Ocaliva (Acido Obeticolico): indicazioni e modo d’uso
Ocaliva (Acido Obeticolico) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
OCALIVA è indicato per il trattamento della colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all’UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l’UDCA.
Ocaliva: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Ocaliva è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Ocaliva ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Ocaliva
Posologia
Prima di iniziare il trattamento con acido obeticolico si deve conoscere la condizione della funzionalità epatica del paziente.
La dose iniziale e la titolazione del dosaggio in base alla popolazione dei pazienti con PBC è riportata nella Tabella 1.
Tabella 1: Regime posologico in base alla popolazione dei pazienti con PBC
| Stadiazione/classificazione |
Non cirrotici o Classe A di Child-Pugh |
Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati |
|---|---|---|
| Dosaggio iniziale | 5 mg una volta al giorno | 5 mg una volta alla settimana |
| Titolazione del dosaggio |
Per i pazienti che non hanno raggiunto un’adeguata riduzione della fosfatasi alcalina (ALP) e/o della bilirubina totale dopo 6 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l’acido obeticolico, titolare fino a 10 mg una volta al giorno |
Per i pazienti che non hanno raggiunto un’adeguata riduzione della ALP e/o della bilirubina totale dopo 3 mesi di trattamento e qualora il paziente tolleri l’acido obeticolico, titolare fino a 5 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) e successivamente a 10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) in base alla risposta e alla tollerabilità |
| Dosaggio massimo | 10 mg una volta al giorno |
10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni) |
Nei pazienti che ricevono acido obeticolico non è necessario alcun aggiustamento della dose di UDCA assunto in concomitanza.
Gestione e aggiustamento della dose per prurito grave
Le strategie di gestione comprendono l’aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici.
Per pazienti che manifestino grave intollerabilità da prurito, vanno considerate una o più delle seguenti opzioni:
Per i pazienti non cirrotici o Classe A di Child-Pugh:
Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a:
5 mg a giorni alterni, per pazienti intolleranti a 5 mg una volta al giorno
5 mg una volta al giorno, per pazienti intolleranti a 10 mg una volta al giorno
Interrompere temporaneamente l’assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto.
Continuare ad aumentare il dosaggio a 10 mg una volta al giorno, se tollerato, per ottenere una risposta ottimale.
Per i pazienti Classe B o C di Child-Pugh o cirrotici scompensati:
Ridurre il dosaggio di acido obeticolico a:
5 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 5 mg due volte alla settimana
10 mg una volta alla settimana, per pazienti intolleranti a 10 mg due volte alla settimana
Interrompere temporaneamente l’assunzione di acido obeticolico per un massimo di 2 settimane, seguita da un nuovo inizio a dosaggio ridotto, se possibile.
Continuare ad aumentare il dosaggio a 10 mg due volte alla settimana, se tollerato, per ottenere una risposta ottimale.
Considerare la sospensione del trattamento con acido obeticolico per i pazienti che continuano a manifestare prurito intollerabile e persistente.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza epatica
Vedere la Tabella 1 per le raccomandazioni posologiche. Inoltre, vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
Pazienti anziani (? 65 anni)
Esistono dati limitati in pazienti anziani. Non è richiesto un aggiustamento di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con insufficienza renale
Esistono dati limitati in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata e non esistono dati nell’insufficienza renale grave. Non è richiesto un aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico dell’acido obeticolico nella popolazione pediatrica per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC, Primary Biliary Cholangitis).
Modo di somministrazione
La compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo.
Per i pazienti che assumono resine leganti gli acidi biliari, l’acido obeticolico deve essere somministrato almeno 4-6 ore prima o 4-6 ore dopo dall’assunzione di una resina legante gli acidi biliari, o all’intervallo maggiore possibile (vedere paragrafo 4.5).
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Ocaliva seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Ocaliva per quanto riguarda la gravidanza:
Ocaliva: si può prendere in gravidanza?
Non esistono dati relativi all’uso di acido obeticolico in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di acido obeticolico durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se l’acido obeticolico sia escreto nel latte materno. In base agli studi sugli animali e alla risposta farmacologia voluta, l’acido obeticolico non sembra interferire con l’allattamento al seno o con la crescita o lo sviluppo di un bambino allattato al seno. Va presa una decisione se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con acido obeticolico considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna (vedere paragrafo 5.3).
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti diretti o indiretti sulla fertilità o sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Ocaliva?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Ocaliva in caso di sovradosaggio.
Ocaliva: sovradosaggio
La più alta esposizione a una singola dose di acido obeticolico in volontari sani è stata pari a 500 mg. Dosi ripetute di 250 mg sono state somministrate per 12 giorni consecutivi e alcuni soggetti hanno manifestato prurito e innalzamenti reversibili delle transaminasi epatiche. Nei pazienti con PBC che ricevevano OCALIVA 25 mg una volta al giorno (2,5 volte il dosaggio più alto raccomandato) o
50 mg una volta al giorno (5 volte il dosaggio più alto raccomandato), sono stati segnalati un aumento dose-dipendente dell’incidenza di reazioni avverse di tipo epatico (es.: ascite, riacutizzazione di colangite biliare primitiva, ittero di nuova insorgenza), e innalzamenti di transaminasi e bilirubina
(fino a più di 3 volte il limite superiore della norma [ULN]). Nel caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente osservati e gestiti con una terapia di supporto, a seconda dei casi.
Ocaliva: istruzioni particolari
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco