Ibifen gel Sol
Ibifen gel Sol non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ibifen gel Sol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
IBIFEN 50 mg/g Gel
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
IBIFEN 50 mg/g Gel 1 g di gel contiene: Principio attivo: ketoprofene 50 mg Eccipienti con effetti noti: esteri dell’acido p-idrossibenzoico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Gel per uso cutaneo
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica, quali mialgie e strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti e tenosinoviti.
Il gel, inoltre, è indicato quale coadiuvante nel trattamento di flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Applicare sulla cute una o due volte al di (3-5 cm o piĂ¹, secondo l’estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento.
04.3 Controindicazioni
IBIFEN 50 mg/g Gel è controindicato nei seguenti casi:
Pregresse reazioni di fotosensibilizzazione
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 Note reazioni di ipersensibilitĂ , come ad es. sintomi d’asma, rinite allergica, al ketoprofene, fenofibrato, acido tiaprofenico, acido acetilsalicilico o ad altri FANS Storia di allergia cutanea al ketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato, filtri solari UV o profumi Esposizione alla luce solare, anche quando il cielo è velato, inclusa la luce UV del solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive alla sua interruzione Applicazione su alterazioni patologiche della pelle come l’eczema o acne su cute infetta o su ferite Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il gel deve essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalitĂ cardiaca, epatica o renale: sono stati riportati episodi isolati di reazioni avverse sistemiche relative ad affezioni renali Il gel non deve essere usato con bendaggi occlusivi
Il gel non deve venire a contatto con le membrane mucose e con gli occhi
Il trattamento deve essere sospeso immediatamente non appena si manifestino reazioni cutanee, comprese quelle che si sviluppano a seguito dell’uso concomitante di prodotti contenenti octocrilene, (l’octocrilene è un eccipiente presente in diversi prodotti cosmetici e per l’igiene personale come shampoo, dopobarba, gel doccia e bagno, creme per la pelle, rossetti, creme antinvecchiamento, struccanti, spray per capelli, utilizzato per prevenire la loro fotodegradazione) Al fine di evitare rischi di fotosensibilizzazione si raccomanda di proteggere le aree trattate con indumenti, durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto e nelle due settimane successive alla sua interruzione Lavarsi le mani accuratamente dopo ogni applicazione del prodotto
Non si deve superare la durata del trattamento raccomandata causa del rischio di sviluppo di dermatite da contatto e aumento delle reazioni di fotosensibilitĂ nel tempo I pazienti con asma in combinazione con rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasali hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o FANS rispetto al resto della popolazione
Bambini: la sicurezza e l’efficacia del ketoprofene in gel nei bambini non sono state stabilite IBIFEN 50 mg/g Gel contiene paraidrossibenzoati, quindi puĂ² provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Le interazioni sono improbabili poichĂ© le concentrazioni nel siero, dopo somministrazione topica sono basse. Ăˆ opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
04.6 Gravidanza e allattamento
In assenza di dati clinici con la forma per uso topico cutaneo si fa riferimento alle forme per uso sistemico.
Non ci sono dati clinici sull’uso di forme topiche di ketoprofene durante la gravidanza. Anche se l’esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l’esposizione sistemica al ketoprofene raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Ibifen non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessitĂ . Se utilizzato, la dose deve essere mantenuta la piĂ¹ bassa possibile e la durata del trattamento la piĂ¹ breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza l’uso sistemico di inibitori della prostaglandin-sintetasi, incluso il ketoprofene possono causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto.
Al termine della gravidanza si puĂ² verificare un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel bambino e un ritardo del travaglio.
Pertanto, il ketoprofene è controindicato durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato nelle donne che allattano.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento IBIFEN 50 mg/g Gel deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità .
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Viene utilizzata la seguente convenzione di frequenza delle CIOMS:
Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100 a <1/10)
Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) Raro (≥ 1/10 000 a <1/1000) Molto raro (<1/10 000) Non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: shock anafilattico, angioedema, reazioni di ipersensibilitĂ
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee locali quali eritema, eczema, prurito e sensazioni di bruciore Raro: reazioni dermatologiche: fotosensibilizzazione e orticaria. Si sono verificati raramente casi di reazioni avverse piĂ¹ gravi, come eczema bolloso o flittenulare, che possono estendersi oltre la zona di applicazione o diventare generalizzate Non nota: dermatite bollosa
Patologie renali e urinarie
Molto raro: casi di peggioramento di una preesistente insufficienza renale
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Sintomatologia Ăˆ improbabile che il sovradosaggio sia causato da somministrazione topica. Se ingerito accidentalmente, il gel puĂ² provocare effetti indesiderati sistemici secondo la quantitĂ ingerita. Tuttavia, nel caso in cui ciĂ² avvenga, il trattamento sarĂ di tipo sintomatico e di supporto come nei casi di sovradosaggio di antiflogistici per uso orale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatorio non steroideo per uso topico. Codice ATC M02AA10 IBIFEN è a base di ketoprofene, una sostanza antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica di tipo non steroideo (FANS), la cui efficacia si esplica mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli. IBIFEN 50 mg/g gel puĂ² contribuire, altresi, qualora associato con opportune terapie per via generale, alla risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici, linfoghiandole.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Per via cutanea l’assorbimento è scarsissimo. Infatti, l’applicazione di 250 mg di Ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0.20-0.36 mcg/ml dopo circa 4-10 ore dall’applicazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
In considerazione del profilo farmacocinetico ottenuto con l’uso topico della sostanza si puĂ² ragionevolmente escludere ogni effetto collaterale di tipo sistemico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Carbossipolimetilene, alcol etilico, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, essenza di neroli, essenza di lavanda, trietanolammina, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilitĂ , questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
A confezionamento integro: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono richieste particolari precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone contenente tubo di alluminio morbido da 50 g di gel
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT) e-mail: info-ibi-lorenzini.com
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IBIFEN 50 mg/g Gel AIC n° 024994105
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Rinnovo Agosto 2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/01/2024
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 24/01/2024
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Ibifen – gel 50 gr 50 mg/g (Ketoprofene)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M02AA10 AIC: 024994105 Prezzo: 9,5 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Alket – 28 caps 200 mg RP
- Dolgosin – im 6 fiale100 mg 2 ml
- Dolgosin – 28 caps 200 mg RP
- Euketos – 28 caps 200 mg RP
- Fastum gel – 60 gr 2,5%
- Flexen – gel 50 gr 2,5 G/100 G
- Flexen – 10 supp 100 mg
- Flexen – 30 caps 200 mg RP
- Ibifen – ev 5 fiale100 mg 5 ml
- Ibifen – gel 50 gr 50 mg/g
- Isofenal – im 6 fiale100 mg 2 ml
- Keplat – 7 cerotti Med 20 mg
- Ketoplus – 28 caps 200 mg RP
- Ketoprofene doc – 30 caps 200 mg RP
- Ketoprofene eg – 28 caps 200 mg RP
- Ketoprofene eg – gel 50 gr 5%
- Ketoprofene eg – im 6 fiale100 mg 2,5
- Ketoprofene sand – 30 caps 200 mg RP
- Orudis – gel 50 gr 5%
- Orudis – 30 caps 200 mg RP
- Orudis – 10 supp 100 mg
- Steofen – 30 caps 200 mg RP