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Timbro Approvato Verde

Vertiserc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

VERTISERC 8 mg compresse VERTISERC 16 mg compresse VERTISERC 24 mg compresse

VERTISERC 8 mg/ml gocce orali, soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

compressa contiene: Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 8.

VERTISERC 16 mg compresse: una compressa contiene: Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 16.

VERTISERC 24 mg compresse: una compressa contiene: Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 24.

VERTISERC 8 mg/ml gocce orali, soluzione: 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: betaistina dicloridrato mg 8.

Eccipienti: Vertiserc gocce orali, soluzione contiene 0,05 ml di etanolo 96% per ml, 0,8 mg di metil paraidrossibenzoato E218 per ml e 0,2 mg di propil paraidrossibenzoato E216 per ml.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Vertiserc 8 mg: compressa

Compressa rotonda, piatta, di colore da bianco a biancastro, con bordo smussato, di diametro 7 mm e con impresso 256 su un lato della compressa.

Vertiserc 16 mg: compressa

Compressa rotonda, biconvessa, con linea di frattura, di colore da bianco a biancastro, con bordo smussato, di diametro 8,5 mm e con impresso 267 su un lato della compressa da entrambe le parti della linea di frattura.

La compressa è divisibile in metà uguali. Vertiserc 24 mg: compressa

Compressa rotonda, biconvessa, con linea di frattura, di colore da bianco a biancastro, con bordo smussato, di diametro 10 mm e con impresso 289 su un lato della compressa da entrambe le parti della linea di frattura. La linea di frattura serve solo a facilitare la rottura delle compresse per favorire la deglutizione e non a dividerle in dosi uguali.

Vertiserc 8 mg/ml: gocce orali, soluzione.

Liquido, trasparente, da incolore a giallo pallido, aroma cioccolato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sindrome di Ménière.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

Adulti

La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni, preferibilmente ai pasti.

Compresse

Compresse da 8 mg Compresse da 16 mg Compresse da 24 mg
1-2 compresse
per tre volte al giorno
1 compressa
per due-tre volte al giorno
1 compressa
per due volte al giorno

Gocce orali, soluzione

La dose consigliata è compresa tra 24 e 48 mg al giorno, suddivisa in più somministrazioni.

1-2 ml per tre volte al giorno o 3 ml per due volte al giorno.

Modo di somministrazione

Compresse da 8, 16, 24 mg: devono essere deglutite con acqua.

Gocce orali, soluzione: la confezione contiene una siringa dosatrice con segni di graduazione a 1, 2 e 3 ml (vedere anche paragrafo 6.6 Precauzìonì partìcolarì per lo smaltìmento e la manìpolazìone). La soluzione di Vertiserc può essere diluita in acqua.

Compresse e Gocce orali, soluzione:

La posologia deve essere aggiustata sulla base della risposta individuale. Non ci sono limitazioni alla durata del trattamento.

Popolazione pediatrica

Vertiserc non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti di sicurezza ed efficacia in tale popolazione.

Anziani

Sebbene ci siano dati limitati derivanti da studi clinici negli anziani, l’ampia esperienza derivante dalla commercializzazione suggerisce che non è necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza renale ma in base all’esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica

Non sono disponibili studi clinici specifici in pazienti con insufficienza epatica ma in base

all’esperienza derivante dalla commercializzazione non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose in questa popolazione di pazienti.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva. Feocromocitoma. Età pediatrica. Generalmente controindicato in gravidanza.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I pazienti affetti da asma bronchiale e con anamnesi di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati in corso di trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti Vertiserc gocce orali, soluzione contiene

5 vol% di alcool (etanolo 96 %).

Considerando la massima dose singola (3 ml = 120 mg), questa sarebbe equivalente a 3 ml di birra o 1,3 ml di vino per dose.

Nocivo per coloro che soffrono di alcolismo. Il contenuto di alcool deve essere tenuto in considerazione nella somministrazione a donne in gravidanza e allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio, quali pazienti che soffrono di insufficienza epatica o epilessia.

