Zerinodek Decongestionante Nasale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zerinodek Decongestionante Nasale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Zerinodek Decongestionante Nasale

01.0 Denominazione del medicinale

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ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE 1 mg/mL spray nasale, soluzione ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE 1 mg/g gel nasale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 mL di soluzione contengono: Principio attivo: xylometazolina cloridrato 100 mg Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro.

100 g di gel contengono: Principio attivo: xylometazolina cloridrato 100 mg Eccipiente con effetti noti: propile paraidrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Spray nasale. Gel nasale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Decongestionante nasale per riniti, raffreddore, sinusiti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione

Posologia

Adulti: 1 o 2 nebulizzazioni per narice, 2 – 3 volte al giorno.

Bambini sopra i 12 anni: 1 nebulizzazione per narice, 1 o 2 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Per nebulizzare il preparato premere la valvola tenendo la confezione tra l’indice, il medio ed il pollice. All’inizio premere 2 – 3 volte a vuoto (non nelle narici) per avere una nebulizzazione regolare.

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale

Posologia

Adulti: 1 applicazione per narice, 2 o 3 volte al giorno.

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Bambini sopra i 12 anni: 1 applicazione per narice, 1 o 2 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Ogni applicazione di gel, per narice, deve essere pari ad un chicco di riso.

Si raccomanda di attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

In ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Controindicato in:

malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi,

glaucoma ed in particolare nel glaucoma ad angolo chiuso,

ipertrofia prostatica,

ipertiroidismo,

pazienti che hanno subito ipofisectomia transfenoidale o interventi chirurgici trans-nasali con esposizione della dura madre.

Da non usarsi durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle monoamino ossidasi (iMAO) (vedere paragrafo 4.5).

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. Impiegare con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. La xylometazolina deve essere utilizzata con cautela, e solo sotto consiglio medico, nei pazienti con diabete mellito, ipertensione, disturbo cardiaco e feocromocitoma.

L’uso ripetuto del farmaco per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.

L’uso prolungato deve essere evitato perché può verificarsi congestione di rimbalzo con iperemia. Questo può richiedere un trattamento ripetuto con rischio di rinite cronica e atrofia della mucosa nasale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione contiene benzalconio cloruro (BAC) che è irritante e può causare reazioni cutanee locali. Quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica.

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE in gel contiene propile paraidrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.

Per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping e può determinare positività ai test antidoping.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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arsi in associazione con farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici o gli inibitori delle MAO. Questi possono infatti causare un aumento della pressione arteriosa per i loro effetti sul sistema cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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A causa della mancanza di dati, l’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno deve essere evitato.

La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non noti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Elenco delle reazioni avverse suddivise secondo classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, insonnia. Patologie vascolari Ipertensione.

Patologie cardiache

Tachicardia, palpitazioni, bradicardia riflessa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Fastidio nasale, congestione nasale.

Patologie gastrointestinali

Nausea.

Patologie renali e urinarie

Disturbo della minzione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di uso eccessivo, soprattutto nei bambini, possono manifestarsi effetti sistemici tipici degli agenti alfa-simpaticomimetici.

I sintomi includono ipertensione, fotofobia, nausea, capogiro, cefalea, insonnia, palpitazioni, tachicardia, aritmie, ansia, oppressione toracica, depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione (che può essere associata ad ipotermia, bradicardia, sudorazione e capogiro) e che può portare a coma.

In caso di sovradosaggio o di accidentale assunzione per via orale, i pazienti devono essere indirizzati ad una struttura sanitaria e devono essere adottate le adeguate misure d’urgenza.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti nasali per uso topico, simpaticomimetici, non associati; Codice ATC: R01A A07 La xylometazolina cloridrato è un simpaticomimetico con spiccata attività alfa-adrenergica.

E’ un vasocostrittore con azione rapida e prolungata.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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ND

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dati preclinici suggeriscono che il benzalconio cloruro è in grado di produrre un effetto tossico – concentrazione e tempo dipendente – sulle ciglia vibratili dell’epitelio della mucosa nasale, compresa immobilità irreversibile e può indurre cambiamenti istopatologici della mucosa nasale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: Potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, polisorbato 20, disodio edetato, eucaliptolo, Neroli essenza, benzalconio cloruro, acqua depurata.

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale: carbomeri, sodio idrossido, propile paraidrossibenzoato, eucaliptolo, Neroli essenza, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale 5 anni ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione 2 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione: flacone in vetro da 10 g con valvola spray.

ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale: tubo in alluminio araldizzato da 15 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Non pertinente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sanofi S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE spray nasale, soluzione AIC 026371017 ZERINODEK DECONGESTIONANTE NASALE gel nasale AIC 026371029

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 13 Maggio 1989 Data del rinnovo più recente: 1 Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/07/2021

 


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