Sodio Fosfato Afom sol rettale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sodio Fosfato Afom sol rettale: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Sodio fosfato AFOM 16% / 6% soluzione rettale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono:
Principi attivi: sodio fosfato monobasico biidrato 18,0 g (pari a sodio fosfato monobasico monoiidrato 16.0g) sodio fosfato bibasico dodecaidrato 8,0 g (pari a sodio fosfato bibasico eptaidrato 6.0 g)
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione rettale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento della stitichezza.
Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell’ultimo tratto intestinale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e adolescenti (12 – 18 anni): 1 flacone da 120 ml. Non utilizzare piĂ¹ di un flacone al giorno.
Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato.
La somministrazione puĂ² essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con acqua calda ( per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto è consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione.
Istruzioni per l’uso
Avvitare la cannula sul flacone.
Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto, quindi spremere il flacone a fondo. E’ previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone.
A somministrazione terminata, estrarre la cannula e gettare il flacone vuoto nella sua stessa scatola secondo le regole di eliminazione dei medicinali.
Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non è necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minuti.
04.3 Controindicazioni
ipersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
dolore addominale acuto o di origine sconosciuta
nausea o vomito
ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale
sub occlusione intestinale
ileo meccanico
ileo paralitico
disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l’assorbimento del medicinale
perforazione anale
megacolon congenito o acquisito
malattia di Hirschsprung
sanguinamento rettale di origine sconosciuta
crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento
grave stato di disidratazione
bambini di etĂ inferiore ai dodici anni
I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia.
compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.5).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di etĂ inferiore a 12 anni.
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puĂ² causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi piĂ¹ gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale puĂ² determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici, o corticosteroidi.
I pazienti devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione, o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocità di filtrazione glomerulare, come i diuretici, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori), i bloccanti del recettore dell’angiotensina (sartani) o gli anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Dato che Sodio fosfato AFOM 16% / 6% soluzione rettale contiene fosfati di sodio, vi è il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale.
L’abuso di lassativi puĂ² causare dipendenza (e, quindi, possibile necessitĂ di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
L’uso ripetuto di lassativi puĂ² dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. L’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato.
Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e liquidi nell’alimentazione, attività fisica e rieducazione della motilità intestinale).
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Un’attenta valutazione del medico è indispensabile quando la necessitĂ del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piĂ¹ di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E’ opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute e i pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure), consultino il medico prima di usare il medicinale.
I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere puĂ² provocare lesioni.
Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.
Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Sodio fosfato AFOM 16% / 6% soluzione rettale contiene metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale è limitato; tuttavia in alcune condizioni puĂ² risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci.
L’assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico (come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio.) puĂ² facilitare l’insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia.
I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT possono essere piĂ¹ a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato.
Dato che l’ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante di Sodio fosfato AFOM 16% / 6% soluzione rettale e litio puĂ² causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell’efficacia.
L’utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio puĂ² aumentare il rischio di calcificazione ectopica.
Non si devono somministrate contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3).
04.6 Gravidanza e allattamento
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilitĂ (ad esempio orticaria)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Vescicole, prurito, bruciore
Patologie gastrointestinali
Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, piĂ¹ frequenti nei casi di stitichezza grave, nonchĂ© irritazione a livello rettale.
Nausea, vomito.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
L’effetto piĂ¹ frequentemente osservato in seguito ad ingestione o somministrazione rettale è irritazione gastrointestinale (dolori addominali, nausea, vomito, diarrea). Alla diarrea persistente ne consegue una perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.
Nei casi piĂ¹ gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale puĂ² determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici, o corticosteroidi.
Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi.
Se una quantitĂ significativa di fosfato viene assorbita puĂ² verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, e ipomagnesemia. Alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico sono state osservate in seguito ad esposizione orale, rettale e per via endovenosa.
L’iperfosfatemia grave e l’ipocalcemia possono provocare tetania, convulsioni, bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT, aritmia, coma ed arresto cardiaco. Possono verificarsi inoltre disidratazione grave, ipernatriemia, ipotensione, acidosi metabolica e tachicardia.
Gli anziani, i bambini ed i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di effetti tossici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativi, codice ATC: A06AG01
L’effetto lassativo del sodio fosfato somministrato per via rettale è dovuto ad un’azione di tipo osmotico. La soluzione salina è in grado di richiamare acqua dai tessuti circostanti aumentando il volume all’interno del lume intestinale. Tale
aumento di volume stimola la peristalsi in modo fisiologico, provocando l’evacuazione solo del contenuto del retto, sigma e colon discendente.
05.2 ProprietĂ farmacocinetiche
Quando somministrato per via rettale non viene assorbito, ad eccezione dei casi in cui sono presenti danni della mucosa rettale o altre alterazioni patologiche intestinali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
Non sono stati condotti studi sul rischio riproduttivo del sodio fosfato nell’animale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Metile paraidrossibenzoato sodico Propile paraidrossibenzoato sodico Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in PE da 120 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitĂ alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant’Angelo 1- Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 029910015 flacone 120 ml adulti
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima Autorizzazione: 17/12/1993
Data dell’ultimo Rinnovo dell’Autorizzazione: 16/06/2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-