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Timbro Approvato Verde

Calcio Levofolinato Fidia 25 Mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 25 mg


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: Calcio levo-folinato 27 mg (pari ad acido levo-folinico 25 mg).

Per gli eccipienti v. par. 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per combattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA può essere somministrato per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa.

L'impiego di calcio levo-folinato è indicato nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato.

In base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del metotressato, CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA viene utilizzato in un trattamento sequenziale antidotico ("rescue"). Adottando schemi terapeutici che prevedono l'utilizzazione di metotressato, ad alti dosaggi, e di CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA è infatti possibile un miglior controllo delle forme tumorali, senza registrare, nel contempo, significativi incrementi di tossicità.

Il protocollo terapeutico prevede l'impiego dell'acido levo-folinico per via parenterale nella prima fase corrispondente all'antidotismo per competizione, per via orale nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica. Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.

Poichè il calcio levo-folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

Antidoto in caso di sovradosaggio di metotressato:

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA, antidoto specifico del metotressato, consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente. Nel suo ruolo di antidoto, CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA viene impiegato a diverse posologie in funzione dell'effetto da ottenere. Nei casi di sovradosaggio accidentale, per ottenere un effetto di competizione, si consiglia CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA per infusione endovenosa (fino a 50 mg entro 12 ore); per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA per via intramuscolare o endovenosa (5-6 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si consiglia CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA per via parenterale (i.m. o e.v. 5-6 mg ogni 6 ore per 4 dosi).

Nei casi di somministrazione accidentale, CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metotressato entro la prima ora; la somministrazione di CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA in tempi successivi risulta meno efficace.

Nella terapia delle anemie da carenza di folati:

Per particolari patologie si consiglia la via intramuscolare. Il trattamento si inizierà con una somministrazione di 5 mg di CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA continuando poi giornalmente con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà scendere quindi a 2,5 mg di CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA al giorno continuando fino alla normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 è carente, se non in associazione alla medesima.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Convulsioni e/o sincope sono stati riportati raramente in pazienti portatori di tumore in trattamento con calcio levo-folinato, di solito in associazione a fluoropirimidine, ed in particolare in pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale o in pazienti predisposti; tuttavia non è stata stabilita una correlazione diretta di questi episodi.

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA è una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12: può verificarsi, infatti, remissione ematologica, mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.

Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione dell'acido levo-folinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'acido levo-folinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce come "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido levo-folinico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati fino ad ora effetti da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antidoto disintossicante; codice ATC: V03AF04.

L’acido levo-folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica e pirimidinica ed è indispensabile per la sintesi di DNA, specie a livello del tessuto emopoietico. È attivo, infatti, in tutte le anemie dovute a carenza di folati; inoltre antagonizza gli effetti degli antifolici, agendo come "rescue" nella terapia con alte dosi di metotressato o in caso di superdosaggio di questo.

L'acido levo-folinico stabilizza il legame del fluorodesossiuridinmonofosfato con l'enzima timidilato sintetasi, potenziando gli effetti citotossici del 5-fluorouracile nel trattamento di alcune forme tumorali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione orale di calcio levo-folinato è seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.

Dopo somministrazione i.m. di 7,5 mg il tempo di emivita come N5-formil-tetraidrofolico è di 45 minuti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/kg nel topo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro neutro; scatola da 1 flacone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La polvere liofilizzata può essere ricostituita con 5 ml di acqua per soluzioni iniettabili; per l'infusione usare soluzione fisiologica.

La soluzione ricostituita può essere conservata per 12 ore, al riparo dalla luce.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 25 mg polvere per soluzione iniettabile -  1 flaconcino AIC 036086015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30/03/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

30/03/2005


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