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Uromiro 24%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Uromiro 24%: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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UROMIRO 24%

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Flacone 250 ml

Principio attivo: iodamide g 45,75 corrispondente a 27,7 g iodio alla concentrazione di 111 mg iodio/ml.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Urografia mediante perfusione endovenosa.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Preparazione del paziente

Si consiglia la consueta preparazione del paziente con clisma intestinale di pulizia.

Posologia

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La dose consigliabile è di 2-4 ml/kg di peso.

La perfusione va effettuata in un periodo di tempo tra i 5 e i 20 minuti, in media in 10-15 minuti.

 

04.3 Controindicazioni

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Non esistono controindicazioni precise ed assolute all’impiego di queste sostanze, eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenström, il mieloma multiplo ed i gravi stati di insufficienza epatica e renale.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche può aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura, ove è assicurata l’immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica, è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l’esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisoni, ecc.).

L’impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.

Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l’apporto di liquidi ed inoltre, prima dell’impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.

L’esecuzione di un esame radiologico in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l’impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l’impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Si consiglia di non miscelare altri farmaci al MdC.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Niente da segnalare.

 

04.8 Effetti indesiderati

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A seguito dell’uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione. A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo. Reazioni più gravi a carico dell’apparato cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza possono richiedere misure di emergenza.

 

04.9 Sovradosaggio

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Niente da segnalare.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Uromiro 24% è una soluzione acquosa sterile contenente il 24% p/v del sale di meglumina della iodamide, corrispondente all’11,1% di iodio (111 mg/ml).

Inoltre presenta caratteristiche molto favorevoli di scarsa tossicità generale e buona tollerabilità a livello cerebrale, oltre ad una inerzia farmacodinamica del tutto particolare nei confronti dell’apparato cardiocircolatorio.

Uromiro 24% trova impiego quando l’urografia classica si dimostra o si presume insufficiente e in tutti i casi in cui si desideri ottenere un quadro diagnostico particolarmente accurato. Infatti l’urografia mediante perfusione endovenosa, che consiste nella introduzione per rapida infusione endovenosa di un grande volume di mezzo di contrasto relativamente diluito, rappresenta un sostanziale arricchimento delle possibilità diagnostiche nelle malattie renali e delle vie renali efferenti.

Uromiro 24% è particolarmente indicato nei seguenti casi: forme displasiche delle vie urinarie (duplicità pieloureterali, cisti pielogeniche, rene a spugna, rene policistico, microreni), nelle quali il metodo tradizionale non dà una completa visione del bacinetto e degli ureteri; idronefrosi, per la maggiore opacizzazione di tutte le cavità che si ottiene; lesioni specifiche, in cui il nuovo metodo risulta più redditizio giacché garantisce una eliminazione continua; tutte le forme di calcolosi, specie le più complicate; le esclusioni renali funzionali da traumi o da colica. Il metodo poi è particolarmente raccomandabile quando si ricerchino fistole ureterali che, quasi sempre, per via discendente, sono di difficile rilievo.

L’impiego di Uromiro 24% offre i seguenti vantaggi: riempimento completo e ben contrastato del sistema calico-pielico, degli ureteri e della vescica anche in pazienti con ritenzione di urina; nefrografia prolungata che consente una nefrotomografia semplificata; possibilità di ottenere una uretrografia minzionale; semplice preparazione del paziente; buona tollerabilità, spesso superiore a quella riscontrata con la normale urografia.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La iodamide è un mezzo di contrasto che, ad una rapida ed elettiva escrezione glomerulare, associa una significativa secrezione tubulare.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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DL50

Via

Animale g/kg
Endovenosa

Topo 9
Ratto 11,4
Coniglio 13,2
Intraperitoneale

Ratto 17,9
Cavia 15

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Meglumina; sodio edetato; acqua per iniezioni.

 

06.2 Incompatibilità

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Niente da segnalare.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare al riparo dalla luce.

Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro neutro incolore tipo I secondo F.U. IX Ed.

Flacone 250 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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BRACCO S.p.A.

Via E. Folli, 50 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 020927075

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 1969 / giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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