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile para idrossibenzoato (E216). Possono causare reazioni allergiche (anche

ritardate).

Vertiserc gocce orali, soluzione contiene betaistina. L'inalazione accidentale della soluzione di betaistina può teoricamente indurre broncospasmo e ipotensione arteriosa.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. In base ai dati in vitro non ci si aspetta un’inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450.

I dati in vitro indicano un’inibizione del metabolismo della betaistina da parte di farmaci inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), compresi gli IMAO di sottotipo B (ad esempio selegilina). Si raccomanda cautela nell’utilizzo di betaistina e IMAO (compresi IMAO –B selettivi) in associazione.

Dal momento che la betaistina è un analogo dell’istamina, l’interazione tra betaistina ed antistaminici potrebbe in teoria influire sulla efficacia di uno di questi farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici adeguati relativi all’uso di betaistina in gravidanza.

Studi effettuati su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Vertiserc non deve essere

utilizzato durante la gravidanza, se non in caso di evidente necessità.

Allattamento

Non è noto se la betaistina sia secreta nel latte materno. Non ci sono studi su animali relativi alla secrezione della betaistina nel latte. L’importanza del farmaco per la madre deve essere valutata in rapporto ai benefici dell’allattamento ed ai rischi potenziali per il neonato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Vertiserc è indicato per la Sindrome di Ménière i cui sintomi principali includono vertigini, perdita dell’udito e tinnito. Ciascuna patologia può influire negativamente sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Negli studi clinici disegnati in modo specifico per valutare la capacità di guidare e di usare macchinari, Vertiserc non ha avuto alcun effetto o effetti trascurabili.

Considerando che Vertiserc gocce orali, contiene piccole quantità di etanolo (alcool), l'uso di Vertiserc può ridurre la capacità di reagire, compromettendo così la capacità di guidare veicoli e l’utilizzo di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con le frequenze sotto riportate nei pazienti trattati con betaistina durante studi clinici controllati verso placebo [molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000)].

Patologie gastrointestinali Comune: nausea e dispepsia

Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea

Oltre agli eventi segnalati negli studi clinici, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati spontaneamente durante la commercializzazione e in letteratura. Dai dati disponibili non si può stimare una frequenza precisa che perciò è da considerarsi “non nota”.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità come ad esempio l’anafilassi.

Patologie gastrointestinali

Lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) generalmente risolvibili con l’assunzione del farmaco durante i pasti o con la riduzione del dosaggio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità cutanea e sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, rash e prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio.

Alcuni pazienti hanno manifestato con dosi fino a 640 mg sintomi di intensità da lieve a moderata (ad esempio nausea, sonnolenza, dolore addominale).

Complicazioni più gravi (ad esempio convulsioni, complicazioni polmonari o cardiache) sono state riportate in casi di sovradosaggio intenzionale di betaistina specialmente in combinazione con altri farmaci sovradosati. Il trattamento del sovradosaggio deve includere misure di supporto standard.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Preparati antivertigine Codice ATC: N07CA01

Betaistina dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello della microcircolazione d'organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio. Tale azione è stata evidenziata anche a livello di labirinto.

Non sono state peraltro evidenziate: alterazioni della permeabilità capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica. Betaistina dicloridrato è un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l'istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare. Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all'istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell'istamina.

In uno studio condotto sulle compresse orodispersibili da 24 mg che ha utilizzato un metodo bioanalitico sensibile, è stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche del precursore della betaistina raggiungono il livello massimo entro un’ora dopo la somministrazione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

La betaistina somministrata per via orale è assorbita rapidamente e quasi completamente da tutto il tratto gastrointestinale. Dopo

l’assorbimento è rapidamente e quasi completamente metabolizzata in acido 2-piridilacetico (2-PA che non ha attività farmacologica). I livelli plasmatici di betaistina sono molto bassi e quindi le analisi farmacocinetiche si basano sulla misurazione del suo metabolita 2-PAA nel sangue e nelle urine. Dopo il pasto la Cmax è più bassa rispetto a quella riscontrata a digiuno. Tuttavia l’assorbimento totale della betaistina è simile in entrambe le condizioni, dimostrando che l’assunzione di cibo solo rallenta l’assorbimento della betaistina.

