Acido Borico Sella sol cutanea 3%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Acido Borico Sella sol cutanea 3%: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Acido borico Sella 3% soluzione cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono Principio attivo: acido borico 3 g Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Antisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate. La soluzione si utilizza, inoltre, sottoforma di tamponi locali ad azione decongestionante. L’acido borico è indicato come antibatterico per il trattamento dell’acne.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Uso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata.
Adulti
L’acido borico puĂ² essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti.
Bambini al di sopra dei 3 anni
L’acido borico puĂ² essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatite da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti.
04.3 Controindicazioni
L’acido borico è controindicato in caso di: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; estese lesioni cutanee; bambini di età inferiore a 3 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Un’eccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa puĂ² causare tossicitĂ da accumulo.
Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiché si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale.
Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
50 ml di questo medicinale contengono 0,1 mg di benzalconio cloruro. Benzalconio cloruro puĂ² irritare la pelle. Se sta allattando non applichi questo medicinale sul seno perche il bambino potrebbe ingerirlo con il suo latte.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni tra l’acido borico per uso esterno e altri medicinali.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto, tuttavia se il medicinale è utilizzato in accordo con le modalità d’uso, l’assorbimento è scarso e, quindi, il rischio di effetti sistemici è minimo.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento e non è noto se tale principio attivo passi nel latte materno. Tuttavia, poichĂ© l’assorbimento del farmaco puĂ² ritenersi trascurabile, è molto improbabile che quantitĂ rilevanti raggiungano il latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’acido borico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
L’assorbimento dell’acido borico attraverso la cute integra è inferiore allo 0,5%; tuttavia puĂ² aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’acido borico verificatisi in caso di tossicità da accumulo, dopo esposizione prolungata e a seguito di assorbimento sistemico.
Tali effetti sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia.
Patologie gastrointestinali
Disturbi gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Anoressia.
Patologie endocrine
Disordini mestruali.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Anemia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza.
Disturbi psichiatrici
Confusione.
Patologie del sistema nervoso
Convulsioni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Il rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile visto il suo basso indice di assorbimento transcutaneo.
L’acido borico puĂ² essere assorbito in quantitĂ tossiche attraverso il tratto
gastrointestinale, per inalazione o attraverso lesioni cutanee.
Sintomi
In seguito all’uso di grandi quantitĂ di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati, specialmente nei bambini, casi di avvelenamento e di morte. Il meccanismo dell’azione tossica è sconosciuto e numerosi sono gli organi e sistemi colpiti in particolare la cute, il rene e il tubo digerente. Gli effetti tossici colpiscono anche il SNC e il polmone con lesioni, prevalentemente emorragiche, di genesi oscure. I principali sintomi di avvelenamento da acido borico sono il vomito, la diarrea, dolori viscerali, eritema cutaneo seguito da desquamazione, stimolazione del SNC seguita da depressione, irrequietezza, cefalea. Frequenti sono anche l’acidosi metabolica e gravi squilibri idrosalini. Inoltre, l’acido borico in queste situazioni puĂ² provocare convulsioni, variazioni della temperatura corporea e danno renale che puĂ² essere evidenziato con oliguria. La morte, in seguito a collasso circolatorio e shock non trattato, puĂ² avvenire entro 3-5 giorni. Si possono anche verificare cianosi, delirio, convulsioni e coma (HSDB). Casi di gravi intossicazioni si sono manifestati con disturbi gastrointestinali (73%), sul sistema nervoso centrale (67%) e lesioni della pelle (76%).
I sintomi dell’avvelenamento cronico includono anoressia, confusione, debilitazione, dermatite, disordini mestruali, anemia, convulsioni e alopecia (vedere paragrafo 4.8).
Trattamento
Nessun trattamento è necessario se la dose assunta è inferiore a 50 mg/kg. Per ingestione di dosi superiori, si effettua lavanda gastrica con sospensione di carbone attivo e purgante salino. Se la quantità assorbita supera i 100 mg/kg, anche se il paziente è ancora asintomatico, bisogna istituire subito una diuresi forzata, allo scopo di accelerare l’eliminazione e proteggere il rene dagli effetti tossici; ai primi segni di insufficienza renale e di sovradosaggio idrico si deve sostituire la diuresi forzata con dialisi peritoneale o emodialisi. La restante terapia è sintomatica e di rianimazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antisettico e Disinfettante; codice ATC: D08AD.
L’acido borico esercita la sua lenta azione antimicrobica rallentando o impedendo la replicazione di microrganismi; è quindi un blando batteriostatico.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento dell’acido borico, applicato localmente, attraverso la cute integra non è immediato ed è inferiore allo 0,5%, per cui si puĂ² ritenere trascurabile.
Tuttavia, l’acido borico è assorbito dal tratto gastrointestinale, dalla cute lesa, dalle ferite e dalle membrane mucose.
Distribuzione
Si distribuisce nei fluidi corporei, successivamente si accumula nel cervello, nel fegato e nei reni. Il picco ematico, dopo ingestione, si ha entro 1- 2 ore; l’emivita è di 5-20 ore.
Metabolismo
L’acido borico non subisce metabolismo.
Eliminazione
É’ escreto immodificato prevalentemente dal rene, il 50% entro 12 ore, il rimanente nell’arco di 5-7 giorni; la lenta eliminazione puĂ² essere responsabile di fenomeni tossici di accumulo a seguito di ripetute e prolungate esposizioni.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono stati osservati effetti cancerogeni e mutageni dell’acido borico sull’uomo o su animali da laboratorio. Tuttavia, in studi sulla fertilità condotti in ratti e in cani, l’uso di alte dosi di acido borico è stato associato ad atrofia testicolare e infertilità . Altri studi sulla tossicità riproduttiva, condotti in topi e ratti, riportano una riduzione del peso corporeo fetale e malformazioni fetali per esposizione all’acido borico durante la gravidanza, mentre a seguito di esposizioni prenatali, sono stati riportati difetti scheletrici e rallentamento nella crescita fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Benzalconio cloruro Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
L’acido borico mostra incompatibilitĂ chimico-fisiche se miscelato con soluzioni contenenti: tannini; alcool polivinilico; idrossidi; carbonati alcalini; glicerolo, poichĂ© questo forma con acido borico un complesso (acido gliceroborico) che risulta un acido molto piĂ¹ forte dell’acido borico stesso.
06.3 Periodo di validità
60 mesi dalla data di preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Il contenitore previsto consiste in un flacone in polietilene, chiuso con sottotappo in polietilene e coperto da un tappo sempre in polietilene.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 – 36015 Schio (VI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
029820040
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Dicembre 1993 Data dell’ultimo rinnovo: Maggio 2015
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/05/2022