Poliovax In
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

POLIOVAX IN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni dose da 1 ml contiene:

- Poliovirus inattivato di tipo 1                  40 UD*

- Poliovirus inattivato di tipo 2                8 UD*

- Poliovirus inattivato di tipo 3                  32 UD*

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Immunizzazione attiva contro la poliomielite.

Il vaccino poliomielitico inattivato è anche raccomandato per tutti i soggetti per i quali è controindicata la vaccinazione con vaccino poliomielitico vivo attenuato di tipo Sabin:

- soggetti con immunità compromessa non ancora vaccinati o parzialmente vaccinati;

- soggetti sintomatici o asintomatici con infezioni HIV;

- familiari di soggetti immunocompromessi, compresa l’infezione da HIV;

- adulti non immunizzati o parzialmente immunizzati con OPV e IPV, con rischio di

   esposizione;

- adulti con rischio di esposizione alla poliomielite, che siano stati regolarmente

   vaccinati con IPV.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L’immunizzazione deve essere effettuata in bambini e adulti mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda. Nei bambini la sede preferita è la faccia anterolaterale della coscia. Negli adolescenti ed adulti il vaccino dovrebbe essere somministrato nel deltoide.

Se la vaccinazione primaria viene effettuata con solo vaccino poliomielitico inattivato iniettabile (IPV), la schedula di vaccinazione è la seguente:

prima dose nel terzo mese di vita,

seconda dose a distanza di almeno 6-8 settimane dalla prima,

terza dose 6-12 mesi dopo la seconda.

Una dose supplementare (richiamo) deve essere somministrata nel 3° anno di vita ad almeno 12 mesi di distanza dall’ultima somministrazione del ciclo di base.

Se la vaccinazione viene effettuata in modo sequenziale somministrando le prime due dosi di vaccino poliomielitico inattivato iniettabile (IPV) e successivamente il vaccino vivo attenuato per via orale (OPV), la schedula di vaccinazione è la seguente:

prima dose con vaccino poliomielitico inattivato iniettabile nel terzo mese di vita,

seconda dose a distanza di 6-8 settimane con vaccino poliomielitico inattivato iniettabile,

terza dose con il vaccino vivo attenuato per via orale nel corso del 11°-12° mese di vita.

Una dose supplementare (richiamo) deve essere somministrata nel 3° anno di vita ad almeno 12 mesi di distanza dall’ultima somministrazione del ciclo di base con il vaccino vivo attenuato per via orale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità riconosciuta verso uno dei componenti del vaccino.

Reazioni gravi conseguenti ad una vaccinazione precedente con lo stesso vaccino.

L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con malattie acute febbrili. Affezioni minori (come raffreddore o infezioni delle vie aeree superiori, dermatosi, eczema e infezioni cutanee localizzate) o trattamento con farmaci (antibiotici e cortisonici a basso dosaggio per uso locale o sistemico) non costituiscono controindicazione, anche temporanea, alla vaccinazione.

Nel vaccino potrebbero essere presenti tracce di neomicina, streptomicina e polimixina B; non somministrare POLIOVAX-IN a soggetti allergici a questi antibiotici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Il vaccino POLIOVAX-IN non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

POLIOVAX-IN può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini purchè vengano usate siringhe e sedi di inoculo diverse.

Il vaccino può essere somministrato a pazienti immunocompromessi o in trattamento con farmaci immunodepressori. Inquesti casi la risposta immunologica può essere ridotta.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nell’uomo, fino ad oggi, i dati sono inadeguati per valutare il rischio teratogeno e fetotossico durante la gravidanza.  In gravidanza, nelle pazienti ad alto rischio, i possibili rischi dell’infezione devono essere valutati rispetto ai possibili rischi della vaccinazione.  Il vaccino POLIOVAX IN può essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

E’ improbabile che il vaccino POLIOVAX IN determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni locali: arrossamento, tumefazione, dolore, edema.

In casi molto rari sono state segnalate reazioni più gravi nel sito di somministrazione e orticaria.

Reazioni sistemiche: febbre, cefalea, malessere.

Tali effetti sono, nella maggior parte dei casi, di lieve entità e durata.

Come per tutti i prodotti biologici non è da escludere la possibilità, seppure rara, di reazioni di ipersensibilità, compresa la reazione anafilattica.

POLIOVAX-IN può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini e, in questo caso, le reazioni sistemiche evidenziate non possono essere attribuite ad un vaccino specifico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono conosciuti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Nell’uomo la sieroprotezione si ottiene generalmente dopo 1 o 2 dosi.  La somministrazione della seconda dose induce una risposta di tipo secondario caratterizzata da un rapido aumento del livello anticorpale che indica l’instaurarsi della memoria immunologica.

Nessun virus poliomielitico è escreto dopo la somministrazione di POLIOVAX-IN.

POLIOVAX-IN non causa paralisi associate al vaccino poliomielitico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non applicabile

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non applicabile

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

2-fenossietanolo           5 mg

formaldeide        25 mcg

Terreno 199     q.b. a     1 ml

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non si conoscono incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La data di scadenza è indicata sull’etichetta e sull’astuccio.

La validità è di 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere conservato in frigorifero a temperatura compresa tra +2°C e +8°C.  Non congelare.  Proteggere dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

1 fiala, contenente 1 ml di sospensione. Confezione monodose.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il vaccino contiene rosso fenolo come indicatore di pH e generalmente appare come un liquido limpido di colore rosa, con variazioni dal giallo-rosa al rosa intenso.

Il vaccino non deve essere usato se presenta una colorazione decisamente gialla o viola scuro

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Chiron S.p.A, Via Fiorentina 1, SIENA, Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fiala di1 ml: AIC Numero 034440014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

ottobre 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

ottobre 1999