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Timbro Approvato Verde

Chemicetina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CHEMICETINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

250 mg ovuli

Un ovulo contiene: Cloramfenicolo mg 250

500 mg ovuli

Un ovulo contiene: Cloramfenicolo mg 500


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Ovuli


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Chemicetina è indicata nelle infezioni ginecologiche sostenute da microrganismi sensibili al cloramfenicolo anche quando si tratti di flora batterica mista: vaginiti, cerviciti, cervico-endometriti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 ovulo una volta al giorno, al momento di coricarsi per circa 10 giorni.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il cloramfenicolo è controindicato nei pazienti con precedenti di ipersensibilità al farmaco o di insufficienza midollare.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È consigliabile non usare il cloramfenicolo nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali. Limitare la somministrazione dell’antibiotico al periodo strettamente necessario, possibilmente non oltre 2 settimane. Nel corso del trattamento è opportuno eseguire esami ematici mirati per mettere in luce le prime alterazioni che possono segnalare una depressione del midollo osseo. La somministrazione di cloramfenicolo, a dosi elevate e per terapie prolungate e ripetute, può infatti indurre l’insorgenza di una grave sindrome di anemia aplastica, rilevabile anche dopo settimane o mesi dalla sospensione del trattamento. È possibile anche un abbassamento del tasso di protrombina per inibizione della flora batterica intestinale produttrice della vitamina K1. L’uso topico, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tale evenienza interrompere il trattamento ed adottare una terapia idonea. Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare in seguito ad impiego protratto di cloramfenicolo, per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi salvo esplicita indicazione del medico.

Nei pazienti con compromissione della crasi ematica, il cloramfenicolo va impiegato con notevole cautela: in ogni caso, nelle terapie prolungate o ripetute, sorvegliare frequentemente la crasi ematica, interrompendo immediatamente il trattamento se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4000 per mm³ e i granulociti del 40%; è peraltro possibile la comparsa di complicanze tardive.

Nei pazienti con insufficienza epatica o renale, in conseguenza delle ridotte capacità di metabolizzare ed eliminare il farmaco, la posologia va adeguata caso per caso. Il trattamento con cloramfenicolo, come con altri antibiotici, può dare luogo a superinfezioni da agenti batterici insensibili o da miceti.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare, per misura preucazionale, la contemporanea somministrazione di farmaci che si sospetta possano provocare depressione midollare. Sono sconsigliate le associazioni con: alcool (effetto abuso); anticoagulanti orali, il cui effetto viene potenziato. Se non è possibile evitare l’associazione, controllare più frequentemente il tasso di protrombina e modificare adeguatamente la posologia dell’anticoagulante fino a 8 giorni dalla sospensione del trattamento con cloramfenicolo.

Difenilidantoina o fenobarbital (rischio di sovradosaggio). Se non è possibile evitare l’associazione, effettuare una stretta sorveglianza clinica con dosaggio dei livelli di difenilidantoina ematici e conseguente adattamento della posologia durante e dopo l’interruzione di cloramfenicolo.

Sulfamidici ipoglicemizzanti (tolbutamide e farmaci simili). Per evitare il pericolo di ipoglicemia adattare la posologia dell’ipoglicemizzante sia durante il trattamento con cloramfenicolo che dopo la sua sospensione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Al termine della gravidanza e durante il parto usare cautela in quanto l’antibiotico supera la barriera placentare e può talvolta esercitare effetti tossici sul feto (sindrome grigia). Particolari precauzioni devono essere adottate durante l’allattamento tenendo presente la possibilità di effetti tossici sul lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La somministrazione di cloramfenicolo non influenza la capacità di attenzione, per cui non vi è alcun impedimento alla guida ed all’uso di macchine di precisione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In corso di trattamento con cloramfenicolo possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: discrasie ematiche dovute a depressione del midollo osseo: sono stati descritti casi di trombocitopenia, agranulocitosi, anemia ipoplastica o aplastica. Si tratta generalmente di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili alla sospensione del trattamento; tuttavia, in rarissimi casi, tali manifestazioni possono presentarsi senza relazione ai dosaggi ed avere carattere irreversibile.

Manifestazioni gastroenteriche: raramente possono comparire nausea, vomito, glossite, stomatite, diarrea, enterocolite.

