Pubblicità

Pubblicità

 

Timbro Approvato Verde

Timogel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

Pubblicità

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TIMOGEL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g di gel contiene 1 mg di timololo come timololo maleato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel oftalmico in contenitore monodose.

Gel opalescente, da incolore a leggermente paglierino.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con:

ipertensione oculare,

glaucoma cronico ad angolo aperto.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uso oftalmico.

Adulti:

Il dosaggio raccomandato è 1 goccia di TIMOGEL 1 mg/g nell’occhio/i interessato/i una volta al giorno, al mattino.

Anziani:

Vi è una grande esperienza sull’uso di timololo collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio raccomandato sopra riportato rispecchia i dati clinici derivati da questa esperienza.

Bambini e adolescenti:

Non c’è esperienza sull’uso di TIMOGEL 1 mg/g nei bambini e negli adolescenti. Questo gel oftalmico non è quindi raccomandato in tali pazienti.

Se l’oculista lo ritiene necessario, TIMOGEL 1 mg/g può essere associato con uno o più trattamenti antiglaucoma (somministrazione locale e/o sistemica).

Comunque, la combinazione di due colliri beta-bloccanti non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Gli altri colliri devono essere somministrati almeno 15 minuti prima di TIMOGEL 1 mg/g. Il gel oftalmico deve essere l’ultima medicazione instillata.

Tuttavia, la risposta a TIMOGEL 1 mg/g può richiedere diverse settimane di trattamento per stabilizzare la pressione intraoculare, perciò il monitoraggio della terapia deve includere la valutazione della pressione intraoculare dopo un periodo di trattamento di circa quattro settimane.

Modo di somministrazione:

Timololo gel oftalmico deve essere instillato nel sacco congiuntivale.

Un singolo contenitore monodose contiene una quantità di gel sufficiente per trattare entrambi gli occhi.

Da utilizzare una sola volta.

Occorre informare i pazienti che devono:

evitare il contatto tra la punta del contenitore e l’occhio o le palpebre,

usare il gel oftalmico subito dopo la prima apertura del contenitore monodose e eliminare il monodose dopo l’uso.

Effettuando l’occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 3 minuti, l’assorbimento sistemico può essere ridotto. Questo può portare ad una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e ad un aumento dell’attività locale.

Sostituzione di una terapia precedente :

Quando TIMOGEL 1 mg/g è utilizzato per sostituire un altro collirio anti-glaucoma, quest’ultimo deve essere sospeso dopo aver terminato un dosaggio giornaliero completo, e si deve iniziare con TIMOGEL 1 mg/g il giorno successivo con un dosaggio di una goccia nell’occhio/i interessato/i una volta al giorno, al mattino.

Se si intende sostituire una combinazione di trattamenti anti-glaucoma con TIMOGEL 1 mg/g deve essere sospeso un solo farmaco alla volta.

Quando un paziente viene trasferito dal trattamento con un singolo agente antiglaucoma, diverso dai beta-bloccanti per uso topico, deve proseguire con tale farmaco e aggiungere una goccia di TIMOGEL 1 mg/g nell’occhio/i interessato/i una volta al giorno. Dal giorno successivo, deve sospendere completamente la somministrazione del farmaco antiglaucoma precedentemente usato.

Quando TIMOGEL 1 mg/g viene utilizzato in sostituzione di un collirio miotico, potrebbe rivelarsi necessaria la valutazione della rifrazione oculare quando l’effetto del miotico scompare.

La prescrizione medica deve essere associata al monitoraggio della pressione intraoculare, particolarmente all’inizio del trattamento.


Links sponsorizzati

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Le controindicazioni dei beta-bloccanti somministrati per via sistemica devono essere tenute in considerazione, sebbene gli effetti del beta-blocco sistemico sono stati osservati solo raramente a seguito di instillazione oculare:

ipersensibilità al timololo maleato, ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto,

asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, pregressi episodi di asma, iperreattività bronchiale e grave rinite allergica,

insufficienza cardiaca inadeguatamente controllata dalla terapia,

shock cardiogeno,

blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado in assenza di un pacemaker,

angina di Prinzmetal,

malattia del seno (includendo il blocco senoatriale),

bradicardia (< 45 - 50 battiti al minuto),

malattia di Raynaud e disturbi della circolazione periferica,

feocromocitoma non trattato,

ipotensione,

distrofie corneali,

associazione con floctafenina (vedere paragrafo 4.5),

associazione con sultopride (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Oculari:

Come nel caso di ogni trattamento contro il glaucoma, si raccomanda di effettuare regolarmente la misurazione della pressione intraoculare e della cornea.

L’uso di due colliri beta-bloccanti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2)

Se TIMOGEL 1 mg/g è utilizzato per abbassare la pressione endoculare in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso deve essere utilizzato un miotico in associazione.

In questi pazienti, l’obiettivo primario del trattamento è la riapertura dell’angolo che si ottiene mediante il restringimento della pupilla determinato da un agente miotico, poiché il timololo maleato ha un effetto scarso o nullo sulla pupilla.

In pazienti che assumevano farmaci anti-glaucoma, con conseguente riduzione della secrezione di umor acqueo (timololo, acetazolamide), dopo trattamento chirurgico del glaucoma è stato segnalato distacco coroidale accompagnato da ipotonia oculare.

Pazienti portatori di lenti a contatto:

Vi è il rischio di sviluppare intolleranza alle lenti a contatto a causa della riduzione della secrezione lacrimale causata dal beta-bloccante.

Il timololo gel oftalmico non è stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto, e pertanto l’utilizzo di lenti a contatto dovrebbe essere evitato durante il trattamento con TIMOGEL.

Anestesia generale:

Nei pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia di elezione deve essere valutata la sospensione graduale di agenti bloccanti i recettori beta-adrenergici.

Generali:

Le avvertenze e precauzioni d’impiego dei beta-bloccanti somministrati per via sistemica devono essere tenute in considerazione, sebbene gli effetti del beta-blocco sistemico solo raramente sono stati osservati a seguito di instillazione oculare.

Questo farmaco non deve generalmente essere somministrato in associazione ad alcuni calcio antagonisti (bepridile, verapamil, diltiazem) (vedere paragrafo 4.5).

Occorre fare attenzione nel caso in cui il timololo gel oftalmico venga utilizzato in concomitanza a farmaci beta-bloccanti sistemici.

Sportivi: gli sportivi devono essere avvisati che questo farmaco contiene un principio attivo che può determinare positività ai test antidoping.

Interruzione della terapia:

La terapia con beta-bloccanti per via sistemica non deve mai essere interrotta bruscamente, soprattutto nei pazienti che soffrono di angina: un’interruzione improvvisa potrebbe causare grave aritmia, infarto del miocardio e morte improvvisa.

Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente ovvero in un periodo di una o due settimane.

Patologie cardiovascolari:

Il dosaggio deve essere ridotto se il ritmo cardiaco scende al di sotto dei 50-55 battiti al minuto a riposo, e se il paziente accusa sintomi correlati alla bradicardia.

A causa dell’effetto dromotropo negativo dei beta-bloccanti, tali farmaci devono essere somministrati con cautela nei pazienti che presentano un blocco atrio-ventricolare di primo grado, la sindrome del nodo del seno o una bassa pressione sanguigna.

Prima di iniziare il trattamento occorre escludere la presenza di scompenso cardiaco. I pazienti con anamnesi di grave patologia cardiaca vanno tenuti sotto osservazione per cogliere eventuali segni di un possibile scompenso cardiaco.

I beta-bloccanti possono aumentare il rischio di “ipertensione rebound”.

Malattie metaboliche:

Si deve somministrare con cautela in pazienti con acidosi metabolica.

Feocromocitoma in trattamento:

Questi pazienti non devono assumere beta-bloccanti senza ricevere un trattamento concomitante con agenti bloccanti dei recettori alfa.

Pazienti anziani, con compromisione della funzionalità renale e/o epatica:

Quando tali farmaci vengono somministrati per via orale, in questa categoria di pazienti ad alto rischio, spesso è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Pazienti diabetici:

Occorre avvertire i pazienti che è opportuno effettuare un auto-misurazione del profilo glicemico durante le prime fasi del trattamento.

I segni di un’ipoglicemia incipiente, in particolare tachicardia, palpitazioni e sudorazione, possono essere mascherati.

Psoriasi:

È stato dimostrato che i beta-bloccanti aggravano la psoriasi, quindi l’utilizzo di questi farmaci in tale condizione va accuratamente valutato.

Reazioni allergiche:

In pazienti a rischio di sviluppare gravi reazioni anafilattiche di qualsiasi origine, particolarmente con mezzi di contrasto iodati, anestesia o floctafenina (vedere paragrafo 4.5) o durante la desensibilizzazione, i beta-bloccanti possono aggravare la reazione e rendere tali soggetti resistenti al trattamento con i normali dosaggi di adrenalina.

Anestesia generale:

I beta-bloccanti riducono l’attività simpatica riflessa. Continuando il trattamento con un beta-bloccante sistemico si riduce il rischio di aritmia, ischemia miocardica e di attacchi ipertensivi perioperatori. L’anestesista deve essere avvertito se il paziente è in trattamento con farmaci beta-bloccanti.

Se si ritiene necessario interrompere il trattamento, è sufficiente un periodo di sospensione di 48 ore per consentire la ricomparsa della sensibilità alle catecolamine.

In alcuni casi, il trattamento con beta-bloccanti sistemici non può essere interrotto:

in pazienti con insufficienza coronarica, è preferibile proseguire il trattamento fino all’intervento chirurgico, dato i rischi associati ad un’improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti;

in situazioni di emergenza o quando l’interruzione del trattamento è impossibile, il paziente deve essere protetto da un eccessivo stimolo vagale tramite un’adeguata dose di atropina, che deve essere ripetuta, se necessario.

L’anestesia deve essere effettuata con farmaci che causano la minore depressione cardiaca possibile, e ogni perdita di sangue deve essere compensata.

Tireotossicosi:

I beta-bloccanti verosimilmente sono in grado di mascherare alcuni segni di tireotossicosi, in particolare quelli cardiovascolari.


Pubblicità

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Colliri:

È necessario un monitoraggio oftalmologico nei casi di un concomitante trattamento con colliri contenenti adrenalina (rischio di midriasi).

Altri farmaci:

Sebbene la quantità di beta-bloccanti che passa nella circolazione sistemica dopo instillazione oculare sia bassa, il rischio di interazioni tra farmaci rimane presente.

È perciò opportuno tenere in considerazione le interazioni osservate con i beta-bloccanti assunti per via sistemica.

Associazioni che sono controindicate:

Floctafenina:

Nel caso di shock o ipotensione causati da floctafenina, i beta-bloccanti attenuano il meccanismo di compensazione cardiovascolare.

Sultopride:

Aumenta il rischio di aritmia ventricolare, particolarmente di torsione di punta.

Associazioni che non sono raccomandate:

Bepridile:

Disordini dell’automatismo (eccessiva bradicardia, blocco del seno), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare ed aumentato rischio di turbe del ritmo ventricolare (torsione di punta) come pure insufficienza cardiaca.

Questa associazione deve essere effettuata solo sotto stretto controllo clinico e monitorando l’ECG, soprattutto se si tratta di pazienti anziani o all’inizio del trattamento.

Diltiazem:

Disordini dell’automatismo (eccessiva bradicardia, blocco del seno), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca.

Questa associazione deve essere effettuata solo sotto stretto controllo clinico e monitorando l’ECG, soprattutto se si tratta di pazienti anziani o all’inizio del trattamento.

Verapamil:

Disordini dell’automatismo (eccessiva bradicardia, blocco del seno), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare ed insufficienza cardiaca (sinergia degli effetti).

Questa associazione deve essere effettuata solo sotto stretto controllo clinico e monitorando l’ECG, soprattutto se si tratta di pazienti anziani o all’inizio del trattamento.

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso:

Amiodarone:

Contrattilità miocardica, automatismi e disturbi della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori).

È richiesto controllo clinico e monitoraggio dell’ECG.

Anestetici alogenati per inalazione:

Riduzione dei meccanismi compensatori cardiovascolari indotti dai beta-bloccanti. L’inibizione beta-adrenergica può essere controbilanciata, durante l’intervento, da agenti beta-stimolanti.

In generale non bisogna interrompere la terapia con beta-bloccanti e, in ogni caso, occorre evitare una brusca interruzione. L’anestesista deve essere avvertito che il paziente è in trattamento con tali farmaci.

È stato osservato un potenziamento dell’effetto di beta-blocco sistemico del gel oftalmico ed un aumento dei livelli plasmatici di beta-bloccante quando il gel oftalmico beta-bloccante è associato a chinidina, probabilmente a causa dell’inibizione del metabolismo del beta-bloccante da parte della chinidina (descritto per il timololo).

Baclofene:

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare di ipotensione ortostatica.

Monitoraggio dei valori pressori e, se necessario, variazione del dosaggio dell’antipertensivo.

Anti-ipertensivi centrali:

Aumento significativo della pressione arteriosa se la terapia con anti-ipertensivi centrali viene interotta improvvisamente.

Evitare l’interruzione improvvisa della terapia con anti-ipertensivi centrali. Effettuare un monitoraggio clinico.

Insulina, farmaci ipoglicemizzanti orali:

Tutti i beta-bloccanti possono mascherare alcuni sintomi dell’ipoglicemia tra cui palpitazioni e tachicardia.

Avvertire il paziente che, soprattutto all’inizio del trattamento, deve effettuare con una maggiore frequenza l’auto-misurazione della glicemia.

Lidocaina:

Con lidocaina somministrata per via endovenosa: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina con possibilità di effetti collaterali neurologici e cardiaci (riduzione della clearance epatica della lidocaina).

Effettuare il monitoraggio clinico e tramite ECG e, quando possibile, il dosaggio delle concentrazioni plasmatiche di lidocaina durante la terapia in associazione e dopo che il trattamento con il beta-bloccante è stato sospeso. Adeguare, se necessario, il dosaggio della lidocaina.

Farmaci che possono provocare fenomeni di torsione di punta (ad eccezione della sultopride):

Aumentato rischio di aritmia ventricolare, particolarmente di torsione di punta.

È richiesto controllo clinico e monitoraggio dell’ECG.

Propafenone:

Contrattilità miocardica, automatismi e disturbi della conduzione (soppressione dei meccanismi simpatici compensatori).

È richiesto controllo clinico e monitoraggio dell’ECG.

Associazioni da tenere in considerazione:

Alfa-bloccanti per uso urogenitale; Alfa-bloccanti antipertensivi:

Aumento dell’effetto ipotensivo. Aumentato rischio di ipotensione ortostatica.

Amifostine :

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare di ipotensione ortostatica.

Antidepressivi imipraminici; Neurolettici:

Aumento del rischio di ipotensione, in particolare di ipotensione ortostatica.

Farmaci anti-infiammatori non steroidei:

Riduzione dell’effetto antipertensivo (inibizione della vasodilatazione prostaglandinica da FANS e ritenzione idro-elettrolitica da FANS pirazolici).

Altri farmaci bradicardici:

Rischio di bradicardia eccessiva (effetti additivi).

Diidropiridina:

Ipotensione, scompenso cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca latente o non controllata (effetti inotropi negativi additivi). Inoltre, la terapia con beta-bloccanti può limitare l’attività simpatica riflessa, che viene attivata nei casi di eccessivo effetto emodinamico.

Dipiridamolo:

Con dipiridamolo IV: aumento dell’effetto antipertensivo.

Pilocarpina:

Rischio di bradicardia eccessiva (effetti bradicardici additivi).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’assorbimento sistemico di beta-bloccanti dopo instillazione oculare è minore rispetto a quello che si verifica in seguito a somministrazione orale, ma tuttavia è presente.

Gravidanza :

Studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni.

Clinicamente, ad oggi, non sono stati evidenziati effetti teratogeni, ed i risultati di studi prospettici controllati, condotti con alcuni beta-bloccanti, non hanno evidenziato nessuna malformazione alla nascita.

I beta-bloccanti riducono il flusso placentare, e di conseguenza, si possono verificare morte del feto o parto prematuro.

In bambini nati da madri esposte al farmaco, l’attività beta-bloccante persiste per diversi giorni dopo la nascita e può causare bradicardia, distress respiratorio ed ipoglicemia, ma generalmente ciò non determina conseguenze cliniche rilevanti.

Comunque, come conseguenza del ridotto meccanismo simpatico compensatorio, può verificarsi scompenso cardiaco, con conseguente necessità di ospedalizzazione in un’unità di terapia intensiva, evitando attentamente i fluidi intravenosi (rischio di edema polmonare acuto).

Quindi, TIMOGEL può essere usato durante la gravidanza. Se la terapia viene portata avanti fino al momento del parto si raccomanda uno stretto monitoraggio del neonato (relativamente alla frequenza cardiaca e all’ipoglicemia per i primi 3-5 giorni di vita).

Allattamento :

Il timololo viene escreto nel latte materno.

Sono stati descritti casi di ipoglicemia e bradicardia, dovuti a beta-bloccanti scarsamente legati alle proteine plasmatiche. Quindi, come misura di sicurezza, è preferibile evitare l’allattamento al seno quando il trattamento è necessario.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

TIMOGEL altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari, bisogna tenere in considerazione che possono verificarsi occasionalmente disturbi visivi inclusi difetti di rifrazione, diplopia, ptosi, frequenti episodi di offuscamento della visione, lieve e transitorio ed occasionalmente episodi di vertigine o affaticamento.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come altri farmaci oftalmici somministrati per via topica, il timololo gel può avere un assorbimento sistemico. Si possono avere reazioni avverse osservate con beta-bloccanti somministrati per via orale.

Disturbi del sistema immunitario:

Lupus eritematoso sistemico.

Segni e sintomi di reazioni allergiche incluse anafilassi, angioedema, orticaria, rash eritematoso.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso:

Cefalea, vertigini, peggioramento di segni e sintomi della miastenia grave.

Depressione, insonnia, incubi, diminuzione della libido, impotenza.

Patologie dell’occhio:

Segni e sintomi di irritazione oculare inclusa sensazione di leggero bruciore o dolore puntoreo all’inizio del trattamento, iperemia congiuntivale, congiuntivite, blefarite, cheratite, ipoestesia corneale, secchezza oculare.

Disturbi visivi, che comprendono offuscamento della visione, difetti di rifrazione (in alcuni casi dovuti alla sospensione della terapia miotica), ptosi, diplopia, distacco coroidale (a seguito di chirurgia filtrante).

Patologie cardiache e vascolari:

Sincope, palpitazioni, aritmia, bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca, blocco atrioventricolare, rallentamento della conduzione atrioventricolare o aumento di un preesistente blocco atrioventricolare, claudicatio intermittens, fenomeno di Raynaud, freddo alle estremità.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Dispnea, tosse, broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente patologia ostruttiva dei polmoni).

Patologie gastrointestinali:

Dispepsia, secchezza delle fauci, nausea, vomito, diarrea, gastralgia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Alopecia.

Diversi disturbi cutanei che includono orticaria, reazioni di ipersensibilità, angioedema (edema angioneurotico), rash cutaneo eritematoso, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi (vedere paragrafo 4.4).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Affaticamento, astenia, dolore toracico.

Esami diagnostici:

In rari casi sono stati evidenziati anticorpi antinucleo, solo eccezionalmente accompagnati da sintomi clinici tipo lupus, che sono regrediti con l’interruzione del trattamento.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nonostante l’assorbimento sistemico dei beta-bloccanti dopo instillazione oculare sia minimo, il possibile rischio di sovradosaggio deve essere tenuto in considerazione. I sintomi e le misure terapeutiche da intraprendere in caso di sovradosaggio sono simili a quelle adottate per i beta-bloccanti somministrati per via sistemica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: PREPARATI ANTIGLAUCOMA E MIOTICI:

Codice ATC: S01ED01 Effetti sistemici:

il timololo può essere caratterizzato da tre proprietà farmacologiche:

beta-bloccante non-cardioselettivo,

potenziale agonista parziale [moderata attività simpaticomimetica intrinseca (ISA)],

effetto stabilizzante di membrana non significativo (effetto anestetico locale o chinidino-simile).

Effetti Oculari:

il gel oftalmico a base di timololo maleato riduce la pressione intraoculare, sia in presenza che in assenza di glaucoma;

l’effetto è osservabile entro 20 minuti dopo l’instillazione, raggiunge il massimo entro 1-2 ore ed è ancora presente dopo 24 ore;

non ci sono effetti sul diametro pupillare o sull’acuità visiva.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I dati di farmacocinetica, che derivano da uno studio comparativo condotto su alcuni pazienti, suggeriscono che l’esposizione sistemica è trascurabile e non più grande di quella ottenuta con 0.1% timololo di gel oftalmico contenente un conservante, usato come comparatore in questo studio.

Le concentrazioni plasmatiche rimangono al di sotto della soglia di quantificazione (QL = 0,8 ng/ml) per entrambi i gel oftalmici.

Un simile livello di tollerabilità sistemica può quindi essere atteso per entrambi i gel oftalmici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nessuno degli studi di mutagenesi condotti in vivo ed in vitro sul timololo ha prodotto alcuna evidenza di effetti mutageni. In studi non-clinici sono stati osservati effetti cancerogeni soltanto ad esposizioni considerate significativamente superiori all’esposizione umana massima.

Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti teratogeni nei topi, ratti e conigli. Nei ratti è stato osservato un ritardo dell’ossificazione con livelli di esposizione molto più alti di quelli osservati nella pratica clinica durante il trattamento con TIMOGEL 1 mg/g. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti.

Applicazioni singole o ripetute di TIMOGEL 1 mg/g per 28 giorni non hanno prodotto né intolleranza locale né sistemica, né effetto anestetico locale nei conigli.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sorbitolo,

alcool polivinilico,

carbomero 974 P,

sodio acetato triidrato,

lisina monoidrata,

acqua per preparazioni iniettabili.


Pubblicità

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

30 mesi.

Dopo l’apertura del contenitore monodose: usare immediatamente ed eliminare il contenitore monodose dopo l’uso.

Dopo l’apertura della busta: usare i contenitori monodose entro 1 mese.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare i contenitori monodose all’interno del sacchetto e del contenitore esterno per tenerli al riparo dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

10 contenitori monodose (PEBD) contenenti 0,4 g di gel sono confezionati in sacchetti (carta/alluminio), ogni scatola contiene 3 sacchetti.

Una confezione contiene 30 (3x10) contenitori monodose.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratoires THEA S.A.

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

FRANCIA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 mg/g gel oftalmico 30 contenitori monodose AIC N° 037700010/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/11/2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

-----


Pubblicità

 

 

LE ULTIME NEWS DAL FORUM TORRINOMEDICA

 

Cerca nel sito:

Copyright © 2002-2015 Torrino Management s.a.s.   P.IVA: 11721381009   REA: 1323848 . Tutti i diritti riservati.
Privacy Policy
cronojob