Tonofolin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TONOFOLIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Tonofolin compresse:

Ogni compressa contiene: acido folinico (sale di calcio) 4 mg.

Tonofolin flaconcini uso orale:

Ogni flaconcino contiene in soluzione

Ogni tappo contenitore, annesso a ciascun flaconcino, contiene: acido folinico (sale di calcio)4 4 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse 4 mg - astuccio da 20 compresse

Flaconcini   4 mg - scatola da 10 flaconcini per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento e prevenzione delle anemie megaloblastiche da carenza di folati durante la gravidanza; in corso di situazioni patologiche quali infezioni croniche, epatopatie, alcoolismo, sprue; nell'infanzia; in età geriatrica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti::

Compresse: 1-2 compresse al giorno (pari a 4-8 mg) in una o due somministrazioni, a giudizio del medico.

Flaconcini: 1-2 flaconcini al giorno (pari a 4-8 mg) in una o due somministrazioni, a giudizio del medico, per via orale.

Bambini: metà dose.

Modalità d'uso

Flaconcini il tappo contenitore annesso a ciascun flaconcino contiene, allo stato secco in forma stabile, il calcio folinato.

Togliere la chiusura metallica e premere sul pistone superiore provocando la caduta del contenuto del tappo nella soluzione sottostante.

Agitare qualche minuto fino ad ottenerne la dissoluzione.

Il contenuto del flaconcino può così essere ingerito immediatamente, come tale o diluito con acqua od altri liquidi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

Tonofolin non deve essere usato nella terapia dell'anemia perniciosa e di altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12. In queste situazioni l'acido folinico determina il miglioramento del quadro ematologico ma non influisce sulle manifestazioni neurologiche che continuano, invece, a progredire.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nessuna.

Non esiste alcun rischio di assuefazione, dipendenza od altro.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso in gravidanza e durante l'allattamento costituisce una precisa indicazione del preparato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati, né previsti effetti del farmaco su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati finora segnalati effetti indesiderati degni di nota.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state osservate, finora, manifestazioni di intossicazioni da iperdosaggio nell'uomo.

In caso di ingestione accidentale di Tonofolin in dosi altamente superiori a quelle terapeutiche, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati nella patologia da intossicazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'acido folinico (5-formil-tetraidrofolato) è, tra le forme ridotte di acido folico, quella più stabile sotto il profilo chimico. Può pertanto venire utilmente impiegato in associazione con i preparati anti-folici usati per chemioterapia delle infezioni batteriche e protozoarie e, di conseguenza, anche in tutte le sindromi da carenza di folati che si manifestano in clinica soprattutto sotto forte anemia.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi condotti mediante traccianti radioattivi hanno dimostrato che l'acido folinico viene assorbito per via orale con un picco di assorbimento nel plasma dopo circa 60' dalla somministrazione.

Sulla base di ricerche cromatografiche il 5-formil-tetraidrofolato (acido folinico) viene eliminato in modo costante per via urinaria sotto forma di 10-formil- o di 5,10-metenil-tetraidrofolato.

Anche il rene esercita un controllo selettivo sulla secrezione di folati tendendo a conservare il 5-metil-tetraidrofolato a preferenza del 5-formil-tetraidrofolato. La somministrazione per via orale a scopo terapeutico del 5-formil-tetraidrofolato (acido folinico) per prevenire o combattere la carenza di folati appare suffragata da dati sperimentali inequivocabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 per via orale nel ratto, nel topo e nel coniglio è superiore a 3000 mg/kg.

La DL50 per via i.m. è di 1286 mg/kg nel topo e di 1193 mg/kg nel ratto.

La DL50 per via i.v. è di 505 mg/kg nel ratto, di 600 mg/kg nel topo e di 850 mg/kg nel coniglio.

Gli studi di tossicità cronica condotti in tre specie animali non hanno messo in evidenza alterazioni degne di nota dei parametri considerati.

Gli studi di tossicità animale peri e post-natale, sulla sfera riproduttiva e di teratogenesi, hanno escluso la possibilità di induzione di effetti specifici o la comparsa di malformazioni fetali.

L'acido folinico è inoltre privo di potenziale mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Tonofolin compresse:

amido di mais mg 74; lattosio mg 148; polivinilpirrolidone mg 8; magnesio stearato mg 6.

Tonofolin flaconcini uso orale:

sorbitolo soluzione g 6; metil-p-idrossibenzoato g 0,012; aroma naturale solubile di lampone 1/800 g 0,008; alcool etilico ml 0,500; sodio deidroacetato g 0,004; sodio edetato g 0,001; acqua depurata q.b. a ml 8.

Ogni tappo contenitore: mannitolo mg 100; saccarosio mg 50.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24  mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse: blisters di PVC atossico saldato su alluminio. 20 compresse 4 mg                                               

Flaconcini: vetro bianco con tappo serbatoio, chiusi con capsule a strappo di alluminio.

10 flaconcini 4 mg                                 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teofarma S.r.l.  via F.lli Cervi, 8. - 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tonofolin 20 compresse da 4 mg: A.I.C. n. 025990060

Tonofolin 10 flaconcini da 4 mg: A.I.C. n. 025990045

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 1985 / Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2002