Ismigen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ismigen  30 Cpr Subling 50 mg   (Lisato Batterico Polivalente)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003) ATC:J07AX AIC:026224016 Prezzo:27,4 Ditta: Lallemand Pharma Europe

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

ISMIGEN

50 mg compresse sublinguali


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Ogni compressa contiene:

Lisato batterico liofilizzato 50 mg

Eccipienti (Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.)

q.s. 250mg

Il Lisato batterico liofilizzato contiene:

Staphylococcus aureus 6 miliardi

Streptococcus pyogenes 6 miliardi

Streptococcus oralis 6 miliardi

Klebsiella pneumoniae 6 miliardi

Klebsiella ozaenae 6 miliardi

Haemophilus influenzae serotype B 6 miliardi

Neisseria catarrhalis 6 miliardi

Streptococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui Tipo 1, 1 miliardo - Tipo 2, 1 miliardo - Tipo 3, 1 miliardo - Tipo 5, 1 miliardo - Tipo 8, 1 miliardo - Tipo 47, 1 miliardo)

Glicocolla come supporto di liofilizzazione


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Compresse sublinguali biancastre con puntini marroncini.

La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura in caso di necessità e non per dividerla in dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Adulti: Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree respiratorie: il prodotto puo’ contribuire, in determinati pazienti, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Posologia

:

1 compressa da 50 mg al giorno, da lasciare sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi consecutivi.

Modo di somministrazione:

Sublinguale: da lasciar sciogliere sotto la lingua


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie autoimmuni.

Infezioni intestinali acute.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni faringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.

In aicuni casi è stata osservata l’Insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, ISMIGEN non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso. Tenere fuori dalla vista e falla portata del bambini.

ISMIGEN non è raccomandato durante la gravidanza. (Vedere paragrafo 4.6). Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.5 InterazioniIndice

Non sono stati effetuati studi d’interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con ISMIGEN e l’inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

L’uso di Ismigen durante gravidanza ed allattamento deve essere evitato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Ad oggi, non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ad ogni modo, non sono stati effettuati studi specifici.


04.8 Effetti indesideratiIndice

In casi molto rari sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dolore orofaringeo

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito ed edema

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre e mal di testa

- Patologie gastrointestinali: mal di stomaco e vomito

- Infezioni e infestazioni: rinite

In caso di qualsiasi disturbo il trattamento deve essere interrotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.


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04.9 SovradosaggioIndice

Non sono segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Categoria farmacoterapeutica: Altri vaccini batterici, ATC J07AX

ISMIGEN‚ è un vaccino immunostimolante, ottenuto per lisi batterica meccanica, che agisce aumentando i poteri di difesa dell'organismo verso i microorganismi responsabili delle infezioni delle vie aeree superiori e dell'albero broncopolmonare. ISMIGEN ha dimostrato attività protettiva nelle infezioni sperimentali con induzione di anticorpi specifici documentata con immunoelettrodiffusione e rappresentati da Ig, stimolazione dei linfociti splenici con formazione di "rosette". Sono assenti effetti depressivi o stimolanti sull'apparato cardiovascolare e respiratorio.

Le proprietà immunostimolanti di ISMIGEN sembrano indotte da:

ripristino delle proprietà deficitarie delle membrane dei linfociti T durante il deficit selettivo di IgA;

un netto aumento della risposta non specifica ai mitogeni policlonali sia nel soggetto sano sia nel malato;

un lieve aumento degli immunocomplessi circolanti.

La risposta specifica acquisita dai soggetti trattati con ISMIGEN‚ è dimostrata dalla stimolazione in vitro dei loro linfociti, in presenza di lisato batterico che esercita un effetto adiuvante sul sistema macrofagi-monociti.

Nello studio AIACE condotto su 288 pazienti affetti da BPCO moderata, grave o molto grave, di cui 146 in trattamento attivo con Ismigen e 142 pazienti in trattamento con placebo, nel complesso non è stato raggiunto l’endpoint primario in termini di riduzione del numero di riacutizzazioni in un periodo di osservazione di 12 mesi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici liofilizzati, non è stato possibile approntare studi di farmacocinetica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

La tossicità acuta‚ è stata studiata nel topo e nel ratto per os e per via i.p.; non si è verificata mortalità farmacodipendente nè intolleranza al trattamento per le dosi massime utilizzabili. Nello studio di tossicità per somministrazioni ripetute (110-150 gg) nel ratto e nel cane ISMIGEN è risultato parimenti privo di effetti tossici; non si sono evidenziate alterazioni ematologiche, ematochimiche e anatomo-patologiche macro e microscopiche di rilievo.

La tossicità fetale e lo studio della fertilità nel topo, nel ratto e nel coniglio e quella peri e post-natale nel ratto non hanno evidenziato, rispetto ai controlli, alterazioni di rilievo.

Inoltre, i controlli dello studio di tossicità peri e post-natale nel ratto non evidenziano altra tossicità.

Gli studi controllati hanno dimostrato che il prodotto non ha effetti nocivi sulla riproduzione nei ratti, né tossicità fetale in topi e conigli, né effetti nocivi sulla riproduzione nel periodo peri-e post natale nei ratti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Biossido di silicio, Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato bibasico, Magnesio stearato, Ammonio glicirrizinato, Essenza di menta in polvere.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Non sono note incompatibilità con altri medicinali.


06.3 Periodo di validitàIndice

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

e.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Blister di alluminio/PVC da 10 compresse

3 blisters inseriti in astuccio di cartone litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

LALLEMAND PHARMA EUROPE

Toftebakken 9B 3460 Birkerød Danimarca

Produttore: Bruschettini s.r.l Via Isonzo, 6

16147 Genova Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

AIC: 026224016


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

12 luglio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Novembre 2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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