Ananase 40 mg compresse rivestite

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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INDICE DELLA SCHEDA

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

ANANASE 40 mg compresse rivestite


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

Ogni compressa rivestita di ANANASE contiene: PRINCIPIO ATTIVO

Bromelina mg 40 (pari a 40 U.P.F.U.)

ECCIPIENTI

Lattosio Saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Compresse rivestite


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Adulti

La posologia ottimale di attacco è di 1 compressa rivestita, quattro volte al dì. 1 compressa rivestita 2-3 volte al dì come terapia di mantenimento.

Le compresse rivestite devono essere deglutite intere, possibilmente a stomaco vuoto.

Bambi ni

L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti (vedere paragrafo 4.4)


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto è controindicato nei malati con emofilia e con diatesi emorragiche come nel caso di epato e nefropatie gravi; ulcera peptica.

Per la presenza di lattosio tra gli eccipienti di Ananase i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.4)

Per la presenza di saccarosio tra gli eccipienti di Ananase i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isolattasi, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.4)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

DocumePnatgo.

r1esdoi

d4isponibile da AIFA il 02/10/2015

L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti.

Si consiglia di controllare gli indici della coagulazione nei pazienti con emofilia e con diatesi emorragica. La bromelina va utilizzata con particolare cautela nei pazienti affetti da grave epatopatia o insufficienza renale.

L’eventuale comparsa di manifestazioni di ipersensibilità di vario tipo e sede suggerisce l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3)

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomatasi, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3)


04.5 Interazioni - Indice

L'associazione di ANANASE agli anticoagulanti ne richiede spesso un adeguato aggiustamento della posologia.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Per la bromelina non sono disponibili dati clinici relative a gravidanze esposte. Gli studi su animali (ratti e conigli) non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni. Pertanto, Ananase va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Ananase non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, diarrea e, raramente, casi di menorragia e metrorragia. Occasionalmente possono verificarsi situazioni allergiche cutanee, eritema, prurito e in rari casi attacchi d’asma.

Classificazione sistemica organica Molto comuni
≥ 1 / 10
Comuni da
≥ 1 / 100 a
≤ 1 / 10
Non comuni da ≥ 1 / 1 , 000 a ≤ 1 / 100 Rari da
≥ 1 / 10 , 000
a ≤ 1 / 1 , 000
Molto rari
≤ 1 / 10 , 000
Non noti*
Patologie gastrointestinali Nausea Vomito Diarrea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Attacco asmatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione cutanea allergica
Eritema Prurito


Patologie Menorragia
dell'apparato Metrorragia
riproduttivo e
della mammella

*la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali e intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici – Enzimi ATC: B06AA

La bromelina somministrata i.p. e per os alle dosi di 5-10 mg/kg riduce nell'animale l'edema e l'infiammazione da istamina, formalina, destrano, carragenina ed albumina d'uovo. A livello del tessuto infiammatorio riduce la vasodilatazione, l'aumento della permeabilità capillare, la migrazione leucocitaria e il dolore locale inibendo la formazione di bradichinina e serotonina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

L’assorbimento della bromelina dopo somministrazione orale presenta una grande variabilità individuale. L’emivita plasmatica è compresa tra 6 e 9 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

DL50 per somministrazioni orali: nessuna tossicità a dosi superiori a 10 mg/kg per tutti gli animali testati.

Per le altre vie di somministrazione (i.p. e i.v.): la DL50 varia a seconda degli animali da 20 a 85 mg/kg.

Nelle somministrazioni prolungate per os in animali roditori e non roditori nessuna variazione è stata notata, in confronto ai controlli, per i parametri fisico-biologici. Tossicità fetale: assente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Calcio fosfato bibasico anidro, Lattosio monoidrato, Calcio fosfato bibasico biidrato, Macrogol 4000, Amido di mais, Silice colloidale, Talco, Magnesio stearato, Acido stearico, Eudragit L30 D- 55, Trietilcitrato, Simeticone, Gelatina, Saccarosio, Cere in polvere, Opalux AS-23014 (Saccarosio, Giallo di chinolina, Biossido di titanio, Giallo arancio S, Polivinilpirrolidone, Benzoato di sodio).


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Indice

5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Astuccio da 20 compresse rivestite


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

AIC: 020501021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

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DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 20 novembre 1971

Rinnovo dell'autorizzazione: giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

27/03/2014


 

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