Distribuzione

La percentuale di betaistina legata alle proteine plasmatiche è inferiore al 5%.

Biotrasformazione

Dopo somministrazione orale di betaistina, la concentrazione plasmatica (e urinaria) del 2-PAA raggiunge il suo massimo 1 ora dopo l’assunzione e diminuisce con un’emivita di circa 3,5 ore.

Escrezione

Il 2-PAA è rapidamente escreto nelle urine. Circa l’85% della dose iniziale si ritrova nelle urine. Di minore importanza è l’escrezione biliare della betaistina stessa.

Linearità

Le percentuali di ritrovamento sono costanti per dosi orali comprese in un intervallo di 8

– 48 mg, indicando che la farmacocinetica della betaistina è lineare e suggerendo che la via metabolica coinvolta non viene saturata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove di tossicità acuta e cronica hanno dimostrato che il farmaco è ben tollerato; la DL50 nel ratto è 2,67 g/kg.

Tossicità riproduttiva

I dati disponibili sulla riproduzione sono limitati per la betaistina. In uno studio di tossicità riproduttiva su una generazione di ratti, la somministrazione di una dose orale pari a 250 mg/kg/giorno di betaistina non ha avuto effetti avversi sulla fertilità maschile e femminile, sull’impianto dei feti, sul parto e sulla vitalità dei cuccioli durante l’allattamento. Non sono state osservate anomalie nei ratti svezzati. In coniglie gravide trattate oralmente con 10 o 100 mg/kg di betaistina, non sono stati osservati effetti indesiderati sull’impianto, sulla vitalità o sul peso dei feti, né anomalie dello scheletro fetale o dei tessuti molli. Da questi studi si può concludere che la betaistina non ha effetti evidenti sui parametri rilevanti della riproduzione nei ratti e nei conigli.

La betaistina non è teratogena. Tuttavia, a causa del carattere sperimentale degli studi il rischio non può essere escluso

completamente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Vertiserc compresse contiene:

cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), acido citrico, silice colloidale anidra, talco. Vertiserc gocce orali, soluzione contiene:

metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), etanolo 96 %, saccarina sodica, aroma di cioccolato, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Vertiserc 8 mg compresse: tre anni. Vertiserc 16 mg compresse: cinque anni. Vertiserc 24 mg compresse: tre anni.

Vertiserc 8mg/ml gocce orali, soluzione: tre anni (tre mesi dopo l’apertura del flacone).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

VERTISERC compresse: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

VERTISERC gocce orali, soluzione: conservare a temperatura non superiore a 25 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse in blister opaco di PVC/PVDC e alluminio: astuccio da 50 compresse da 8 mg,

astuccio da 20 e 50 compresse da 16 mg, astuccio da 20 compresse da 24 mg.

Gocce orali, soluzione:

astuccio contenente flacone di vetro da 60 ml e siringa dosatrice.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Gocce orali, soluzione

Vertiserc gocce orali, soluzione orale può essere assunto diluito in acqua. Se sceglie questa soluzione, deve svuotare la siringa riempita con la dose corretta in un bicchiere di acqua ed agitare la soluzione prima di berla.

Altrimenti il contenuto della siringa può essere trasferito in un cucchiaio da tavola per la somministrazione.

La siringa deve essere risciacquata con acqua dopo l’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Abbott S.r.l. - S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Vertiserc 8 mg compresse - 50 compresse AIC n. 027232014

Vertiserc 16 mg compresse - 20 compresse AIC n. 027232026

Vertiserc 16 mg compresse - 50 compresse AIC n. 027232038

Vertiserc 24 mg compresse - 20 compresse AIC n. 027232040

Vertiserc 8 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 60 ml AIC n. 027232053


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo dell'autorizzazione: 15/11/2009.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2013


 

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