Manifestazioni neurotossiche: rarissimi casi di neurite, ottica o periferica, sono stati riportati in pazienti trattati per lungo tempo a dosi elevate.

Reazioni di ipersensibilità: è possibile l’insorgenza di febbre, eruzioni cutanee, fenomeni anatilattici.

Sindrome grigia: nei prematuri e nei neonati è stata descritta questa sindrome che si manifesta con distensione addominale e cianosi pallida progressiva e che può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio aumenta il rischio di complicazioni soprattutto di tipo ematologico legate alla tossicità diretta del cloramfenicolo. Attenersi scrupolosamente alle indicazioni di dosaggio (p.4.2.), alle avvertenze speciali e alle precauzioni d’uso (4.4.). Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio accidentale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il cloramfenicolo inibisce la sintesi proteica dei batteri e in misura minore anche quella delle cellule eucariote.

Il cloramfenicolo agisce legandosi reversibilmente alla sub unità 50S del ribosoma batterico, inibendo così la sintesi proteica.

Le specie microbiche generalmente sensibili (CMI ≤ 5 mcg/m1) sono:

Streptococchi (gruppi A e B), Streptococcus pneumonite (Pneumococco), Neisseria gonorrhoeae (Gonococco), Neisseria meningitis (Meningococco); Bacillus subtilis, Corynebacterium Listeria; Salmonella, Shigella, Brucella, Pasteurella, Haemophilus, Compybacter, Vibrio; Anaerobi (Bacteriodes, Clostridium, Fusobacterium, Aeromonas); Rickettsie, Mycoplasma, Chlamydiae.

Specie non sempre sensibili: Staphylococchi, Enterococchi, Colibacilli, Klebsiella, Proteus. Sono invece resistenti (CMI ≥ 25 mcg/m1): Serratia, Acinetobacter, Pseudomonas.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il cloramfenicolo, somministrato per via orale, viene rapidamente assorbito (dal 75 al 90%) e il Picco ematico (10-13 mcg/mi dopo somministrazione di 1 g) viene raggiunto in media entro 2-3 ore dalla somministrazione.

Dopo 8 somministrazioni ripetute di 1 g ogni 6 ore, si sono ottenuti i seguenti picchi sierici medi:

11,2 mcg/mi dopo 1 ora dalla prima somministrazione.

18,4 mcg/mi dopo la quinta somministrazione (effetto accumulo).

Il cloramfenicolo si diffonde rapidamente ma la sua distribuzione non è uniforme. Le concentrazioni maggiori si trovano nel fegato e nel rene; le concentrazioni minori si trovano nel cervello e nel liquido cerebro-spinale. Il cloramfenicolo penetra nel liquido cerebro-spinale anche in assenza di stato infiammatorio della meninge e raggiunge concentrazioni pari a circa la metà di quelle del sangue. Livelli misurabili si ritrovano anche nei liquidi pleurici e ascitici, nella saliva, nel latte e negli umori acqueo e vitreo.

Inoltre passa la barriera placentaria a concentrazioni di poco inferiori nel cordone ombelicale del neonato rispetto al sangue materno.

Il cloramfenicolo viene rapidamente metabolizzato a livello epatico soprattutto in derivati con acido glicuronico, microbiologicamente inattivi.

Poiché il glicuronoide è escreto rapidamente, la maggior parte del cloramfenicolo ritrovato nel sangue è nella forma libera. Circa il 90% della dose somministrata è eliminata per via renale. Piccole quantità si trovano nella bile (2-3%) e nelle feci (1 %).

L’emivita del cloramfenicolo è di circa 3 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

250 mg ovuli

Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 1500, Polietilenglicole 6000

500 mg ovuli

Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 1500, Polietilenglicole 6000


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Evitare, per misura precauzionale, la contemporanea somministrazione di farmaci che si sospetta possano provocare depressione midollare. Non associare ad anticoagulanti difenilidantoina o fenobarbital, sul famidici ipoglicemizzanti (tolbutamide e farmaci simili).


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25° C.

Conservare in luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Placchette in PVC-PVDC-PE - 250 mg ovuli - 3 ovuli/ 500 mg ovuli - 3 ovuli.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FINDERM FARMACEUTICI S.r.l. - Via Alcide De Gasperi 165/B - 95100 Catania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

250 mg ovuli - A.I.C. n. 002866186

500 mg ovuli - A.I.C. n. 002866174


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Gennaio 1950/Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2007

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