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Timbro Approvato Verde

Ismigen compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ISMIGEN 50 mg compresse sublinguali


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Lisato batterico liofilizzato 50 mg

Eccipienti (Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.)

q.s. 250mg

Il Lisato batterico liofilizzato contiene:

Staphylococcus aureus 6 miliardi

Streptococcus pyogenes 6 miliardi

Streptococcus oralis 6 miliardi

Klebsiella pneumoniae 6 miliardi

Klebsiella ozaenae 6 miliardi

Haemophilus influenzae serotype B 6 miliardi

Neisseria catarrhalis 6 miliardi

Streptococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui Tipo 1, 1 miliardi - Tipo 2, 1 miliardi - Tipo 3, 1 miliardi - Tipo 5, 1 miliardi Tipo 8, 1 miliardi - Tipo 47, 1 miliardi)

Glicocolla come supporto di liofilizzazione


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse sublinguali biancastre con puntini marroncini.

La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura in caso di necessità e non per dividerla in dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Adulti: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree respiratorie: il prodotto puo’ contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 compressa da 50 mg al giorno, da lasciare sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi consecutivi.

Modo di somministrazione:

Sublinguale: da lasciar sciogliere sotto la lingua


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi d‘interazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso di Ismigen durante gravidanza ed allattamento deve essere evitato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Ad oggi, non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ad ogni modo, non sono stati effettuati studi specifici.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In casi molto rari sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : dolore orofaringeo

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito ed edema

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre e mal di testa

Patologie gastrointestinali: mal di stomaco e vomito Infezioni e infestazioni: rinite

In caso di qualsiasi disturbo il trattamento deve essere interrotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Altri vaccini batterici, ATC J07AX

ISMIGEN‚ è un vaccino immunostimolante, ottenuto per lisi batterica meccanica, che agisce aumentando i poteri di difesa dell'organismo verso i microorganismi responsabili delle infezioni delle vie aeree superiori e dell'albero broncopolmonare. ISMIGEN ha dimostrato attività protettiva nelle infezioni sperimentali con induzione di anticorpi specifici documentata con immunoelettrodiffusione e rappresentati da Ig, stimolazione dei linfociti splenici con formazione di "rosette". Sono assenti effetti depressivi o stimolanti sull'apparato cardiovascolare e respiratorio.

Le proprietà immunostimolanti di ISMIGEN sembrano indotte da:

ripristino delle proprietà deficitarie delle membrane dei linfociti T durante il deficit selettivo di IgA;

un netto aumento della risposta non specifica ai mitogeni policlonali sia nel soggetto sano sia nel malato;

un lieve aumento degli immunocomplessi circolanti.

La risposta specifica acquisita dai soggetti trattati con ISMIGEN‚ è dimostrata dalla stimolazione in vitro dei loro linfociti, in presenza di lisato batterico che esercita un effetto adiuvante sul sistema macrofagi-monociti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici liofilizzati, non è stato possibile approntare studi di farmacocinetica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta‚ è stata studiata nel topo e nel ratto per os e per via i.p.; non si è verificata mortalità farmacodipendente nè intolleranza al trattamento per le dosi massime utilizzabili. Nello studio di tossicità per somministrazioni ripetute (110-150 gg) nel ratto e nel cane ISMIGEN è risultato parimenti privo di effetti tossici; non si sono evidenziate alterazioni ematologiche, ematochimiche e anatomo-patologiche macro e microscopiche di rilievo.

La tossicità fetale e lo studio della fertilità nel topo, nel ratto e nel coniglio e quella peri e post-natale nel ratto non hanno evidenziato, rispetto ai controlli, alterazioni di rilievo.

Inoltre, i controlli dello studio di tossicità peri e post-natale nel ratto non evidenziano altra tossicità.

Gli studi controllati hanno dimostrato che il prodotto non ha effetti nocivi sulla riproduzione nei ratti, né tossicità fetale in topi e conigli, né effetti nocivi sulla riproduzione nel periodo peri-e post natale nei ratti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Biossido di silicio, Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato bibasico, Magnesio stearato, Ammonio glicirrizinato, Essenza di menta in polvere.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri medicinali.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di alluminio/PVC da 10 compresse

3 blisters inseriti in astuccio di cartone litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LALLEMAND PHARMA EUROPE

Toftebakken 9B 3460 Birkerød Danimarca

Produttore: Bruschettini s.r.l Via Isonzo, 6

16147 Genova Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 026224016


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione:12 luglio 2000

Rinnovo: 31 agosto 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

12 luglio 2000


 

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