Calcio Levofolinato Fidia 25 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Calcio Levofolinato Fidia 25 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/07/2019 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Folina

Indice della scheda

Calcio Levofolinato Fidia 25 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS 25 mg polvere per soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flaconcino contiene:

Principio attivo: Calcio levofolinato 27 mg (pari ad acido levofolinico 25 mg)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil- glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil- glutammico).

CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS è indicato, inoltre, come terapia di “salvataggio” (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS può essere somministrato per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa.

Nell’ambito della chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato, i protocolli terapeutici prevedono l’impiego dell’acido levofolinico per via parenterale nella prima fase, corrispondente ad un antidotismo per competizione (i dosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/mq/die); nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico- metabolica, può essere utilizzata la via parenterale o la via orale ogni 3-6 ore (10-12 mg/mq/die). Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.

Poichè il calcio levofolinato è un antagonista del metotressato, la loro somministrazione concomitante può essere attuata solo quando, nei

singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

In alcuni tipi di protocolli terapeutici, il calcio levofolinato può essere utilizzato in virtù della sua attività potenziante gli effetti del 5- fluorouracile: in tali condizioni i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die e.v. (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi). Secondo alcuni protocolli terapeutici l’infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la somministrazione concomitante di calcio levofolinato e 5-fluorouracile può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

Nella terapia delle anemie da carenza di folati

Per particolari patologie si consiglia la via intramuscolare. Il trattamento si inizierà con una somministrazione di 5 mg di CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS continuando poi giornalmente con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà scendere quindi a 2,5 mg di CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS al giorno continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico e alla scomparsa dei segni clinici.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota al calcio levo-folinato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anemia perniciosa ed altre malattie dovute alla carenza di Vitamina B12.

Per l’utilizzo del calcio levo-folinato con il metotrexato [o il 5- fluorouracile] durante la gravidanza e l’allattamento, vedere il paragrafo 4.6 “Gravidanza e allattamento” e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti metotrexato e 5-fluorouracile.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICSdeve essere somministrato solo per iniezione intramuscolare e endovenosa e non deve essere somministrato per via intratecale. Quando l’acido folinico è stato somministrato per via intratecale è stato segnalato decesso in seguito a sovradosaggio intratecale di metotrexato.

Raccomandazioni generali

Calcio Levofolinato deve essere usato in associazione con il metotrexato o 5-fluorouracile solo sotto la diretta supervisione di un medico esperto nell’uso di agenti chemioterapici per il trattamento del cancro.

Il trattamento con calcio levofolinato può mascherare l’anemia

perniciosa ed altre anemie dovute a carenza di vitamina B12.

Molti prodotti medicinali citotossici – inibitori diretti o indiretti della sintesi del DNA – portano alla macrocitosi (idrossicarbamide, citarabina, mercaptopurina, tioguanina). Tale macrocitosi non deve essere trattata con acido folinico.

In pazienti epilettici trattati con fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimide c’è il rischio di aumentare la frequenza delle crisi epilettiche a causa della diminuzione delle concentrazioni plasmatiche dei farmaci antiepilettici. È raccomandato il monitoraggio clinico, possibilmente il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche e, se necessario, l’adeguamento del dosaggio del farmaco anti-epilettico durante la somministrazione di calcio levofolinato e dopo la sua interruzione (vedere anche paragrafo 4.5 Interazìonì).

Calcio Levofolinato/5-fluorouracile

Il calcio levofolinato può potenziare il profilo di tossicità del 5- fluorouracile, specialmente nei pazienti anziani o debilitati. Le manifestazioni più comuni sono leucopenia, mucosite, stomatite e/o diarrea, che possono . limitare la dose. Quando calcio levofolinato e 5- fluorouracile vengono usati in associazione, il dosaggio di 5- fluorouracile deve essere ridotto più nei casi di tossicità che quando 5-fluorouracile viene utilizzato in monoterapia.

Il trattamento combinato con 5-fluorouracile/calcio levofolinato non deve essere iniziato né continuato in pazienti con sintomi di tossicità gastrointestinale, indipendentemente dalla gravità, fino a quando tutti questi sintomi non siano completamente scomparsi.

Poiché la diarrea può essere un segno di tossicità gastrointestinale, i pazienti che presentano diarrea devono essere monitorati attentamente fino alla completa scomparsa dei sintomi, poiché si può verificare un rapido deterioramento clinico che porta a morte.

