Pireflux: effetti collaterali e controindicazioni
Pireflux 20 mg compresse gastroresistenti (Pantoprazolo Sodico Sesquidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Gondea è indicato per il trattamento di breve durata dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgiti acidi, dolore alla deglutizione) negli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Pireflux 20 mg compresse gastroresistenti ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Pireflux 20 mg compresse gastroresistenti, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Pireflux 20 mg compresse gastroresistenti: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Come gli altri inibitori della pompa protonica il pantoprazolo non deve essere somministrato con l’atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
Pireflux 20 mg compresse gastroresistenti: effetti collaterali
Si può prevedere che circa il 5% dei pazienti presenti reazioni avverse al farmaco (ADR). Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono diarrea e cefalea, entrambe presenti in circa l’1% dei pazienti.
Con il pantoprazolo sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Nella tabella seguente gli effetti indesiderati sono raggruppati con la seguente classificazione delle frequenze:
Molto comuni (?1/10), comuni (?1/100 e <1/10), non comuni (?1/1000 e <1/100), rari (?1/10.000 e <1/1000), molto rari (?1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: effetti indesiderati con pantoprazolo in studi clinici e nell’esperienza post-marketing
| FrequenzaClassi-Ficazione per siatemi e organi | Non comuni | Rari | Molto rari | Frequenza non nota |
|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia; Leucopenia | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea; Capogiri | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi della visione / visione annebbiata | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, Nausea / vomito; Distensione addominale e meteorismo; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disagio addominale | |||
| Patologie renali ed urinarie | Nefrite interstiziale | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea / esantema / eruzione; Prurito | Orticaria; Angioedema | Sindrome di Stevens-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia; Mialgia | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemia ed aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); Alterazioni del peso | Iponatremia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, stanchezza e malessere | Aumento della temperatura corporea; Edema periferico | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (incl. reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, γ-GT) | Aumento della bilirubina | Lesioni epatocellulari, ittero, insufficienza epatocellulare | |
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (ed aggravamento) | Disorientamento (ed aggravamento) | Allucinazioni, Confusione (specialmente in pazienti predisposti ed aggravamento di questi sintomi in caso di pre-esistenza) |
esistenza)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Pireflux 20 mg compresse gastroresistenti: avvertenze per l’uso
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:
Hanno una involontaria perdita di peso, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, dato che il medicinale può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di una condizione grave. In questi casi, deve essere esclusa una forma maligna.
Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.
Sono in trattamento sintomatico continuo per l’indigestione o per la pirosi da 4 settimane o più.
Hanno ittero, compromissione epatica, o malattia epatica.
Hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il benessere generale.
Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.
I pazienti con sintomi ricorrenti per lungo tempo di indigestione o pirosi devono consultare il medico a intervalli regolari. Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l’indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico.
I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.
I pazienti che devono essere sottoposti ad endoscopia o test del respiro (UBT) devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non hanno lo scopo di dare un immediato sollievo.
I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della pirosi.
I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.
Una diminuita acidità gastrica, dovuta a qualsiasi motivo – includendo gli inibitori della pompa protonica – aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con medicinali che riducono l’acidità causa un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o C. difficile.
Questo medicinale contiene fenilalanina. Può essere pericoloso nei pazienti con fenilchetonuria. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Gondea. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Gondea deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco