Obizur (Susoctocog Alfa): indicazioni e modo d’uso
Obizur (Susoctocog Alfa) è un farmaco che serve per curare le seguenti condizioni patologiche:
Trattamento degli episodi emorragici in pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi nei confronti del fattore VIII.
OBIZUR è indicato negli adulti.
Obizur: come si usa?
Come per tutti i farmaci, anche per Obizur è molto importante rispettare e seguire i dosaggi consigliati dal medico al momento della prescrizione.
Se però non ricordate come prendere Obizur ed a quali dosaggi (la posologia indicata dal medico), è quanto meno necessario seguire le istruzioni presenti sul foglietto illustrativo. Vediamole insieme.
Posologia di Obizur
Il trattamento con OBIZUR deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.
Il prodotto deve essere somministrato solamente in regime di ricovero. Si richiede la sorveglianza clinica dello stato emorragico del paziente.
Posologia
La dose, la frequenza e la durata della terapia con OBIZUR dipendono dalla sede, dall’entità e dalla severità dell’episodio emorragico, dall’attività desiderata del fattore VIII e dalla condizione clinica del paziente.
Il numero delle unità di fattore VIII somministrate è espresso in unità (U) che sono derivate da uno standard interno calibrato con l’attuale standard dell’OMS per i prodotti a base di fattore VIII.
Una unità (U) di attività di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII in un ml di plasma umano normale.
La dose iniziale raccomandata è di 200 U per chilogrammo di peso corporeo, somministrata per iniezione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
La dose iniziale di OBIZUR necessaria per un determinato paziente si calcola per mezzo della formula:
Dose iniziale (U/kg) ? Concentrazione del medicinale (U/flaconcino) × Peso corporeo (kg) = Numero di flaconcini
Esempio del calcolo del numero di flaconcini per la dose iniziale per un soggetto che pesa 70 kg: 200 U/kg ? 500 U/flaconcino × 70 kg = 28 flaconcini
Effettuare il monitoraggio dell’attività del fattore VIII e delle condizioni cliniche 30 minuti dopo la prima iniezione e 3 ore dopo la somministrazione di OBIZUR.
Effettuare il monitoraggio dell’attività del fattore VIII immediatamente prima e 30 minuti dopo le somministrazioni successive e fare riferimento alla tabella qui sotto per i livelli minimi target del fattore VIII raccomandati.
Si raccomanda di utilizzare il saggio di coagulazione a uno stadio per il fattore VIII dal momento che è stato impiegato nella determinazione della potenza di OBIZUR e del tasso medio di recupero (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
La dose e la frequenza di somministrazione devono essere basate sui risultati dell’attività del fattore VIII (da mantenere entro i limiti raccomandati) e sulla risposta clinica ottenuta.
I dati di efficacia e di sicurezza nei pazienti con emofilia acquisita sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Fase iniziale
| Tipo di emorragia |
Attività minima desiderata del fattore VIII (unità per dl oppure % del valore normale) |
Dose iniziale (unità per kg) |
Dose successiva |
Frequenza e durata della somministrazione successiva |
|---|---|---|---|---|
| Sanguinamento da | Determinare le dosi successive sulla base della risposta clinica e in modo da mantenere l’attività minima desiderata del fattore VIII | Somministrare ogni 4-12 ore, regolando la frequenza sulla base della risposta clinica e dell’attività misurata del fattore VIII | ||
| lieve a moderato dai | ||||
| muscoli superficiali/ | ||||
| assenza di | > 50% | |||
| compromissione | ||||
| neurovascolare e di | ||||
| emorragia articolare | ||||
| Emorragia intramuscolare, | 200 | |||
| retroperitoneale, | ||||
|
gastrointestinale, intracranica, |
> 80% | |||
| da moderata | ||||
| importante a severa |
Fase di risoluzione
Una volta ottenuta la risposta da parte dell’emorragia, di solito nelle prime 24 ore, proseguire con una dose di OBIZUR tale da mantenere l’attività minima del fattore VIII sul 30-40% fino al controllo dell’emorragia. L’attività massima del fattore VIII nel sangue non deve superare il 200%.
La durata del trattamento dipende dal giudizio clinico.
Popolazione pediatrica
Attualmente l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni con emofilia congenita o nei rari casi di emofilia acquisita, non è autorizzato.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Il volume totale di OBIZUR ricostituito deve essere somministrato a una velocità di 1-2 ml al minuto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Ricordate in ogni caso che se non ricordate la posologia indicata dal medico e utilizzate Obizur seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, sarà poi opportuno che contattiate il vostro medico e lo avvisiate del dosaggio che avete assunto, per avere conferma o ulteriori consigli!
Lo posso prendere se sono incinta?
Un’altra domanda che spesso ci poniamo prima di prendere una medicina è se è possibile assumerla in gravidanza
Tenendo presente che in gravidanza sarebbe opportuno evitare qualsiasi farmaco se non strettamente necessario e che prima di assumere qualsiasi farmaco in gravidanza va sentito il medico curante, vediamo insieme quali sono le istruzioni sulla scheda tecnica di Obizur per quanto riguarda la gravidanza:
Obizur: si può prendere in gravidanza?
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con OBIZUR. Non sono disponibili informazioni sull’uso di OBIZUR durante la gravidanza e l’allattamento. Quindi durante la gravidanza e l’allattamento con latte materno OBIZUR deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Ne ho preso troppo! Cosa fare?