Se si manifestano diarrea e/o stomatite, è consigliabile ridurre la dose del 5-fluorouracile fino alla completa scomparsa dei sintomi.

In particolare gli.anziani e i pazienti con basso rendimento fisico causato dalla malattia sono particolarmente inclini a questo tipo di tossicità. Pertanto, si deve prestare particolare attenzione quando si trattano questi pazienti.

Nei pazienti anziani e nei pazienti sottoposti a radioterapia preliminare, si raccomanda di iniziare con un dosaggio ridotto di 5- fluorouracile.

Il calcio levofolinato non deve essere mescolato con il 5-fluorouracile nella stessa iniezione o infusione endovenosa e devono essere somministrati integratori di calcio se i livelli di calcio sono bassi.

Calcio Levofolinato/metotrexato

Per i dettagli specifici sulla riduzione della tossicità del metotrexato fare riferimento all’RCP del metotrexato.

Il calcio levo-folinato non ha alcun effetto sulla tossicità non ematologica del metotrexato come la nefrotossicità generata dalla

precipitazione del metotrexato e/o del suo metabolita nel rene. I pazienti in cui si osserva un ritardo dell’eliminazione precoce del metotrexato, hanno più probabilità di sviluppare insufficienza renale reversibile e tutte le tossicità associate al metotrexato (fare riferimento all’RCP del metotrexato). La presenza di insufficienza renale preesistente o indotta da metotrexato è potenzialmente associata con il ritardo dell’escrezione di metotrexato e può aumentare la necessità di dosi maggiori o di un uso più prolungato di calcio levo-folinato.

Dosi eccessive di calcio levo-folinato devono essere evitate dal momento che esse possono danneggiare l’attività antitumorale di metotrexato, specialmente nei tumori dell’SNC in cui il calcio levo- folinato si accumula dopo cicli ripetuti.

La resistenza al metotrexato come risultato di un ridotto trasporto di membrana, implica anche la resistenza al “rescue” con acido levo- folinico poiché entrambi i farmaci condividono lo stesso sistema di trasporto.

Un sovradosaggio accidentale con un antagonista dei folati, come il metotrexato, deve essere trattato come emergenza medica. Maggiore è l’intervallo di tempo tra la somministrazione di metotrexato ed il “rescue” con calcio levo-folinato, minore è l’efficacia del calcio levo- folinato nel contrastare la tossicità.

La possibilità che il paziente stia assumendo altri farmaci che interagiscono con il metotrexato (p.es. farmaci che possono interferire con l’eliminazione del metotrexato o con il legame all’albumina sierica) deve essere sempre considerata quando si osservano anomalie di laboratorio o tossicità cliniche.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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l calcio-levofolinato è somministrato insieme ad antagonisti dell’acido folinico (ad. es. cotrimoxazolo, pirimetamina) l’efficacia dell’antagonista dell’acido folinico può essere ridotta o del tutto neutralizzata.

Il calcio levo-folinato può diminuire gli effetti di sostanze antiepilettiche: fenobarbital, primidone, fenitoina e succinimide e può aumentare la frequenza di crisi epilettiche (una diminuzione dei livelli plasmatici dei farmaci anticonvulsivanti induttori enzimatici può essere osservata a causa dell’aumentato metabolismo epatico poiché i folati sono uno dei cofattori) (vedere anche paragrafì 4.4 e 4.8).

La somministrazione concomitante di calcio-levofolinato con 5- fluorouracile ha dimostrato di aumentare l’efficacia e la tossicità di 5- fluorouracile (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 4.8).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati condotti nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento. Non sono stati condotti studi formali sulla tossicità riproduttiva negli animali con il calcio levo-

folinato. Non ci sono indicazioni che l’acido folico induca effetti dannosi se è somministrato durante la gravidanza. Durante la gravidanza, il metotrexato deve essere somministrato solo per indicazioni limitate, laddove i benefici del farmaco per la madre devono superare i possibili rischi per il feto. In caso di trattamento con metotrexato e altri antagonisti dei folati nonostante la gravidanza o l’allattamento, non vi sono limitazioni all’uso di calcio levo-folinato per ridurre la tossicità o contrastare gli effetti.

