten 50: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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UBITEN 50 mg capsule rigide 14 capsule

UBITEN 50 mg/10 ml soluzione orale 10 flaconcini

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo

Ubidecarenone mg 50

Flaconcini monodose :

1 flaconcino contiene :

Principio attivo

Ubidecarenone mg 50

Per gli eccipienti vedere 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide – Soluzione orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Deficit congeniti di coenzima Q10.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Capsule rigide, flaconcini monodose

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1 capsula rigida o 1 flaconcino di soluzione orale al giorno.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale già accertata verso il preparato

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non note.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se gli studi teratologici condotti con Ubidecarenone sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso

dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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UBITEN è generalmente ben tollerato.

Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell’appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di reazioni secondarie occorre interrompere il trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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In letteratura non sono stati descritti casi di iperdosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaco per il trattamento delle alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio. – Codice ATC C01EB09

L’Ubidecarenone (Ubiquinone, Coenzima Q10) è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5-metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio.

Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale. La somminstrazione di Ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse.

L’Ubidecarenone è quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento della alterazioni metaboliche e funzionali del miocardio.

In particolare è stato osservato che in cuori isolati, nei quali era stata indotta un’ischemia del miocardio con somministrazione di isoproterenolo o con diminuzione del flusso di perfusione, l’aggiunta di coenzima Q10 è in grado di ridurre il danno miocardico e di ripristinare la concentrazione di sostanze energetiche (ATP) intracellulari, con contemporaneo miglioramento della capacità contrattile.

In vivo, la somministrazione preventiva di Ubidecarenone a cani sottoposti a legatura delle coronarie, contrasta efficacemente l’insorgenza di aritmie conseguenti a riperfusione e vengono altresì inibite, nei ratti e nei cani, le alterazioni miocardiche indotte da anestetici e quelle vascolari indotte da dieta ipersalina e da ormoni mineraloattivi (DOCA).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’Ubidecarenone, dopo somministrazione orale, viene assorbito prevalentemente tramite il sistema linfatico.

Il tempo di emivita plasmatica è stato studiato nei ratti e nei conigli mediante somministrazione endovenosa di Ubidecarenone marcato, alla dose di 0,6 mg/kg. Dalla curva bioesponenziale che è stata ricavata è risultato che il tempo di emivita è di 1,2 ore nel ratto e 6,5 nel coniglio nella fase veloce e di 17,8 ore nel ratto e 21,7 ore nel coniglio nella fase lenta.

Dopo somministrazione orale, l’Ubidecarenone si distribuisce in concentrazioni elevate nel fegato, nel cuore, nel rene, nei polmoni e, in misura minore, negli altri organi. Nelle cellule, i livelli più elevati di Ubidecarenone si riscontrano nella frazione mitocondriale.

A seguito di somministrazione orale, dopo 7 giorni l’escrezione per via fecale è pari all’85-90%, per via urinaria è pari al 2-3%.

Nell’uomo la concentrazione ematica di Ubidecarenone, dopo somministrazione orale di una

a a

dose di carico, raggiunge il picco massimo tra la 4 e la 6 ora. Dopo 24 ore si ha un picco

secondario probabilmente dovuto ad un ricircolo entero-epatico.

Nell’uomo i livelli plasmatici basali presentano valori medi di 0,85% mgc/ml. La somministrazione di Ubidecarenone esogeno eleva significativamente i livelli plasmatici di Ubidecarenone endogeno. Infatti, al settimo giorno di trattamento, verosimilmente in una situazione di “steady state”, i livelli plasmatici medi risultano essere di 1,80 mcg/ml.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule rigide:

Lattosio, Silice colloidale, Sodio laurilsolfato, Magnesio stearato Composizione della capsula:

Gelatina contenente Titanio biossido (E171), Eritrosina (E127) e Ferro ossido-ico (E 172).

Flaconcini monodose :

Sorbitolo 70% (non cristallizzabile), olio di ricino idrogenato, poliossietilenato 40, sodio benzoato, acido succinico, aroma arancio, ammonio glicirrizinato, sodio edetato, sodio deidroacetato, saccarina sodica, acqua depurata

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni per le capsule rigide

2 anni per i flaconcini monodose

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule rigide

Astuccio di cartone litografato contenente 14 apsule rigide in blister di PVC/alluminio Flaconcini

Astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini monodose in vetro scuro con tappo con chiusura a strappo

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LIFEPHARMA S.p.A. Via dei Lavoratori,54 – Cinisello Balsamo (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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50 mg capsule rigide 14 capsule N° A.I.C. : 025229067 50 mg/10ml soluzione orale10 flaconcini N° A.I.C. : 025229081

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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50 mg capsule rigide 14 capsule: Giugno 2000 50 mg/10ml soluzione orale10 flaconcini: Giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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