Eparmefolin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Eparmefolin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Eparmefolin
01.0 Denominazione del medicinale
EPARMEFOLIN adulti polvere e solvente per soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
iniettabile 1 fiala di polvere contiene: Principi attivi: Cianocobalamina (Vit. B12) 2 mg; Calcio folinato 0,9 mg 1 fiala di solvente contiene: Acqua p.p.i. 1,5 ml
03.0 Forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di vitamina B12 e folati.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Come terapia di base 1 fiala al giorno per via intramuscolare o endovenosa (quest’ultima via di somministrazione, anche per fleboclisi, è particolarmente raccomandabile negli adulti). Nella terapia d’attacco 2 fiale al giorno. Una fiala a giorni alterni nella terapia di mantenimento. Per la terapia degli stati carenziali in corso di epatopatie croniche si consiglia il ricorso alla somministrazione parenterale a causa della frequente compromissione dell’assorbimento intestinale; la terapia può essere protratta anche per lunghi periodi secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Coma epatico o condizioni precomatose. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La somministrazione parenterale di vitamina B12 in soggetti con carenza di folati può dar luogo ad una risposta ematologica che può indurre ad un errore diagnostico.
Non disperdere le fiale nell’ambiente dopo l’uso. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini. Vedi anche 4.5
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non somministrare contemporaneamente ad un antagonista dell’acido folico (es. ametopterina) per non annullarne l’effetto terapeutico.
04.6 Gravidanza e allattamento
Niente da segnalare.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono mai stati segnalati effetti imputabili alla somministrazione del farmaco.
04.8 Effetti indesiderati
Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B12 e all’acido folico. Alte dosi, per via parenterale, possono determinare esantemi, diarrea e, eccezionalmente, shock anafilattico. E’ possibile la comparsa di arrossamento, tumefazione e dolore nel sito di iniezione.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati fino ad oggi fenomeni imputabili a iperdosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
EPARMEFOLIN è un preparato costituito da folinato di calcio e cianocobalamina. L’acido folinico rappresenta la forma attiva dell’acido folico e pertanto entra direttamente nel ciclo dei tetraidrofolati, nel quale si verificano la sintesi e la cessione di gruppi monocarboniosi ed in particolare di gruppi metilici.
L’acido folinico è anche indispensabile per la produzione di emazie, intervenendo nelle fasi di maturazione da megaloblasti a normoblasti: è noto, infatti, che una classica anemia megaloblastica si accompagna a bassi livelli di folato nel siero e nei globuli rossi.
Lo studio della patologia da carenza di folati ha, inoltre, consentito di evidenziare condizioni deficitarie di acido folinico, che in genere precedono il manifestarsi del quadro anemico conclamato, trattabili con successo mediante somministrazione di calcio folinato.
La cianocobalamina costituisce la forma di vitamina B12 di più pronta utilizzazione. Le interazioni tra folati e vitamina B12 sono numerose e fondamentali; la loro carenza determina una sintesi difettosa del DNA, soprattutto nei tessuti a rapido turnover cellulare.
Il sistema emopoietico è particolarmente sensibile all’insufficiente disponibilità delle due vitamine. Nelle epatopatie ed in specie in quelle croniche ad eziologia etilica si riscontra una sistemica carenza delle due vitamine, che trova solo parziale giustificazione in un ridotto assorbimento intestinale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Cianocobalamina (Vitamina B12): somministrata per via intramuscolare, la cianocobalamina si lega alle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed in particolare al fegato.
L’escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.
Calcio folinato: L’acido folinico, somministrato per via intramuscolare, viene convertito principalmente in acido 5-formil-tetraidrofolico e 5-metil-tetraidrofolico, che si distribuiscono ai tessuti sia normali che cancerosi. Entrambi i metaboliti vengono quindi eliminati prevalentemente per via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I componenti della specialità medicinale sono caratterizzati da tossicità sia acuta che cronica condotte per via parenterale nel coniglio, nel ratto e nel cane, del tutto trascurabile.
Per os la DL50 del Calcio folinato è superiore a 7000 mg/kg nel topo, mentre per via endovenosa la DL50 è risultata di 507 mg/kg nel topo e di 414 mg/kg nel ratto.
Si tratta comunque di sostanze fisiologiche che non determinano fenomeni di accumulo, essendo gli eventuali eccessi escreti per via urinaria.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Polvere per soluzione iniettabile : mannitolo, Solvente: Acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
a confezionamento integro Validità: 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 6 fiale polvere di vetro neutro giallo tipo I, secondo FU.Curr. Ed. + 6 fiale solvente di vetro neutro incolore tipo I, secondo F.U. Curr. Ed.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Niente da segnalare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paris – Francia Concessionario per la vendita SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 021076070
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
09.08.1968 / 01.06.2005/1.06.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 28/06/2022