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Timbro Approvato Verde

Calcio levofolinato fidia 25 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 25 mg polvere per soluzione iniettabile


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo: Calcio levofolinato 27 mg (pari ad acido levofolinico 25 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4- amino-N10-metil-pteroil-glutammico).

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA è indicato, inoltre, come terapia di “salvataggio” (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA può essere somministrato per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa.

Nell'ambito della chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levofolinico per via parenterale nella prima fase, corrispondente ad un antidotismo per competizione (i dosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/mq/die); nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica, può essere utilizzata la via parenterale o la via orale ogni 3-6 ore (10-12 mg/mq/die). Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.

Poichè il calcio levofolinato è un antagonista del metotressato, la loro somministrazione concomitante può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

In alcuni tipi di protocolli terapeutici, il calcio levofolinato può essere utilizzato in virtù della sua attività potenziante gli effetti del 5-fluorouracile: in tali condizioni i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die e.v. (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi). Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la somministrazione concomitante di calcio levofolinato e 5- fluorouracile può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

Nella terapia delle anemie da carenza di folati.Per particolari patologie si consiglia la via intramuscolare. Il trattamento si inizierà con una somministrazione di 5 mg di CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA continuando poi giornalmente con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà scendere quindi a 2,5 mg di CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA al giorno continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico e alla scomparsa dei segni clinici.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 è carente, se non in associazione alla medesima.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA costituisce una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12: può verificarsi, infatti, remissione ematologica, mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.

Nel trattamento del sovradosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione dell'acido levofolinico deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.

La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.

La somministrazione di CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA nei pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide determina un aumento della frequenza degli accessi dovuto ad una diminuzione della concentrazione di farmaco antiepilettico nel plasma. Si raccomanda il monitoraggio clinico, un eventuale monitoraggio della concentrazione plasmatica e, se necessario, una modifica del dosaggio del farmaco antiepilettico durante e dopo l’assunzione di CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA (vedere paragrafo 4.5).

Il calcio levofolinato può potenziare il profilo di tossicità del 5-fluorouracile, specialmente nei pazienti anziani o debilitati. Le manifestazioni più comuni sono leucopenia, mucosite, stomatite e/o diarrea, che possono dipendere dal dosaggio del 5-fluorouracile impiegato.

Il trattamento combinato con 5-fluorouracile/calcio levofolinato non deve essere iniziato né continuato in pazienti con sintomi di tossicità gastrointestinale, indipendentemente dalla gravità, fino a quando tutti questi sintomi non siano completamente scomparsi.

I pazienti che presentano diarrea devono essere monitorati attentamente fino alla completa scomparsa dei sintomi, poiché si può verificare un rapido deterioramento clinico che porta a morte.

Se si manifestano diarrea e/o stomatite, è consigliabile ridurre la dose del 5- fluorouracile.

Gli anziani e i pazienti con basso rendimento fisico causato dalla malattia sono particolarmente inclini a questo tipo di tossicità. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si trattano questi pazienti.

Nei pazienti anziani e nei pazienti sottoposti a radioterapia preliminare, si raccomanda di iniziare con un dosaggio ridotto di 5-fluorouracile.

Il calcio levofolinato non deve essere mescolato con il 5-fluorouracile nella stessa iniezione o infusione endovenosa.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'acido levofolinico antagonizza gli effetti degli antifolici.

Agisce come "salvataggio" (rescue) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di sovradosaggio.

L’uso concomitante di CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA con farmaci antiepilettici come fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide può determinare un aumento della frequenza degli accessi (vedere paragrafo 4.4).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido levofolinico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somministrazione del medicinale può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

Il calcio levofolinato può potenziare gli effetti tossici indotti dal 5-fluorouracile, in funzione del regime posologico adottato. In seguito all’uso combinato con 5- fluorouracile sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: nausea, vomito, diarrea

Patologie epatobiliari:

Frequenza non nota: iperammoniemia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Frequenza non nota: eritrodisestesia palmare-plantare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Frequenza non nota: mucosite, comprese stomatite e cheilite.

Si sono verificati esiti fatali come risultato di tossicità gastrointestinale (principalmente mucosite e diarrea) e mielosoppressione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici; codice ATC: V03AF04.

L’acido levofolinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica e pirimidinica ed è indispensabile per la sintesi del DNA, specie a livello del tessuto emopoietico. L’acido levofolinico, infatti, è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.

L’acido levofolinico, inoltre, antagonizza gli effetti degli antifolici, agendo come "rescue" nella terapia con alte dosi di metotressato o in caso di sovradosaggio di questo.

L'acido levofolinico stabilizza il legame del fluorodesossiuridinmonofosfato con l'enzima timidilato sintetasi, potenziando gli effetti citotossici del 5-fluorouracile nel trattamento di alcune forme tumorali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione i.m. di 7,5 mg il tempo di emivita come N5-formil- tetraidrofolico è di 45 minuti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/kg nel topo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino in vetro neutro; scatola da 1 flaconcino


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La polvere liofilizzata deve essere ricostituita con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CALCIO LEVOFOLINATO FIDIA 25 mg polvere per soluzione iniettabile - 1 flaconcino AIC 036086015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

h1>30/03/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

30/03/2005


 

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