Ursaflog Comod
Ursaflog Comod (Acido Salicilico)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ursaflog Comod: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ursaflog Comod
01.0 Denominazione del medicinale
URSAFLOG COMOD 1mg/ml collirio, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione contiene: Acido Salicilico 1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Collirio, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
URSAFLOG COMOD è indicato negli adulti per il trattamento antiflogistico delle blefariti e delle congiuntiviti aspecifiche (irritazioni oculari causate da polvere, smog o sole).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Instillare una goccia 1-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica URSAFLOG COMOD è controindicato nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni (vedi paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione Instillare nel sacco congiuntivale. Svitare il tappino di protezione del beccuccio e instillare il numero di gocce prescritto nel sacco congiuntivale, tenendo la testa leggermente piegata all’indietro. Dopo l’uso richiudere accuratamente il flacone. Evitare il contatto del beccuccio con gli occhi o la cute.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità all’acido salicilico, ai salicilati in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Esiste la possibilità di sensibilizzazione crociata con acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei. URSAFLOG COMOD è controindicato in pazienti che abbiano manifestato in precedenza una ipersensibilità a questi farmaci (accessi asmatici, orticaria, riniti acute). URSAFLOG COMOD è controindicato nella popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Evitare di portare lenti a contatto durante il trattamento con URSAFLOG COMOD. In ogni caso togliere le lenti prima di applicare le gocce e aspettare 15 minuti prima di riposizionarle. In presenza, o qualora esista il rischio di infezione, deve essere somministrata contemporaneamente a URSAFLOG COMOD collirio una terapia appropriata (es. antibiotici).
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Per l’uso previsto non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica all’acido salicilico è trascurabile. URSAFLOG COMOD può essere usato durante la gravidanza. Non sono disponibili studi clinici controllati circa l’uso in gravidanza o durante l’allattamento. Il medico dovrà valutare attentamente i benefici del farmaco rispetto agli eventuali rischi.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Come tutti i colliri, URSAFLOG COMOD può provocare annebbiamento della vista per un breve periodo immediatamente dopo l’applicazione. URSAFLOG COMOD altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della vista al momento dell’instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni nitida prima di mettersi alla guida di un veicolo o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse segnalate sia nel corso di studi clinici che durante l’esperienza postmarketing come più frequenti dei casi isolati sono elencate qui sotto, classificate in base al Sistema Organo Classe e alla frequenza. Le frequenze sono definite come:
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥1/1.000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/.1.000) Molto raro (<1/10.000)
| Sistema Organo Classe | Raro | Molto raro |
| Patologie dell’occhio | prurito, iperemia oculare e visione offuscata immediatamente dopo l’instillazione. |
Patologie sistemiche e condizioni Reazioni relative alla sede di allergiche somministrazione locali
Segnalazione di reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Se usato correttamente URSAFLOG COMOD non dà origine a sovradosaggio o intossicazioni.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfiammatori non steroidei; codice ATC:
S01BC08.
Effetti farmacodinamici Il tessuto connettivo vascolare reagisce uniformemente ai danni derivanti da sintomi infiammatori quali rossore, gonfiore, ipertermia, dolore e disfunzioni oculari. Tali sintomi sono conseguenza dell’aumentata permeabilità dei capillari e della stimolazione dei nocicettori, a loro volta causate dalla liberazione di mediatori come le chinine e le prostaglandine. L’acido salicilico produce un effetto antinfiammatorio e analgesico bloccando la cascata dell’acido arachidonico e quindi la sintesi dei mediatori dell’infiammazione.
Meccanismo d’azione L’acido salicilico inibisce la ciclo-ossigenasi, impedendo che l’acido arachidonico e altri acidi grassi insaturi vengano trasformati negli endoperossidi ciclici precursori di prostaglandine, trombossano A2 e prostaciclina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento Non è stato dimostrato un assorbimento sistemico dell’acido salicilico dopo instillazione nel sacco congiuntivale.
Biotrasformazione L’acido salicilico eventualmente assorbito viene metabolizzato per coniugazione con la glicina e con l’acido glucuronico e per idrossilazione in acido gentisico e acido diidrossibenzoico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. Prove tossicologiche su diverse specie animali hanno permesso di rilevare che l’acido salicilico somministrato per via oculare non possiede attività cancerogena e teratogena. La DL dell’acido salicilico varia da 0,157 a > 2 g/kg in funzione delle varie vie di somministrazione impiegate (cutanea, sottocutanea, orale, intraperitoneale, intravenosa) e della specie animale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sorbitolo (E420), Sodio Citrato, Acido Citrico, Sodio Idrossido (aggiustatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni Validità dopo la prima apertura: 28 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone multidose da 12.5 ml in LDPE, contenente 10 ml di collirio, con un sistema a “pompa” airless in HDPE/PP/PE ed un tappo di copertura in polietilene (PP).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
URSAPHARM S.r.l. Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italia Tel: +39 (02) 94.75.21.25 E-mail: [email protected]
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 045444015
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
28/06/2019
10.0 Data di revisione del testo
09/26
