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Timbro Approvato Verde

Daktarin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DAKTARIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un grammo di polvere cutanea contiene: miconazolo nitrato 20 mg.

Un grammo di crema contiene: miconazolo nitrato 20 mg.

Un grammo di emulsione cutanea contiene: miconazolo nitrato 20 mg.

Un grammo di schiuma cutanea contiene: miconazolo nitrato 20 mg.

Un millilitro di soluzione cutanea contiene: miconazolo 20 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere cutanea al 2%.

Crema al 2%.

Emulsione cutanea al 2%.

Schiuma cutanea al 2%.

Soluzione cutanea al 2%.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Infezioni cutanee

Utilizzare DAKTARIN ogni giorno per avere dei risultati ottimali.

Nel caso di polvere, crema ed emulsione, il trattamento va proseguito ininterrottamente almeno fino ad una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e può durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell’estensione dell’infezione.

Lavare la zona interessata ed asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l’area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone.

Generalmente, si usano in combinazione DAKTARIN polvere con DAKTARIN crema o emulsione .

Polvere cutanea

DAKTARIN polvere è indicato soprattutto per il trattamento delle lesioni umide.

Applicare la polvere 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando anche DAKTARIN crema, è sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno.

Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con DAKTARIN polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (DAKTARIN crema o emulsione), in particolare gli spazi tra le dita, ed anche le calze e le scarpe. Nell’uso profilattico della polvere, è sufficiente una aspersione al giorno  nelle scarpe e nelle calze.

Crema

Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o più a seconda dell’estensione della lesione) 1-2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita.

Nel caso si stia usando anche DAKTARIN polvere, è sufficiente usare sia la crema che la polvere una volta al giorno.

Emulsione cutanea

Applicare 1-2 volte al giorno qualche goccia di emulsione sulle lesioni, poi stendere con le dita. Nel caso si stia usando anche DAKTARIN polvere, è sufficiente usare sia l’emulsione che la polvere una volta al giorno. In particolare, nel trattamento delle infezioni dei piedi, si consiglia di aspergere con la polvere le lesioni, calze e scarpe.

L’emulsione viene usata anche nei casi di otite esterna: introdurre 2 volte al giorno un pò di emulsione cutanea nel condotto uditivo. La guarigione si ottiene generalmente in 2-3 settimane.

Schiuma cutanea

DAKTARIN schiuma è formulata opportunamente allo scopo di ottenere una detersione medicata della cute glabra o pelosa, del cuoio capelluto, delle unghie infette da funghi, lieviti e batteri Gram-positivi; come coadiuvante di una terapia specifica topica o per via orale.

Nelle suddette condizioni, DAKTARIN schiuma sostituisce vantaggiosamente l’uso del sapone che potrebbe irritare la pelle già compromessa dall’infezione; la schiuma si presta, dato anche il suo leggero potere schiumogeno, alla detersione del cuoio capelluto affetto da tinea capitis.

Essa, inoltre, può essere utilizzata anche per la detersione medicata delle infezioni vulvari provocate da Candida.

Impiegare la quantità di schiuma necessaria in rapporto alla superficie da trattare, usando il prodotto come un sapone liquido, 2 volte al giorno, prima della medicazione con preparato antimicotico specifico topico, oppure mattina e sera nel caso di uso di preparato antimicotico specifico per via orale; sciacquare con acqua dopo l’applicazione.

A giudizio del medico, il trattamento con la schiuma può essere protratto anche dopo il termine di altre terapie specifiche, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.

Infezioni delle unghie

Tagliare le unghie infette più corte possibile.

Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell’unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita ed alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi).

Soluzione cutanea

Questa formulazione è particolarmente indicata come medicazione topica adiuvante nel trattamento delle onicomicosi. Può essere infatti necessario associare a quest’ultima anche un trattamento con altri farmaci.

DAKTARIN soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone.

1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull’unghia infetta, tutt’intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull’unghia.

Prima dell’applicazione successiva, è necessario pulire l’unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e DAKTARIN soluzione non può più raggiungere l’unghia.

Crema

Applicare un pò di crema 1-2 volte al giorno sull’unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l’unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.

Emulsione cutanea

1-2 volte al giorno applicare un pò di emulsione sull’unghia, sull’area intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa. Quindi stendere con le dita e ricoprire l’unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il miconazolo o altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico, o qualcuno degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento.

Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. Nel caso della soluzione, essendo una soluzione alcolica, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare DAKTARIN crema.

Non impiegare la schiuma cutanea sotto bendaggio occlusivo.

È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni:

· tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l’infezione di altre persone;

· cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi.

DAKTARIN non macchia la pelle né gli indumenti.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

DAKTARIN, applicato per via topica, non presenta assorbimento sistemico e può, quindi, essere usato da donne in stato di gravidanza o in allattamento. Tuttavia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Tutta la linea dermatologica di DAKTARIN è generalmente ben tollerata.

Ci sono state isolate segnalazioni di irritazione o sensazione di bruciore associate con l’applicazione dei prodotti.

Come tutte le sostanze applicate sulla cute, può verificarsi una reazione allergica al miconazolo o a qualche eccipiente.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

L’uso eccessivo può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l’interruzione della terapia. In caso di ingestione accidentale, considerare che il miconazolo in generale non è altamente tossico; la soluzione , però, potrebbe provocare irritazione gastrica.

Trattamento

Nel caso di ingestione accidentale adottare, se necessario, un appropriato metodo di svuotamento gastrico.

In caso di ingestione della soluzione , poiché non è disponibile un antidoto specifico, adottare un trattamento sintomatico e di supporto. È necessario inoltre considerare la quantità di alcool eventualmente ingerita, specialmente nei bambini. 


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il miconazolo combina in sé sia una potente attività antifungina nei confronti dei comuni dermatofiti, lieviti e vari altri funghi, sia una attività antibatterica verso certi bacilli e cocchi Gram positivi.

Il miconazolo inibisce, nei funghi, la biosintesi dell’ergosterolo, componente essenziale per l’integrità e la funzionalità della membrana della cellula fungina, e modifica la composizione di altri componenti lipidici della membrana. Tale meccanismo d’azione comporta la necrosi della cellula fungina.

Il miconazolo ha mostrato efficacia anche nei confronti di micosi secondariamente infettate.

Il miconazolo esercita una azione molto rapida sul prurito che spesso accompagna le infezioni sostenute da dermatofiti e da lieviti, e ciò ancor prima della comparsa dell’azione terapeutica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo applicazione topica non sono rilevabili tracce di farmaco nel plasma.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polvere cutanea

Ossido di zinco, silice precipitata, talco.

Crema

Polietilenglicole palmito stearato, macrogolglicerolo oleato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua purificata.

Emulsione cutanea

Estere poliglicolico di acidi grassi C12-C18, politrigliceride vegetale saturo C10-C18, trigliceride C12-C18, isodecilparaben, fenossietolo e undecilenoil p-ossibenzoato (undebenzofene), alcooli C12-C18 O.E., alcool laurilico OE e OP, glicole propilenico, profumo, acqua purificata.

Schiuma cutanea

Laurilsolfato di monoetanolamina, magnesio aspartato, polisorbato 80, trigliceride C10-C18, lecitindietanolamide, undebenzofene, composizione profumante.

Soluzione cutanea

Resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Polvere cutanea: 3 anni.

Crema: 2 anni.

Emulsione cutanea: 5 anni.

Schiuma cutanea: 3 anni.

Soluzione cutanea: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Polvere cutanea: conservare a temperatura ambiente (15°-30°C).


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Polvere cutanea: barattolo da 30 g.

Crema: tubo da 30 g.

Emulsione cutanea: flacone da 30 ml.

Schiuma cutanea: buste da 10 g.

Soluzione cutanea: flacone da 30 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

JANSSEN-CILAG S.p.A.

Janssen-Cilag S.p.A.

Via M.Buonarroti, 23

20093 COLOGNO MONZESE (Milano)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Polvere cutanea - A.I.C. n. 024957108

Crema - A.I.C. n. 024957298

Emulsione cutanea - A.I.C. n. 024957274

Schiuma cutanea - A.I.C. n. 024957286

Soluzione cutanea - A.I.C. n. 024957300


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Polvere cutanea: Novembre 1988/Giugno 2005

Crema: Gennaio 1975/Giugno 2005

Emulsione cutanea: Maggio 1988/Giugno 2005

Schiuma cutanea: Aprile 1987/Giugno 2005

Soluzione cutanea: Novembre 1983/Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2008

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