Può anche capitare che per errore o distrazione assumiate una quantità di farmaco superiore a quella prescritta dal vostro medico.
Talvolta capita che bambini piccoli per gioco ingeriscano dei farmaci lasciati a portata di mano: raccomandiamo sempre di tenere i farmaci lontano dalla portata dei bambini, in luoghi chiusi e custoditi.
Cosa devo fare se per sbaglio ho preso un dosaggio eccessivo di Obizur?
Qualunque sia la causa dell’ingestione di una quantità eccessiva di farmaco, ecco cosa riporta la Scheda Tecnica di Obizur in caso di sovradosaggio.
Obizur: sovradosaggio
Gli effetti di dosi di OBIZUR superiori a quelle raccomandate non sono stati descritti.
Obizur: istruzioni particolari
Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di particelle e ha un pH compreso tra 6,8 e 7,2. L’osmolalità del tampone della formulazione varia tra 59 e 65 10% mOsm/kg H2O.
Prima della somministrazione il medicinale ricostituito deve essere ispezionato visivamente per l’eventuale presenza di particolato e di alterazione del colore. Le soluzioni con particelle o alterazioni del colore non devono essere somministrate.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Preparazione
Prima di avviare la ricostituzione è necessario disporre di:
Numero calcolato di flaconcini di polvere
Lo stesso numero di siringhe con solvente da 1 ml e di adattatori per flaconcini sterili
Tamponcini imbevuti d’alcol
Siringa capiente sterile in grado di contenere il volume finale del prodotto ricostituito
Le procedure riportate qui sotto vengono fornite come linee guida generali alla preparazione e alla ricostituzione di OBIZUR. Ripetere le istruzioni per la ricostituzione che seguono per ogni flaconcino di polvere da ricostituire.
Ricostituzione
Durante la procedura di ricostituzione utilizzare una tecnica asettica.
Portare il flaconcino di OBIZUR polvere e la siringa preriempita con il solvente a temperatura ambiente.
Rimuovere il cappuccio in plastica dal flaconcino di OBIZUR polvere (Figura A).
Strofinare il tappo in gomma con un tamponcino imbevuto d’alcol (non fornito) e lasciare che asciughi prima di utilizzarlo.
Staccare la copertura della confezione dell’adattatore del flaconcino (Figura B). Non toccare (l’estremità del) luer lock al centro dell’adattatore del flaconcino. Non rimuovere dalla confezione l’adattatore del flaconcino.
Porre la confezione dell’adattatore del flaconcino su una superficie pulita con il luer lock rivolto verso l’alto.
Staccare il cappuccio antimanomissione della siringa preriempita con il solvente (Figura C).
Tenendo saldamente la confezione dell’adattatore del flaconcino, collegare la siringa preriempita con il solvente all’adattatore del flaconcino spingendo l’estremità della siringa verso il basso sul luer lock al centro dell’adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione. Non stringere eccessivamente (Figura D).
Rimuovere la confezione di plastica (Figura E).
Porre il flaconcino di OBIZUR polvere su una superficie pulita, piatta e rigida. Porre l’adattatore del flaconcino sopra il flaconcino di OBIZUR polvere e spingere con forza il perforatore del filtro dell’adattatore attraverso il centro del cerchietto di gomma del flaconcino di OBIZUR polvere fino a quando il cappuccio in plastica trasparente si aggancia al flaconcino (Figura F).
Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare lentamente nel flaconcino di OBIZUR polvere tutto il diluente della siringa.
Agitare delicatamente (con un movimento circolare) il flaconcino di OBIZUR polvere senza estrarre la siringa fino al completo dissolvimento/ricostituzione della polvere (Figura G). Prima della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per l’eventuale presenza di particolato. Non utilizzare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
Con una mano tenere il flaconcino con l’adattatore, con l’altra afferrare saldamente il cilindro della siringa preriempita con il solvente e, ruotandolo in senso antiorario, svitare la siringa dall’adattatore del flaconcino (Figura H).
Utilizzare OBIZUR immediatamente ed entro 3 ore dalla ricostituzione, se conservato a temperatura ambiente.
Figura A Figura B Figura C Figura D
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Figura E Figura F Figura G Figura H
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Somministrazione
Solo per iniezione endovenosa!
Prima della somministrazione ispezionare la soluzione ricostituita di OBIZUR per l’eventuale presenza di particolato e di alterazione del colore. La soluzione deve apparire limpida
e incolore. Non somministrare in presenza di particolato o di alterazione del colore.
Non somministrare OBIZUR nella stessa linea o nello stesso contenitore con altri medicinali iniettabili.
Con tecnica asettica, somministrare utilizzando la seguente procedura:
Dopo avere ricostituito tutti i flaconcini, collegare una siringa capiente all’adattatore del flaconcino spingendo delicatamente l’estremità della siringa verso il basso sul luer lock al centro dell’adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione.
Capovolgere il flaconcino; insufflare l’aria dalla siringa nel flaconcino e ritrarre nella siringa l’OBIZUR ricostituito (Figura I).
Figura I
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Svitare in senso antiorario la siringa capiente dall’adattatore del flaconcino e ripetere il procedimento per tutti i flaconcini di OBIZUR ricostituiti, fino a raggiungere il volume totale da somministrare.
Somministrare l’OBIZUR ricostituito per via endovenosa a una velocità di 1-2 ml al minuto.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco