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Ismigen Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Ismigen


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ISMIGEN 50 mg compresse sublinguali Lisato batterico liofilizzato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolta al medico o al farmacista
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
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foglio, si rivolta al medico o al farmacista

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Ismigen e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Ismigen
  3. Come prendere Ismigen
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Ismigen
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. CHE COS’E’ ISMIGEN E A COSA SERVE

    Categoria farmacoterapeutica: Vaccini batterici

    ISMIGEN contiene come principio attivo una miscela di lisati batterici liofilizzati (antigeni batterici), appartenenti al gruppo dei vaccini batterici, che stimolano localmente l’attività del sistema di difesa dell’organismo (sistema immunitario).

    ISMIGEN è indicato negli adulti per la prevenzione delle infezioni ricorrenti che interessano le vie respiratorie.

    ISMIGEN può contribuire, in determinati casi, a ridurre il numero e l’intensità degli episodi infettivi.

  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ISMIGEN Non prenda Ismigen

    Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (Elencati al paragrafo 6)

    In caso di malattie autoimmuni

    In casi di infezioni intestinali acute

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ISMIGEN

    Sospenda il trattamento e si rivolga al medico, che valuterà se interrompere definitivamente la terapia con ISMIGEN, se manifesta le seguenti condizioni:

    reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità); attacchi di asma in pazienti predisposti;

    febbre, in particolare se si manifesta all’inizio del trattamento;

    Il tipo di febbre elevata oltre i 39°C che potrebbe insorgere come evento indesiderato raro, isolato e senza cause note, deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche.

    Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

    Altri medicinali

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione.

    Eviti di prendere ISMIGEN insieme ad altri medicinali che stimolano l’attività del sistema immunitario (immunostimolanti)

    Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con ISMIGEN e l’inizio della somministrazione di un qualsiasi vaccino.

    ISMIGEN può risultare meno efficace se soffre di disturbi del sistema immunitario (con immunodeficit congenito o acquisito), se sta seguendo una terapia con medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario (terapia immunosoppressiva) o se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie e delle infiammazioni (corticosteroidi).

    Non sono stati effettuati studi d’interazione.

    Gravidanza e allattamento

    Non prenda ISMIGEN se è in stato di gravidanza, non prenda ISMIGEN se sta allattando al seno.

    Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualunque medicinale.

    Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

    Ad oggi non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine. Ad ogni modo, non sono stati effettuati studi specifici.

    Ismigen contiene Biossido di silicio, Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato bibasico, Magnesio stearato, Ammonio glicirrizinato, Essenza di menta in polvere.

  3. COME PRENDERE ISMIGEN

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Via di somministrazione: sublinguale (da lasciar sciogliere sotto la lingua)

    La dose raccomandata è una compressa da 50 mg al giorno, da lasciare sciogliere sotto la lingua, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di tre mesi consecutivi.

    Se prende piu’Ismigen di quanto deve

    A tutt’oggi non sono segnalati casi di sovradosaggio.

    Se ha preso più ISMIGEN di quanto doveva, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    Se dimentica di prendere Ismigen

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose e continui normalmente fino alla fine del trattamento.

    Se interrompe il trattamento con Ismigen

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    In casi molto rari sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

    • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dolore orofaringeo
    • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche come orticaria, rash, prurito ed edema
    • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre e mal di testa
    • Patologie gastrointestinali: mal di stomaco e vomito
    • Infezione e infestazioni: rinite

    In caso di qualsiasi disturbo il trattamento deve essere interrotto.

    Se nota un peggioramento nei sintomi o se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. COME CONSERVARE ISMIGEN

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Ismigen:

  • Il principio attivo è Lisato batterico liofilizzato:

Staphylococcusaureus 6 miliardi, Streptococcuspyogenes 6 miliardi, Streptococcusoralis 6 miliardi, Klebsiellapneumoniae 6 miliardi, Klebsiellaozaenae 6 miliardi, Haemophilusinfluenzae 6 miliardi, Neisseria catarrhalis 6 miliardi, Streptococcuspneumoniae 6 miliardi (di cui tipo 1, 1 miliardo – tipo 2, 1 miliardo – tipo 3, 1 miliardo – tipo 5, 1 miliardo

– tipo 8, 1 miliardio tipo 47, 1 miliardo)

e glicocolla come supporto di liofilizzazione.

  • Gli altri ingredienti sono Biossido di silicio, Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato bibasico, Magnesio stearato, Ammonio glicirrizinato, Essenza di menta in polvere.

Descrizione dell’aspetto di Ismigen e contenuto della confezione

Le compresse sublinguali di Ismigen sono biancastre, presentano dei puntini marroncini e sono confezionate in blister di alluminio/PVC da 10 compresse. La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura in caso di necessità e non per dividerla in dosi uguali.

3 blisters inseriti in astuccio di cartone litografato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: LALLEMAND PHARMA EUROPE

Toftebakken 9B 3460 Birkerød DANIMARCA

Produttore:

Bruschettini S.r.l Via Isonzo, 6

16147 Genova Italia

Concessionario per la vendita:

Zambon Italia S.r.l. Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI) Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 07/2016

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