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Timbro Approvato Verde

Ismigen compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ISMIGEN COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 compressa di ISMIGEN contiene:

Principio attivo:

Lisato batterico liofilizzato mg 50, di cui 7 mg corrispondenti a:

Staphylococcus aureus 6 miliardi -Streptococcus pyogenes 6 miliardi - Streptococcus viridans 6 miliardi - Klebsiella pneumoniae 6 miliardi - Klebsiella ozaenae 6 miliardi - Haemophilus influenzae sierotipo B 6 miliardi - Neisseria catarrhalis 6 miliardi - Diplococcus pneumoniae 6 miliardi (di cui tipo TY1/EQ11 1 miliardo - TY2/EQ22 1 miliardo - TY3/EQ14 1 miliardo - TY5/EQ15 1 miliardo - TY8/EQ23 1 miliardo - TY47/EQ24 1 miliardo) e 43 mg di supporto di liofilizzazione glicocolla.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

30 compresse per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni acute, subacute recidivanti o croniche delle vie aeree superiori e dell’albero broncopolmonare; come immunomodulatore Ismigen riduce il numero e l’intensità degli episodi, svolgendo anche azione di profilassi sulle recidive.

Il prodotto può essere, in caso di necessità, associato ad altri trattamenti (antibiotici, mucolitici).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Trattamento degli episodi acuti: una compressa al giorno, a digiuno, da lasciare sciogliere sotto la lingua (per un minimo di 10 giorni) sino alla scomparsa dei sintomi.

Trattamento a lungo termine: una compressa al giorno, da lasciare sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non sono state segnalate controindicazioni


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non sussistono speciali precauzioni per l’uso.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note a tutt’oggi interazioni medicamentose, inclusi gli antibiotici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Pur non essendo segnalati negli animali da esperimento effetti di tipo tossico nel corso della gravidanza, è sconsigliabile il trattamento con Ismigen nei primi tre mesi di gravidanza accertata o in caso di gravidanza presunta.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A tutt’oggi le sperimentazioni cliniche non hanno segnalato effetti indesiderati relativi all’impiego di Ismigen.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati a tutt’oggi casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

IsmigenâE.s è un vaccino immunostimolante, ottenuto per lisi batterica meccanica, che agisce aumentando i poteri di difesa dell’organismo verso i microorganismi responsabili delle infezioni delle vie aeree superiori e dell’albero broncopolmonare. Ismigen ha dimostrato attività protettiva nelle infezioni sperimentali con induzione di anticorpi specifici documentata con immunoelettrodiffusione e rappresentati da Ig, stimolazione dei linfociti splenici con formazione di "rosette". Sono assenti effetti depressivi o stimolanti sull’apparato cardiovascolare e respiratorio.

Le proprietà immunostimolanti di Ismigen sembrano indotte da:

- ripristino delle proprietà deficitarie delle membrane dei linfociti T durante il deficit selettivo di IgA;

- un netto aumento della risposta non specifica ai mitogeni policlonali sia nel soggetto sano sia nel malato;

- un lieve aumento degli immunocomplessi circolanti.

La risposta specifica acquisita dai soggetti trattati con IsmigenâE.s è dimostrata dalla stimolazione in vitro dei loro linfociti, in presenza di lisato batterico che esercita un effetto adiuvante sul sistema macrofagi-monociti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Data la natura del prodotto, costituito da lisati batterici liofilizzati, non è stato possibile approntare studi di farmacocinetica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acutaâE.s è stata studiata nel topo e nel ratto per os e per via i.p.; non si è verificata mortalità farmacodipendente né intolleranza al trattamento per le dosi massime utilizzabili. Nello studio di tossicità per somministrazioni ripetute (110-150 gg) nel ratto e nel cane Ismigen è risultato parimenti privo di effetti tossici; non si sono evidenziate alterazioni ematologiche, ematochimiche e anatomo-patologiche macro e microscopiche di rilievo.

La tossicità fetale e lo studio della fertilità nel topo, nel ratto e nel coniglio e quella peri e post-natale nel ratto non hanno evidenziato, rispetto ai controlli, alterazioni di rilievo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato bibasico, Biossido di silicio, Magnesio stearato, Ammonio glicirrizinato, Essenza di menta in polvere


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non si conoscono incompatibilità con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

La data di scadenza indicata nell’etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La specialità deve essere conservata nella confezione originale, a temperatura non superiore a 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

30 compresse in blister di alluminio/PVC, inserite in astuccio di cartone litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Lallemand Pharma Europe

Toftebakken 9B, 3460 Birker�d, Danimarca


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 026224016


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione:12 luglio 2000

Rinnovo: 31 agosto 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

12 luglio 2000

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