L’uso di 5-fluorouracile è generalmente controindicato durante la gravidanza e durante l’allattamento; ciò vale anche per l’uso in associazione di calcio levo-folinato con 5-fluorouracile.

Si prega di fare riferimento anche ai riassunti delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti metotrexato, altri antagonisti dei folati e 5-fluorouracile.

Allattamento

Non è noto se il calcio levo-folinato sia escreto nel latte materno. Calcio levo-folinato può essere usato durante l’allattamento solo quando è ritenuto necessario in accordo alle indicazioni terapeutiche.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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i Non ci sono evidenze che calcio levofolinato abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli o sull’ uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati

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Tutte le indicazioni:

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro (<0,01%): reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi/anafilattiche e orticaria

Disturbi psichiatrici

Raro: (0,01-0,1%): insonnia, agitazione e depressione dopo dosi elevate.

Patologie gastrointestinali

Raro (0,01-0,1%): disturbi gastrointestinali dopo dosi elevate.

Disturbi neurologici

Raro (0,01-0,1%): aumento della frequenza degli attacchi epilettici (vedere anche paragrafo 4.5 Interazìonì)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune (0.1-1%): è stata osservata febbre dopo somministrazione di calcio levo-folinato in soluzione iniettabile.

Terapia di associazione con 5-fluorouracile:

In genere, il profilo di sicurezza dipende dal regime di 5-fluorouracile usato, a causa del potenziamento della tossicità indotta dal 5- fluorouracile.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iperammoniemia

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: insufficienza midollare, inclusi i casi fatali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: mucosite, inclusa stomatite e cheilite. Si sono verificati esiti fatali come risultato di mucosite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eritrodisestesia palmo-plantare

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Regime mensile: Patologie gastrointestinali

Molto comune (>10%): vomito e nausea

Nessun aumento delle tossicità indotte da 5-fluorouracile (ad es. neurotossicità).

Regime settimanale: Patologie gastrointestinali

Molto comune (>10%): diarrea con gradi elevati di tossicità e disidratazione, che donano luogo a ospedalizzazione per trattamento e persino morte.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una

-sospetta-reazione-avversa..

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state riferite sequele in pazienti che hanno assunto significativamente più calcio levo-folinato rispetto al dosaggio raccomandato. Tuttavia, quantità eccessive di calcio levo-folinato

possono annullare gli effetti chemioterapici degli antagonisti dell’acido folico.

In caso si dovesse verificare un sovradosaggio della combinazione di 5-fluorouracile e calcio levo-folinato, devono essere seguite le istruzioni per il sovradosaggio per il 5-fluorouracile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici; codice ATC: V03AF04.

L’acido levofolinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica e pirimidinica ed è indispensabile per la sintesi del DNA, specie a livello del tessuto emopoietico. L’acido levofolinico, infatti, è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.

L’acido levofolinico, inoltre, antagonizza gli effetti degli antifolici, agendo come "rescue" nella terapia con alte dosi di metotressato o in caso di sovradosaggio di questo.

L’acido levofolinico stabilizza il legame del fluorodesossiuridinmonofosfato con l’enzima timidilato sintetasi, potenziando gli effetti citotossici del 5-fluorouracile nel trattamento di alcune forme tumorali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione i.m. di 7,5 mg il tempo di emivita come N5– formil-tetraidrofolico è di 45 minuti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/kg nel topo.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mannitolo, sodio idrossido e/o acido cloridrico.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

Fluorouracile

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Il calcio levo-folinato non deve essere mescolato nella stessa iniezione o infusione del 5-fluorouracile perché si può formare un precipitato. Se i due medicinali vengono somministrati in sequenza attraverso la linea infusionale, si raccomanda di lavare la linea con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9mg/ml (0,9%).

06.3 Periodo di validità

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18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino in vetro neutro; scatola da 1 flaconcino

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e la manipolazione LA POLVERE LIOFILIZZATA DEVE ESSERE RICOSTITUITA CON 5 ML DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teva B.V., Swensweg 5 – 2031 GA Haarlem – 43011 (Paesi Bassi).

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n 036086015 “25 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE” 1 FLACONCINO

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 30-03-2005 Data del Rinnovo più recente: 09-12-2013

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 22/12/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Levotonal – 1 fl Polv Iniett 25 mg (Calcio Levofolinato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: V03AF04 AIC: 036086015 Prezzo: 7 Ditta: Teva B.v.


 


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