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Timbro Approvato Verde

Ananase 40 mg compresse rivestite
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ANANASE 40 mg compresse rivestite


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

contiene: PRINCIPIO ATTIVO

Bromelina mg 40,000 (pari a 40 U.P.F.U.)

ECCIPIENTI

Lattosio Saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

La posologia ottimale di attacco è di 1 compressa rivestita, quattro volte al dì. 1 compressa rivestita 2-3 volte al dì come terapia di mantenimento.

Le compresse rivestite devono essere deglutite intere, possibilmente a stomaco vuoto.

Bambini

L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti (vedere paragrafo 4.4)


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto è controindicato nei malati con emofilia e con diatesi emorragiche come nel caso di epato e nefropatie gravi; ulcera peptica.

Per la presenza di lattosio tra gli eccipienti di Ananase i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.4)

Per la presenza di saccarosio tra gli eccipienti di Ananase i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isolattasi, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.4)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti.

Si consiglia di controllare gli indici della coagulazione nei pazienti con emofilia e con diatesi emorragica. La bromelina va utilizzata con particolare cautela nei pazienti affetti da grave epatopatia o insufficienza renale.

DocumePnatgo.re1soddi i4sponibile da AIFA il 12/11/2013

L’eventuale comparsa di manifestazioni di ipersensibilità di vario tipo e sede suggerisce l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3)

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomatasi, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3)


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

zione di ANANASE agli anticoagulanti ne richiede spesso un adeguato aggiustamento della posologia.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per la bromelina non sono disponibili dati clinici relative a gravidanze esposte. Gli studi su animali (ratti e conigli) non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni. Pertanto, Ananase va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Ananase non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, diarrea e, raramente, casi di menorragia e metrorragia. Occasionalmente possono verificarsi situazioni allergiche cutanee, eritema, prurito e in rari casi attacchi d’asma.

Classificazion e
sistemica organica
Molto comuni
≥1/10
Comuni da
≥1/100 a
≤1/10
Non comuni da ≥1/1,000 a ≤1/100 Rari da
≥ 1/10,000
a ≤ 1/1,000
Molto rari
≤1/10,000
Non noti*
Patologie gastrointestina li Nausea Vomito Diarrea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Attacco asmatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione cutanea allergica Eritema
Patologie dell'apparato riproduttivo e della Menorragia Metrorragia

Prurito

mammella

*la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali e intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici – Enzimi ATC: B06AA

La bromelina somministrata i.p. e per os alle dosi di 5-10 mg/kg riduce nell'animale l'edema e l'infiammazione da istamina, formalina, destrano, carragenina ed albumina d'uovo. A livello del tessuto infiammatorio riduce la vasodilatazione, l'aumento della permeabilità capillare, la migrazione leucocitaria e il dolore locale inibendo la formazione di bradichinina e serotonina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento della bromelina dopo somministrazione orale presenta una grande variabilità individuale. L’emivita plasmatica è compresa tra 6 e 9 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 per somministrazioni orali: nessuna tossicità a dosi superiori a 10 mg/kg per tutti gli animali testati.

Per le altre vie di somministrazione (i.p. e i.v.): la DL50 varia a seconda degli animali da 20 a 85 mg/kg.

Nelle somministrazioni prolungate per os in animali roditori e non roditori nessuna variazione è stata notata, in confronto ai controlli, per i parametri fisico-biologici. Tossicità fetale: assente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Calcio fosfato bibasico anidro, Lattosio monoidrato, Calcio fosfato bibasico biidrato, Macrogol 4000, Amido di mais, Silice colloidale, Talco, Magnesio stearato, Acido stearico, Eudragit L30 D-55, Trietilcitrato, Simeticone, Gelatina, Saccarosio, Cere in polvere, Opalux AS-23014 (Saccarosio, Giallo di chinolina, Biossido di titanio, Giallo arancio S, Polivinilpirrolidone, Benzoato di sodio).


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 20 compresse rivestite


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC: 020501021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 20 novembre 1971 Rinnovo dell'autorizzazione: Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2011


 

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