Typherix
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

TYPHERIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene: polisaccaride Vi di Salmonella typhi (ceppo Ty2) 25 mcg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione iniettabile in una siringa preriempita.

Soluzione isotonica limpida ed incolore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Typherix è indicato per l’immunizzazione attiva contro la febbre tifoide negli adulti e nei bambini di due anni di età ed oltre.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Si raccomanda una dose singola da 0,5 ml sia negli adulti sia nei bambini di due anni di età ed oltre.

Il vaccino deve essere somministrato almeno due settimane prima del rischio di esposizione alla febbre tifoide.

I soggetti che rimangono a rischio di febbre tifoide devono essere rivaccinati usando una singola dose di vaccino con un intervallo non superiore a 3 anni.

Modo di somministrazione

Typherix deve essere iniettato per via intramuscolare.

Typherix non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Typherix non deve essere somministrato ai soggetti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilità dopo una precedente somministrazione.

Come per altri vaccini, la somministrazione di Typherix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute. La presenza di infezioni lievi, tuttavia, non costituisce controindicazione per la vaccinazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento e una supervisione medica appropriati devono essere sempre disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.

Il vaccino protegge contro la febbre tifoide causata da Salmonella typhi. Non viene conferita protezione contro malattie causate da Salmonella paratyphi e da altre Salmonelle non tifoidi.

Typherix non è stato studiato nei bambini con età inferiore ai 2 anni. In generale i vaccini polisaccaridici determinano una più bassa immunogenicità al di sotto di questa età.

Altri vaccini iniettabili devono essere sempre somministrati in siti diversi di iniezione.

Typherix deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare. In questi soggetti, dopo l’iniezione, deve essere esercitata una decisa pressione sul sito di iniezione (senza frizionare) per circa due minuti.

In pazienti in trattamento immunosoppressivo o in pazienti con immunodeficienza, è possibile che non si ottenga una adeguata risposta immunitaria.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Negli studi clinici condotti in adulti di età superiore a 18 anni Typherix è stato somministrato simultaneamente nel braccio opposto ad Havrix (1440-Adulti), vaccino monodose antiepatite A inattivato della GlaxoSmithKline.

Non vi sono state conseguenze avverse sulla reattogenicità nè sull’immunogenicità dei vaccini quando questi sono stati somministrati contemporaneamente in braccia diverse.

Non sono stati condotti studi di interazione con altri vaccini.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

L’effetto di Typherix sullo sviluppo fetale non è stato valutato.

Typherix deve essere somministrato durante la gravidanza solo quando esiste un alto rischio di infezione.

Allattamento

L’effetto nei bambini allattati al seno da madri che hanno assunto Typherix, non è stato valutato.

Pertanto Typherix deve essere usato nelle donne che allattano solo quando esiste un alto rischio di infezione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Alcuni degli effetti riportati nel paragrafo 4.8 “Effetti Indesiderati” possono influenzare la capacità di guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nel corso degli studi clinici, gli eventi avversi più comunemente riportati dopo la prima dose sono state reazioni nel sito di iniezione che includono indolenzimento, arrossamento e gonfiore.

Le frequenze sono state riportate come:

Comune: (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Molto raro: (< 1/10.000)

All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni generali che possono verificarsi in associazione temporale con la vaccinazione con Typherix includono:

Studi clinici

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: febbre, dolenza diffusa, malessere.

A seguito di una seconda dose, si è verificato un incremento dell’incidenza di arrossamento e indolenzimento (>10%).

Le reazioni locali sono state osservate generalmente entro le prime 48 ore ed anche le reazioni sistemiche sono state transitorie.

Post-marketing

Dopo la commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: orticaria.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: anafilassi, reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattoidi.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sono stati riportati casi occasionali di sovradosaggio. I sintomi riportati in questi casi non differiscono da quelli riportati in seguito all’assunzione di un dosaggio corretto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: vaccino batterico, codice ATC: J07AP03

In studi clinici comparativi, la risposta immunitaria a Typherix è risultata essere equivalente al vaccino polisaccaridico Vi registrato, usato come confronto. La sieroconversione è stata osservata in oltre il 95% dei vaccinati con Typherix, quando misurata dopo due settimane dalla somministrazione. Dopo due anni dalla vaccinazione il 61% dei soggetti era sieropositivo e dopo tre anni il 46%.

L’efficacia protettiva di Typherix non è stata valutata negli studi clinici.

Per gli individui che sono esposti o possono essere riesposti al rischio di febbre tifoide, si raccomanda la rivaccinazione con una singola dose di vaccino con un intervallo non superiore a 3 anni.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini e studi formali di farmacocinetica non sono stati condotti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono stati condotti test preclinici di sicurezza con il vaccino.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio fosfato monobasico biidrato

Sodio fosfato bibasico biidrato

Sodio cloruro

Fenolo

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

0,5 ml di soluzione in una siringa preriempita (vetro Tipo I) con uno stantuffo (elastomero gomma butilica) - Confezioni da 1, 10, 50 o 100.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il vaccino deve essere esaminato visivamente per verificare che non vi siano particelle estranee e/o variazioni nell'aspetto fisico. Nel caso si osservi quanto sopra, scartare il vaccino.

Agitare prima dell’uso.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confezioni

AIC n. 034461018/M - 1 siringa preriempita da una dose (0,5 ml)

AIC n. 034461020/M - 10 siringhe preriempite da una dose (0,5 ml)

AIC n. 034461032/M - 50 siringhe preriempite da una dose (0,5 ml)

AIC n. 034461044/M -100 siringhe preriempite da una dose (0,5 ml)

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

05.10.1999/Febbraio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2010