Prilagin Dermatologico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PRILAGIN dermatologico

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni grammo di latte o di crema contengono:

Miconazolo nitrato 20mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Latte dermatologico 2%, 30g

Crema dermatologica 2%, 30g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Antimicotico; infezioni della pelle e delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida, eventualmente complicate da una sovrainfezione batterica, quali: tinea pedis, tinea manum, tinea corporis, tinea cruris, tinea unguium, paronichia, stomatite angolare (perlèche), otite esterna. Prilagin esercita anche un'azione molto rapida sul prurito che accompagna frequentemente le suddette infezioni.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Infezioni della pelle: applicare una o due volte al giorno sulle lesioni 1cm di crema o qualche goccia di latte, quindi spalmare con le dita. Il trattamento deve essere proseguito senza interruzione fino alla guarigione totale delle lesioni (generalmente da 2 a 5 settimane).

Infezioni delle unghie: tagliare le unghie infette più corte possibili, applicare 1-2 volte al giorno un po' di crema o di latte sull'unghia infetta, spalmare con le dita e ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo. Continuare il trattamento ininterrottamente, anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane) fino a rigenerazione completa dell'unghia ed alla guarigione definitiva della lesione (di solito dopo 2 mesi o più).

Otite esterna: introdurre 2 volte al giorno un po' di latte dermatologico nel condotto uditivo; la guarigione si ottiene generalmente in 2-3 settimane:

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Certe misure igieniche come il lavaggio giornaliero delle lesioni e delle parti infette, il cambio e la disinfezione delle calze e delle scarpe, non possono che favorire i risultati terapeutici del trattamento. Prilagin non macchia la pelle, nè gli indumenti.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In caso di gravidanza il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La terapia topica con miconazolo, in genere, è ben tollerata: l'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il meccanismo di azione antimicotica del miconazolo è quello di provocare, a dosi fungicide, accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse; inoltre, inibisce l'incorporazione di acetato nell'ergosterolo e inibisce anche la lanosterolodemetilasi, con conseguente disorganizzazione ed inspessimento del plasmalemma e compromissione della captazione di sostanze nutritive essenziali.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia:

per somministrazione acuta:

DL 50 (miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os.): 1220mg/kg

DL 50 (miconazolo nitrato nel topo albino, per os.): 645mg/kg

DL 50 (miconazolo nel topo, per os). 580mg/kg

DL 50 (miconazolo nel topo per via i.v.): 73mg/kg

DL 50 (miconazolo nel ratto, per os): 1150mg/kg

DL 50 (miconazolo nel ratto per via i.v.): 95mg/kg

per somministrazione prolungata:

ratto, per os (miconazolo nitrato, per 180gg): 25mg/kg/die

coniglio, per os (miconazolo nitrato per 180gg): 20mg/kg/die

Il trattamento con miconazolo base non influenza il normale accrescimento, nè la crasi ematica, nè la funzione renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Latte e crema: palmitostearatodietilenglicole e di polietilenglicoli, gliceridi poliossietilenatiglicolisati, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono conosciute incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Crema: tubo di alluminio da 30g

Latte: flaconcino in PE da 30g con piolo dosatore e tappo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SOFAR SpA - via Isonzo, 8 - 20135 MILANO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Prilagin latte dermatologico: AIC n.025904018

Prilagin crema dermatologica: AIC n.025904020

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25/02/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

19/11/2002