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Timbro Approvato Verde

Ananase 40 mg compresse rivestite
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANANASE 40 MG COMPRESSE RIVESTITE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita di ANANASE contiene:

PRINCIPIO ATTIVO

Bromelina mg 40,000 (pari a 40 U.P.F.U.).

ECCIPIENTI

Lattosio;

saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

La posologia ottimale di attacco è di 1 compressa rivestita, quattro volte al dì.

1 compressa rivestita 2–3 volte al dì come terapia di mantenimento.

Le compresse rivestite devono essere deglutite intere, possibilmente a stomaco vuoto.

Bambini

L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti (vedere paragrafo 4.4).


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto è controindicato nei malati con emofilia e con diatesi emorragiche come nel caso di epato e nefropatie gravi; ulcera peptica.

Per la presenza di lattosio tra gli eccipienti di Ananase i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.4)

Per la presenza di saccarosio tra gli eccipienti di Ananase i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi–isolattasi, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.4)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nell’infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti.

Si consiglia di controllare gli indici della coagulazione nei pazienti con emofilia e con diatesi emorragica. La bromelina va utilizzata con particolare cautela nei pazienti affetti da grave epatopatia o insufficienza renale suggerisce l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di

Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3)

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomatasi, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3)


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’associazione di ANANASE agli anticoagulanti ne richiede spesso un adeguato aggiustamento della posologia.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per la bromelina non sono disponibili dati clinici relative a gravidanze esposte. Gli studi su animali (ratti e conigli) non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni. Pertanto, Ananase va somministrato in gravidanza e durante l’allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Ananase non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, diarrea e, raramente, casi di menorragia e metrorragia. Occasionalmente possono verificarsi situazioni allergiche cutanee, eritema, prurito e in rari casi attacchi d’asma.

ClassificazionesistemicaorganicaMoltocomuni≥1/10Comuni da≥1/100 a≤1/10Non comunida ≥1/1,000a ≤1/100Rari da≥ 1/10,000a ≤ 1/1,000Molto rari≤1/10,000Non noti*
Patologiegastrointestinali Nausea, vomito, diarrea    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Attacco asmatico  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Reazione cutanea allergica, eritema, prurito  
Patologie Prurito dell’apparato riproduttivo e della mammella   Menorragia, metrorragia  

* la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali e intenzionali nell’uomo con comparsa di sintomi tossici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici – enzimi.

ATC: B06AA.

La bromelina somministrata i.p. e per os alle dosi di 5–10 mg/kg riduce nell’animale l’edema e l’infiammazione da istamina, formalina, destrano, carragenina ed albumina d’uovo. A livello del tessuto infiammatorio riduce la vasodilatazione, l’aumento della permeabilità capillare, la migrazione leucocitaria e il dolore locale inibendo la formazione di bradichinina e serotonina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento della bromelina dopo somministrazione orale presenta una grande variabilità individuale. L’emivita plasmatica è compresa tra 6 e 9 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 per somministrazioni orali: nessuna tossicità a dosi superiori a 10 mg/kg per tutti gli animali testati.

Per le altre vie di somministrazione (i.p. e i.v.): la DL50 varia a seconda degli animali da 20 a 85 mg/kg.

Nelle somministrazioni prolungate per os in animali roditori e non roditori nessuna variazione è stata notata, in confronto ai controlli, per i parametri fisico–biologici.

Tossicità fetale: assente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Calcio fosfato bibasico anidro, lattosio monoidrato, calcio fosfato bibasico biidrato, macrogol 4000, amido di mais, silice colloidale, talco, magnesio stearato, acido stearico, eudragit l30 d–55, trietilcitrato, simeticone, gelatina, saccarosio, cere in polvere, opalux as–23014 (saccarosio, giallo di chinolina, biossido di titanio, giallo arancio s, polivinilpirrolidone, benzoato di sodio).


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 20 compresse rivestite


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC: 020501021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 20 novembre 1971

Rinnovo dell’autorizzazione: Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2011

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