Labocaina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Labocaina: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
LABOCAINA
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono
Principi attivi:
Benzocaina 3,00 g, Resorcinolo 2,00 g, Clorotimolo 0,032 g
03.0 Forma farmaceutica
Crema per uso dermatologico
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Prurito da irritazioni varie, prurito da punture d’insetti, prurito anale e vulvare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Applicare Labocaina crema sulle parti irritate; ripetere secondo necessità 3 o 4 volte al giorno.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Durata del trattamento: 1 settimana.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un cambiamento recente delle sue caratteristiche.
04.3 Controindicazioni
Bambini di età inferiore ad 1 anno
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Il prodotto non è utilizzabile per uso oftalmico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio.
Pertanto è necessario impiegare la quantità di prodotto sufficiente ad ottenere l’effetto desiderato, applicare con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate e sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo di tale principio attivo.
Labocaina è per esclusivo uso esterno e deve essere utilizzata solo su lesioni non estese della cute e per brevi periodi di tempo.
Non applicare la crema in prossimità degli occhi.
L’uso specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento ed istituire una terapia idonea, rivolgendosi al proprio medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note, né sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al Vostro medico o farmacista.
04.6 Gravidanza e allattamento
Labocaina può essere usata durante la gravidanza e l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Labocaina non provoca alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
04.9 Sovradosaggio
In caso di ingestione accidentale di una dose di Labocaina, avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Labocaina è una preparazione topica composta da tre principi attivi: benzocaina, resorcinolo, e clorotimolo.
La benzocaina è un anestetico locale. Da un punto di vista chimico è un estere etilico dell’acido paramminobenzoico. La benzocaina è dotata di scarsa idrosolubilità e forse per ciò mancante di tossicità sistemica. La benzocaina può agire da aptene e svolgere attività allergica, tuttavia l’incidenza di fenomeni di sensibilizzazione è modesta come documentano diversi studi.
Il resorcinolo o resorcina, è un composto fenolico con la stessa attività terapeutica del fenolo con meno tossicità. Possiede attività antimicrobica, antipruriginosa, anestetica locale.
Il clorotimolo è un potente antisettico con attività battericida ed antimicotica.
Chimicamente è un derivato fenolico con scarsa tossicità e dotato di azione analgesica e antipruriginosa, in dermatologia viene utilizzato negli eczemi, psoriasi ed infezioni cutanee.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La benzocaina è lipofila per cui riesce a superare facilmente le barriere lipidiche della cute. La resorcina è ben tollerata e viene comunemente utilizzata in dermatologia anche in preparazioni galeniche. Il resorcinolo può svolgere reazione aptenica, ma solo raramente ha mostrato l’insorgenza di reazioni allergiche.
La tossicità della Labocaina per via orale è molto bassa, mentre la tollerabilità locale risulta molto elevata; l’attività antimicrobica, documentata su diversi e comuni microrganismi, si è rivelata molto buona.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La benzocaina è ben tollerata per uso topico, non è in grado di dare fenomeni irritativi a livello delle congiuntive degli animali da esperimento, neppure ad alte concentrazioni.
Accanto alla scarsa tossicità acuta, la benzocaina possiede un’ottima tollerabilità, come dimostrato da studi condotti su animali da esperimento .
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua depurata , acido stearico, glicerina, glicerina monostearato , olio di ricino solfonato, borace, trietanolamina , dietilenglicolmonoetiletere, alcool isopropilico , profumo di rosa, zinco ossido, sodio diottilsolfo-succinato.
06.2 Incompatibilità
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità
60 mesi a confezionamento integro
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Labocaina è contenuto in un tubo sterile di alluminio, rivestito internamente in araldite da 30 g
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
COMBE INTERNATIONAL LTD – Dingwall Rd. 4th floor AMP House
Croydon Surrey – CR9 2AU – UK
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 025338017 – Tubo da 30 g
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Febbraio 2000
10.0 Data di revisione del testo
Luglio 2004