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Wycillina A.P.: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Wycillina A.P.

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Wycillina A.P.: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Wycillina A.P.: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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WYCILLINA A.P.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flacone da 600.000 U.I. contiene:

Principio attivo: benzilpenicillina benzatinica 600.000 U.I

Ogni flacone da 1.200.000 U.I. contiene:

Principio attivo: benzilpenicillina benzatinica 1.200.000 U.I.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per preparazione iniettabile. Uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Wycillina a.p. è indicata nel trattamento di infezioni sostenute da microrganismi sensibili alla penicillina G e che rispondono a bassi ma molto prolungati livelli sierici dell’antibiotico. Profilassi della malattia reumatica e delle recidive, lue.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Infezioni lievi e moderate delle prime vie respiratorie (sostenute da streptococchi del gruppo A), una singola iniezione di 1.200.000 U.I. per gli adulti ed una dose variabile da 300.000 a 900.000 U.I. per i bambini.

Infezioni veneree

– sifilide primaria, secondaria e latente, 2.400.000 U.I. in un’unica somministrazione;

– sifilide terziaria e neurosifilide, 2.400.000 U.I. ad intervalli di 7 giorni per tre volte;

– blenorragia, 1.200.000 U.I. in un’unica somministrazione.

Profilassi della febbre reumatica – 600.000 U.I. da ripetersi ogni due settimane o 1.200.000 U.I. ogni mese.

Modalità di somministrazione

La sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente alla polvere. Agitare quindi vigorosamente e a lungo il flacone contenente la sospensione e aspirare in siringa.

Data la natura microcristallina della benzilpenicillina benzatinica è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini), che l’iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l’ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un’arteria.

Per maggior sicurezza, si suggerisce a tal fine, prima di iniettare, di scartare l’ago usato per il riempimento della siringa e di infiggere un nuovo ago (esclusivamente del n.2) nella massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservare un’eventuale fuoriuscita di sangue. Solo in caso negativo inserire la siringa nell’ago, effettuando comunque la consueta manovra di aspirazione.

Se durante l’iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell’ago per la formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale interrompere immediatamente l’iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedendo eventualmente a praticare una seconda iniezione con un nuovo ago e un nuovo flacone.

Se si devono iniettare dosi ripetute la sede di iniezione va variata di volta in volta.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ad ogni tipo di penicillina e cefalosporine.

Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina, più frequentemente per somministrazione parenterale, ma anche per somministrazione orale, possono aversi gravi reazioni tipo shock anafilattico, cui sono più esposti quei soggetti che dall’anamnesi risultano sensibili a vari allergeni. Prima d’instaurare un trattamento con penicillina si deve attentamente indagare circa eventuali precedenti manifestazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine ed altri allergeni, e, ove esse figurino nell’anamnesi, il farmaco va somministrato con prudenza. Se nel corso del trattamento con penicillina compaiono reazioni allergiche, l’antibiotico deve essere sospeso e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati contro le manifestazioni di allergia quali amine pressorie, antistaminici, corticosteroidi.

L’iniezione entro o in prossimità di nervi o vasi sanguigni è pericolosa in quanto può provocare lesioni neurovascolari. In effetti, le caratteristiche fisicochimiche della Wycillina a.p. impongono particolare attenzione a corrette modalità di impiego (descritte più oltre) econsigliano di riservarne l’uso agli adulti e ai bambini che abbiano compiuto almeno 3 anni . In questi ultimi, inoltre, andrà preferita come sede di iniezione la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale).

L’escrezione di penicillina G attraverso l’emuntorio renale è rallentata negli individui con insufficienza renale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono noti dati al riguardo.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza la Wycillina a.p. va somministrata nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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– Manifestazioni allergiche: eruzioni cutanee maculo-papulari, orticaria, dermatite esfoliativa. Reazioni tipo malattia da siero con brividi, febbre, edemi, artralgie e prostrazione. Edema di Quincke. Eccezionalmente shock anafilattico.

– Apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea (più frequenti a seguito di somministrazione orale).

– Reazioni ematologiche: anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, (in genere a seguito di alti dosaggi).

– Aumento delle transaminasi.

– Dosi elevate di b lattamine specie nei soggetti con insufficienza renale possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive.

Qualora si verifichi una delle suddette reazioni la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica.

Nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarisch-Heryheimer.

04.9 Sovradosaggio

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Non segnalati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La penicillina G esercita azione battericida nei confronti di numerosi batteri Gram-positivi e alcuni Gram-negativi:

Staphylococcus, Streptococcus (gruppo A), Pneumococcus, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium, Actinomyces, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes Leptospira.

Non è attiva su batteri produttori di penicillinasi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Wycillina a.p. iniettata i.m. viene assorbita assai lentamente dal punto di iniezione nel torrente ematico e idrolizzata a penicillina G: ciò dà luogo a livelli ematici bassi, ma assai più persistenti di quelli di altre penicilline a somministrazione parenterale.

La distribuzione tessutale presenta livelli massimi in sede renale a livelli minori in sede epatica, cutanea ed enterica; il farmaco penetra in minor grado anche in tutti gli altri tessuti e nel liquor.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non sono noti.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Lecitina, polisorbato 80, sodio citrato anidro, sodio carbossimetilcellulosa, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili (fiala diluente).

06.2 Incompatibilità

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Non note.

06.3 Periodo di validità

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60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro neutro con tappo in gomma + fiala diluente da 2 ml: flacone da 600.000 U.I

Flacone in vetro neutro con tappo in gomma + fiala diluente da 4 ml: flacone da 1.200.000 U.I.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La soluzione va preparata unendo il solvente alla polvere.

Agitare vigorosamente e a lungo il flacone contenente la sospensione ed aspirare in siringa.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Flacone 600.000 U.I. + fiala diluente AIC n. 009740010

Flacone 1.200.000 U.I. + fiala diluente AIC n. 009740022

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983