Acido Zoledronico Baxter: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Acido Zoledronico Baxter Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Acido Zoledronico Baxter 4mg/5ml concentrato per soluzione per infusione

Acido zoledronico Medicinale equivalente

Il nome del suo medicinale è Acido Zoledronico Baxter 4mg/5ml concentrato per soluzione per soluzione per infusione e verrà chiamato Acido Zoledronico Baxter in questo foglio illustrativo.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Acido Zoledronico Baxter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Zoledronico Baxter
3. Come prendere Acido Zoledronico Baxter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Zoledronico Baxter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acido zoledronico Baxter e a cosa serve

   Il principio attivo è acido zoledronico, che appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’Acido Zoledronico Baxter agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. È utilizzato:

   • Per prevenire complicazioni ossee, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).

   • Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Zoledronico Baxter

   Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Baxter il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.

   Non prenda Acido Zoledronico Baxter

   • se allatta.
   • se è allergico a acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene acido zoledronico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

     Avvertenze e precauzioni

     Si rivolga al medico prima di prendere Acido Zoledronico Baxter :

   • se ha o ha avuto problemi ai reni.
   • se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola/mascella o una sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o la perdita di un dente. Il medico potrebbe raccomandarle un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Baxter .
   • se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico Baxter e informi il medico sul trattamento dentale che lei sta seguendo.

   Mentre è in trattamento con Acido Zoledronico Baxter deve mantenere una buona igiene orale (incluso un regolare lavaggio dei denti) e effettuare periodici controlli odontoiatrici.

   Contatti immediatamente il suo medico e il dentista se ha avuto problemi alla bocca o ai denti come perdita dei denti, dolore o gonfiore, mancata guarigione di piaghe o presenza di muco, perché potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata osteonecrosi della mandibola/mascella.

   In pazienti che si stanno sottoponendo a chemioterapia e/o radioterapia, che stanno prendendo steroidi, che devono sottoporsi a chirurgia dentale, che non si prendono abitualmente cura dei denti, che hanno malattie alle gengive, che sono fumatori, che sono stati precedentemente trattati con bifosfonati (utilizzati per il trattamento o la prevenzione dei problemi dell’osso) possono avere un aumentato rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella.

   In pazienti trattati con Acido Zoledronico Baxter sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue

   (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore. Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari (tetania) secondari a ipocalcemia grave. In alcune circostanze l’ipocalcemia può mettere a rischio la vita. Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente. Se c’è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima

   dose di Acido Zolendronico Baxter . Le sarà dato un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.

   Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni

   Acido Zoledronico Baxter può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni. Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.

   Bambini e adolescenti

   Acido Zoledronico Baxter non è raccomandato per l’uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

   Altri medicinali e Acido Zoledronico Baxter

   Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:

   • Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l’osteoporosi post- menopausale e l’ipercalcemia), diuretici dell’ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l’edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
   • Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
   • Aclasta (un medicinale che contiene acido zoledronico e che è usato per il trattamento dell’osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa), o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Acido zoledronico Baxter non sono noti.
   • Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il cancro), dal momento che la combinazione di questi con l’acido zoledronico è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella .

     Gravidanza e allattamento

     Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

     Se sta allattando, non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Baxter .

     Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o se sta allattando.

     Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

     Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l’uso di Acido Zoledronico Baxter . Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell’utilizzo di macchinari o nell’esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.

     Acido Zoledronico Baxter contiene sodio

     Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio’.

3. Come prendere Acido Zoledronico Baxter

   • Acido Zoledronico Baxter deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell’uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
   • Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
   • Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

     Quanto Acido Zoledronico Baxter viene somministrato

   • La dose singola abituale è di 4 mg.
   • Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.

     Quante volte è somministrato Acido Zoledronico Baxter

   • Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un’infusione di Acido Zoledronico Baxter ogni tre o quattro settimane.
   • Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido Zoledronico Baxter .

     Come viene somministrato Acido Zoledronico Baxter

   • Acido Zoledronico Baxter è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.

     Ai pazienti che presentano livelli di calcio nel sangue non troppo elevati saranno prescritti anche supplementi di calcio e di vitamina D, da assumere ogni giorno.

     Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico Baxter di quanto deve

     Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico. Ciò perché potrebbe sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (ad esempio livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/o modifiche della funzione renale, inclusa compromissione renale grave. Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, potrebbe essere necessario somministrarle un supplemento di calcio per infusione.

     .

4. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I più comuni sono quelli usualmente moderati che probabilmente regrediranno dopo poco tempo.

   Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la loro frequenza nelle seguenti categorie:

   Molto comune: possono interessare più di 1 persona su 10

   Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

   Non comune: possono interessare fino a 1 persona su 100

   Raro: possono interessare fino a 1 persona su 1000

   Molto raro: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

   Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili>

   Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi dovesse presentarsi:

   Comune:

   • Grave compromissione renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
   • Bassi livelli di calcio nel sangue.

     Non comuni:

   • Dolore alla bocca, ai denti e/o mandibola/mascella, gonfiore o non guarigione delle piaghe all’interno della bocca o della mascella/mandibola, presenza di muco, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi possono essere segni di una lesione della mandibola/mascella (osteonecrosi). Qualora presentasse tali sintomi, informi immediatamente il medico e il dentista, mentre è in trattamento con Acido Zoledronico Baxter o dopo aver interrotto il trattamento.
   • In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Attualmente non è noto se l’acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
   • Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.

     Raro:

   • Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia).
   • Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (viene normalmente determinato dal medico mediante alcuni test delle urine).

     Molto raro:

   • Come conseguenza di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).

   Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:

   Molto comune:

   • Bassi livelli di fosfati nel sangue.

     Comune:

   • Mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d’ore o giorni).
   • Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
   • Congiuntiviti.
   • Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).

     Non comune:

   • Reazioni di ipersensibilità.
   • Pressione sanguigna bassa.
   • Dolore al torace.
   • Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, eruzione cutanea, prurito.
   • Pressione sanguigna alta, respiro corto, capogiri, ansia, disturbi del sonno, disturbi del gusto, tremore, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stipsi, dolore addominale, bocca secca.
   • Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
   • Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue. Il medico li terrà sotto osservazione e prenderà le misure necessarie.
   • Aumento di peso.
   • Aumento della sudorazione.
   • Sonnolenza.
   • Visione offuscata, lesioni oculari, sensibilità alla luce.
   • Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
   • Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
   • Orticaria.

     Raro:

   • Battito cardiaco lento.
   • Confusione.
   • Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
   • Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).
   • Sintomi simil-influenzali inclusa artrite e gonfiore delle articolazioni.
   • Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.

     Molto raro:

   • Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
   • Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Acido Zoledronico Baxter

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Il flaconcino non aperto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

   La soluzione diluita di Acido Zoledronico Baxter per infusione deve essere utilizzata immediatamente per evitare la contaminazione microbiologica.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

   Dopo diluizione:La stabilità chimico-fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 20°-25°C e a 2°– 8°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere usata immediatamente. Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Acido Zoledronico Baxter

• Il principio attivo è l’acido zoledronico.

  Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico che corrisponde a 0,8523 mg di acido zoledronico monoidrato.

  Un flaconcino con 5 ml di soluzione concentrata contiene 4 mg di acido zoledronico, che corrispondono a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.

• Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Acido Zoledronico Baxter e contenuto della confezione

Acido Zoledronico Baxter è fornito come un concentrato liquido trasparente e incolore in un flaconcino.

Ogni confezione contiene il flaconcino di concentrato. Acido Zoledronico Baxter è fornito in confezioni di vetro trasparente da 5 ml con tappo di gomma bromo butilica e capsula di chiusura di alluminio con sigillo flip-off in plastica.

Confezione da 5 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxter Holding BV Kobaltweg 49 3542CE Utrecht

Produttore Responsabile del rilascio dei lotti Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe,

Cheshire. CW1 6UL

Regno unito

ROTEXMEDICA GmbH

Arzneimittelwerk, Bunsenstraße 4, TRITTAU 22946,

Germania

UAB Normeda Meistru 8a, Vilnius, 02189

Lituania

Tramco Sp. Z.o.o Wolskie, ul. Wolska 14. 05-860 Plochocin Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Inserire data

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Baxter

– Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente Acido Zoledronico Baxter (5,0 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti. Se è richiesta una dose ridotta di Acido Zoledronico Baxter , prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito indicato e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione. Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere soluzione salina allo 0,9% p/v oppure soluzione glucosata al 5% p/v.

La soluzione ricostituita di Acido Zoledronico Baxter non deve essere miscelata con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.

Istruzioni per la preparazione di Acido Zoledronico Baxter a dosaggi ridotti:

Prelevare il volume appropriato di liquido concentrato come segue:

• 4,4 ml per la dose 3,5 mg
• 4,1 ml per la dose 3,3 mg
• 3,8 ml per la dose 3,0 mg

• Solo per uso singolo. Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettata. Deve essere usata solo la soluzione limpida, libera da particelle e decolorazione. Nel corso della preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.

• La stabilità chimico-fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a 20°-25°C e a 2°– 8°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere usata immediatamente. Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

• La soluzione contenente acido zoledronico deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata. Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido Zoledronico Baxter per accertarsi che siano adeguatamente idratati.

• Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido Zoledronico Baxter con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido Zoledronico Baxter non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.