Zepil: effetti collaterali e controindicazioni
Zepil compresse rivestite con film (Levetiracetam) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
ZEPIL è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
ZEPIL è indicato quale terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione negli adulti
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di etĂ con Epilessia Mioclonica Giovanile
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di etĂ con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
Come tutti i farmaci, perĂ², anche Zepil compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zepil compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Zepil compresse rivestite con film: controindicazioni
IpersensibilitĂ al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Zepil compresse rivestite con film: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati piĂ¹ frequentemente riportati sono stati rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo di sicurezza del levetiracetam è generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di etĂ (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia.
Gli effetti indesiderati segnalati nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti e bambini) e nell’esperienza post-marketing sono elencati nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
CLcr (ml/min/1,73 m²) = | CLcr (ml/min) | x 1,73 |
BSA del soggetto (m²) |
Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) | Dose e numero di Somministrazioni |
Normale | > 80 | da 500 a 1.500 mg due volte al dì |
Lieve | 50-79 | da 500 a 1.000 mg due volte al dì |
Moderato | 30-49 | da 250 a 750 mg due volte al dì |
Grave | < 30 | da 250 a 500 mg due volte al dì |
Pazienti con insufficienza renale allo stadio finale sottoposti a dialisi (1) | – | da 500 a 1.000 mg una volta al dì (2) |
Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA) | Categoria di frequenza | |||
Molto comune | Comune | Non comune | Raro | |
Infezioni ed infestazioni | Rinofaringite | Infezione | ||
Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, leucopenia(1) | Pancitopenia, neutropenia | ||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Perdita di peso, aumento di peso | ||
Disturbi psichiatrici | Depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità | Tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacchi di panico, labilità emotiva/cambiamenti d’umore, agitazione | Suicidio, disturbo della personalità, pensiero anormale | |
Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, cefalea | Convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro, letargia, tremore | Amnesia, deterioramento della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell’attenzione | Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia |
Patologie dell’occhio | Diplopia, visione offuscata | |||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | |||
Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea | Pancreatite | ||
Patologie epatobiliari | Test della funzionalità epatica anormali | Insufficienza epatica, epatite | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash | Alopecia(1), eczema, prurito | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme | |
Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo | Debolezza muscolare, mialgia | |||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia/affaticamento | |||
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Traumatismo |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Il rischio di anoressia è piĂ¹ elevato quando il topiramato è co-somministrato con levetiracetam. In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam. La soppressione del midollo osseo è stata identificata in alcuni casi di pancitopenia.
Zepil compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Interruzione
In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con ZEPIL si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane).
La somministrazione di ZEPIL in pazienti con compromissione renale puĂ² richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalitĂ epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalitĂ renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).
Suicidio
Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta- analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.
Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco