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Ibifen – Ketoprofene: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Ibifen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ibifen: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Indice della scheda

Ibifen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Ibifen 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ibifen 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ibifen 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni fiala contiene: Ketoprofene mg 100

Eccipienti con effetti noti: ogni ml di soluzione contiene 30 mg di alcol benzilico

Ibifen 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Ogni fiala contiene: Ketoprofene mg 100

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscoloscheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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100 mg 1-2 volte al giorno.

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg, e dosi più alte non sono raccomandate (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione del prodotto per via endovenosa è consentita solo negli ospedali e nelle case di cura. L’uso del prodotto è riservato ai pazienti adulti. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.

Popolazioni particolari

Pazienti con insufficienza renale e anziani

Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilità del farmaco (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con insufficienza epatica

I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafì 4.3, 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini

04.3 Controindicazioni

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Ibifen è controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi asmatici, rinite, orticaria o altre reazioni di tipo allergico al ketoprofene, all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8).

Ibifen è controindicato nei seguenti casi:

ipersensibilità ad uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

in corso di terapia diuretica intensiva

insufficienza renale grave

leucopenia e piastrinopenia

soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica

soggetti con disordini dell’emostasi; in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione

forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi)

insufficienza cardiaca grave

ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione.

Ibifen è controindicato nei casi di emorragie cerebrovascolari o di qualsiasi altro sanguinamento in corso.

Ibifen è inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) e in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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enze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì seguentì).

L’uso concomitante di Ibifen con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Il rischio di emorragia gastrointestinale è aumentato nei pazienti con basso peso corporeo.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Ibifen il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che il ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche paragrafì 4.2 e 4.3).

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi di terapia i pazienti

sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Ibifen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Precauzioni

Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica

Si deve monitorare attentamente la funzione renale all’inizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici, in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene può indurre una riduzione del flusso ematico renale causata da inibizione delle prostaglandine e condurre a scompenso renale (vedere paragrafo 4.3 “Controìndìcazìonì”).

Nei pazienti con test di funzionalità epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, in particolare durante terapie a lungo termine.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per il ketoprofene.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

È stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all’uso di FANS.

Si può verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete, insufficienza renale e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell’iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze devono essere monitorati i livelli di potassio.

Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalità epatica, renale e controllato l’emocromo.

Infezioni

Come per altri FANS, in presenza di infezione, gli effetti anti-infiammatori, analgesici e antipiretici del ketoprofene possono mascherare i sintomi di progressione della infezione come ad esempio la febbre.

Patologie respiratorie

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale, hanno un rischio maggiore di allergia all’aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di Ibifen potrebbe causare attacchi d’asma o broncospasmo, specie in soggetti allergici all’aspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3).

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti, può insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Disturbi visivi

Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di disturbi visivi quali visione offuscata.

Ibifen soluzione iniettabile per uso intramuscolare e Ibifen soluzione iniettabile per uso endovenoso non possono essere considerati semplici antidolorifici e richiedono di essere impiegati sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale che pur dando qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini a indurre reazioni gravi.

L’eventuale impiego per periodi prolungati di Ibifen in soluzione iniettabile per uso intramuscolare è consentito solo negli ospedali e case di cura.

Le soluzioni per uso intramuscolare non devono essere iniettate endovena.

Ibifen IM contiene alcol benzilico 30 mg per ml

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE

Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi delle ciclo-ossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi:

aumentato rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici.

Anticoagulanti (eparina e warfarin) e antiaggreganti (ad esempio ticlopidina, clopidogrel):

aumento del rischio di sanguinamento. Se la co-somministrazione è inevitabile, il paziente deve essere monitorato attentamente. I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin.

Litio:

rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici a causa della ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici del litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS.

Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana:

aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexato, in particolare se somministrato ad alte dosi (> 15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti già in trattamento con ketoprofene è necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexato. Se ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexato, è necessario attendere 12 ore prima della somministrazione.

ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA

Fermaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l’iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possono promuovere l’iperpotassiemia, ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi di iperpotassiemia può dipendere dalla presenza di cofattori. Tale rischio è maggiore quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici:

pazienti che stanno assumendo diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata da inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima di iniziare la co-somministrazione e la loro funzionalità renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: nei pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Ibifen in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della

terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4).

Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana:

durante le prime settimane di trattamento combinato, deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni della funzionalità renale o nei pazienti è anziani, il monitoraggio deve essere più frequente.

Pentossifillina: si determina aumento del rischio emorragico. È necessario un monitoraggio clinico più attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS può aumentare il rischio di insufficienza renale.

Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è stata dimostrata.

ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE

Antiipertensivi (beta-bloccanti, enzimi convertitori dell’angiotensina, diuretici):

rischio di diminuzione dell’attività antipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS).

Trombolitici:

aumento del rischio di sanguinamento. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibarid, abciximab e iloprost. L’uso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.

Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid può notevolmente ridurre la clearance plasmatica di ketoprofene.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs):

aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost.

Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs):

l’efficacia del dispositivo può risultare ridotta con conseguente gravidanza.

Mifepristone: l’efficacia del metodo può, in via teorica, ridursi a causa delle proprietà antiprostaglandiniche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l’aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza.

Ciclosporina, tacrolimus:

il trattamento contemporaneo con i FANS può comportare un rischio maggiore di nefrotossicità, in particolare in soggetti anziani.

Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS associati con antibiotici chinolonici possono aumentare il rischio di convulsioni. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’uso di ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Nel corso del primo e secondo trimestre di gravidanza, Ibifen non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Ibifen viene utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso

possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

L’uso del farmaco in prossimità del parto può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Di conseguenza, ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità

L’uso di FANS può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I pazienti devono essere avvertiti circa la potenziale comparsa di sonnolenza, capogiri, vertigini, convulsioni o disturbi visivi e in caso di presenza di tali sintomi, devono evitare di guidare, usare macchinari o svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, Ibifen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Le seguenti reazioni sono state riportate con l’uso di ketoprofene negli adulti.

Classificazione delle frequenze attese: Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 a <1/10) Non comune (1/1.000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1 / 10.000)

Non noto (non può essere definito sulla base dei dati disponibili)

MedDRA Classificazione per Sistemi e
Organi
Frequenza Effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali Comune Dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito
Non comune Costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite
Raro Stomatite ulcerativa, ulcera peptica, colite
Non noto Pancreatite, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4), melena e ematemesi, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rush, prurito
Non noto Orticaria, aggravamento di orticaria cronica, angioedema, eritema, fotosensibilizzazione, esantema cutaneo, alopecia, reazioni bollose comprese la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Raro Asma
Non noto Broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilità ad acido acetilsalicilico (ASA e altri FANS), rinite, dispnea
Patologie del sistema nervoso Non comune Cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza
Raro Parestesie
Non noto Meningite asettica, convulsioni, alterazione del gusto
Disturbi Psichiatrici Non noto Depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore
Patologie dell’occhio Raro Visione offuscata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro Tinnito
Patologie renali e urinarie Non noto Anormalità nei test di funzionalità renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulo- interstiziale, sindrome nefrosica, ritenzione di acqua/sodio con possibile edema, iperpotassiemia (vedere paragrafì 4.4 e 4.5), danno renale d’organo che può portare a insufficienza renale acuta, sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale
Patologie epatobiliari Raro Epatite, aumento dei livelli delle transaminasi, elevati livelli sierici di bilirubina causati da malattie epatiche, ittero
Patologie del sistema emolinfopoietico Raro Anemia emorragica, leucopenia
Non noto Agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, insufficienza midollare
Disturbi del sistema immunitario Non noto Reazioni anafilattiche (incluso lo shock)
Patologie cardiache Non noto Palpitazioni e tachicardia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale
Patologie vascolari Non noto Ipertensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Edema
Non noto Reazioni al sito di iniezione, inclusa Embolia cutis medicamentosa (sindrome di Nicolau)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non noto Iponatriemia, iperpotassiemia
Esami diagnostici Raro Aumento ponderale

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomatologia

Negli adulti, i principali segni di sovradosaggio sono cefalea, vertigini, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. In caso di grave sovradosaggio, sono stati osservati ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale.

Trattamento

Il paziente deve essere trasferito immediatamente a un centro specialistico per iniziare il trattamento sintomatico.

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di ketoprofene.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatori/antireumatici non steroidei. Codice ATC: M01AE03 Ketoprofene è un farmaco ad attività antinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS.

L’attività antinfiammatoria è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.

Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l’attività analgesica sia doppiamente articolata.

E’ infatti probabile che accanto alla ormai nota attività periferica, mediata principalmente dall’effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attività analgesica anche

attraverso un meccanismo di tipo centrale non-oppioide in cui sono coinvolte strutture sopraspinali quali i recettori glutammato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5-HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC.

Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidità dell’effetto antalgico del ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Nell’uomo l’assorbimento di Ketoprofene è molto elevato. Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici entro mezz’ora; il valore medio di picco è di 10,4 g/ml. Distribuzione

Particolarmente interessante appare la farmacocinetica di Ketoprofene nel liquido sinoviale; in questa sede infatti si raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche, ma di gran lunga più persistenti e questa caratteristica può spiegare l’effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare.

Il ketoprofene attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica raggiungendo concentrazioni in equilibrio con quelle plasmatiche, già a 15 minuti dalla sua somministrazione per via intramuscolare alla dose di 100 mg.

A livello del fluido cerebrospinale è possibile raggiungere quote relativamente importanti di ketoprofene libero anche quando i livelli plasmatici di ketoprofene sono ancora al di sotto dei valori di picco.

Eliminazione

L’eliminazione di Ketoprofene avviene essenzialmente attraverso le urine (> 50% sotto forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l’alto indice terapeutico di IBIFEN. La DL50 nel ratto, per os, é di 165 mg/kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, é compresa tra 365 e 662 mg/kg.

Dopo somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei in femmine di ratto gravide é stata osservata restrizione del dotto arterioso fetale.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ibifen 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Sodio idrato, acido citrico, glicina, alcool benzilico, acqua p.p.i.

Ibifen 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso Sodio idrato, acido citrico, glicina, acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità

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La soluzione iniettabile non va mescolata a solventi aventi pH acido, quali, ad esempio, le soluzioni contenenti lidocaina.

06.3 Periodo di validità

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Ibifen 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ibifen 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25°C

Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Ibifen 100mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare in confezione da 6 fiale Ibifen 100mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso in confezione da 6 fiale

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Prima della somministrazione, i farmaci iniettabili devono essere controllati per escludere la presenza di particelle in sospensione o di altre alterazioni dell’aspetto normale che possano rendere il prodotto non idoneo all’utilizzazione. Aprire le fiale secondo l’apposita linea di prerottura.

La soluzione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione e l’iniezione deve essere eseguita secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi; eventuali residui devono essere eliminati.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2 – 04011 Aprilia (LT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Ibifen 100mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare AIC No 024994182 Ibifen 100mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso AIC No 024994194

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Rinnovo Agosto 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 24/06/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Ibifen – Os Gtt fl 20 ml 25 mg/ml (Ketoprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M01AE03 AIC: 024994220 Prezzo: 6,5 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


Ibifen – 30 Cpr 200 mg Rp (Ketoprofene)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M01AE03 AIC: 024994168 Prezzo: 10,38 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


Ibifen – im 6 F 100 mg 2,5 ml (Ketoprofene)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M01AE03 AIC: 024994182 Prezzo: 3,61 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


Ibifen – IV 6 F 100 mg 5 ml (Ketoprofene)
Classe H: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: M01AE03 AIC: 024994194 Prezzo: 4,71 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


Ibifen – 30 Cps 100 mg (Ketoprofene)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M01AE03 AIC: 024994081 Prezzo: 5,07 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


Ibifen – 30 Cps 50 mg (Ketoprofene)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M01AE03 AIC: 024994117 Prezzo: 2,65 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


Ibifen – Os Grat Eff 30 Bust 50 mg (Ketoprofene)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: M01AE03 AIC: 024994170 Prezzo: 3,98 Ditta: I.b.i.giovanni Lorenzini Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983