Aerius: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Aerius è indicato per il sollievo dei sintomi della rinite allergica e dell’orticaria. Nelle formulazioni da 5 mg in compressa e negli orodispersibili è indicato negli adulti e negli adolescenti di 12 anni o più; la soluzione orale e lo sciroppo sono invece indicati anche nei bambini più piccoli, con limiti di età diversi a seconda della formulazione.^{[1, 2, 3, 4]} Per la rinite allergica, le fonti distinguono tra forma intermittente e persistente: nella forma intermittente il trattamento può essere sospeso quando i sintomi si risolvono e ripreso se ricompaiono, mentre nella forma persistente può essere consigliato un uso continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.^{[1, 2, 3, 4, 5]}

Il foglietto illustrativo delle compresse da 5 mg specifica che il medicinale allevia sintomi come starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi; per l’orticaria aiuta a ridurre prurito e pomfi.^[5]

Formulazioni e come si usa

Le formulazioni non sono intercambiabili solo per il nome: cambiano dose e fasce d’età autorizzate.^{[1, 2, 3, 4, 10]}

Nelle compresse da 5 mg la sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i 12 anni non sono state stabilite.^{[1, 5]} Nelle compresse orodispersibili la sicurezza e l’efficacia sotto i 6 anni non sono state stabilite.^[2] Nella soluzione orale e nello sciroppo, la sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto l’anno di età non sono state stabilite.^{[3, 4]}

Per i bambini la dose dipende dall’età e, nelle fonti ufficiali, è riportata in tabella o per fasce di età: nei bambini più piccoli non va calcolata autonomamente e deve essere definita dal pediatra.^{[2, 3, 4, 10]}

Controindicazioni e avvertenze

Aerius non deve essere usato in caso di ipersensibilità alla desloratadina, a uno qualsiasi degli eccipienti o alla loratadina.^{[1, 2, 3, 4, 5]} Nelle compresse da 5 mg, il medicinale contiene lattosio e non deve essere assunto da chi ha rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.^{[1, 5]} Nelle compresse orodispersibili è presente aspartame, con apporto di fenilalanina, quindi può essere dannoso per chi ha fenilchetonuria.^[2] Nella soluzione orale sono presenti sorbitolo, propilene glicole e alcol benzilico; nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio il farmaco non deve essere assunto, e nei bambini piccoli l’alcol benzilico richiede particolare cautela.^[3] Nello sciroppo sono presenti saccarosio, sorbitolo e il colorante E110, che può causare reazioni allergiche.^[4]

In caso di insufficienza renale severa, Aerius deve essere usato con cautela.^{[1, 2, 3, 4, 8]} Anche nei pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive la desloratadina va somministrata con cautela, soprattutto nei bambini piccoli, che possono essere più suscettibili a nuove crisi durante il trattamento.^{[1, 2, 3, 4, 8]}

Per la soluzione orale, le fonti raccomandano di non usare il medicinale per più di una settimana nei bambini piccoli, per il rischio legato all’alcol benzilico.^[3]

Interazioni, alcol e guida

Negli studi clinici con desloratadina, la somministrazione contemporanea di eritromicina o ketoconazolo non ha mostrato interazioni di rilevanza clinica.^{[1, 2, 3, 4, 9]} Con l’alcol, uno studio di farmacologia clinica non ha mostrato un potenziamento degli effetti dannosi sulle capacità psicofisiche, ma dopo la commercializzazione sono stati segnalati casi di intolleranza e intossicazione alcolica; per questo è raccomandata cautela.^{[1, 2, 3, 4, 5, 9]}

Aerius non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, ma le persone devono essere avvisate che la risposta individuale può variare e che, se compare sonnolenza, è prudente evitare attività che richiedono attenzione.^{[1, 2, 3, 4, 5]}

Gravidanza e allattamento

Nelle schede tecniche delle formulazioni Aerius, un ampio numero di dati in gravidanza indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale; tuttavia, come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso durante la gravidanza.^{[1, 2, 3]} Per lo sciroppo, l’uso in gravidanza non è raccomandato.^[4]

Durante l’allattamento, la desloratadina è stata rilevata nei neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate e l’effetto sul lattante non è noto; per le compresse, la soluzione orale e le compresse orodispersibili si deve decidere se interrompere l’allattamento o la terapia, valutando benefici e rischi.^{[1, 2, 3]} Per lo sciroppo, l’assunzione da parte delle donne che allattano non è raccomandata.^[4]

Effetti indesiderati

Negli studi clinici con la dose raccomandata di 5 mg al giorno, gli effetti indesiderati sono stati complessivamente poco più frequenti che con placebo. I più comuni in eccesso rispetto al placebo sono stati stanchezza, bocca secca e cefalea, rispettivamente con frequenze del 1,2%, 0,8% e 0,6%.^{[1, 2, 3, 4, 8, 10]} Negli adolescenti di 12-17 anni, la cefalea è stata l’evento avverso più comune; in uno studio su 578 pazienti si è verificata nel 5,9% dei trattati e nel 6,9% dei pazienti placebo.^{[1, 2, 8]} Nei bambini molto piccoli trattati con la formulazione sciroppo, gli eventi avversi più segnalati in eccesso rispetto al placebo sono stati diarrea, febbre e insonnia.^{[3, 4, 7, 10]}

Tra le reazioni avverse riportate nelle fonti ufficiali e nel periodo post-marketing figurano, tra le altre, capogiro, sonnolenza, insonnia, palpitazioni, tachicardia, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, aumento degli enzimi epatici, fotosensibilità e reazioni di ipersensibilità.^{[1, 2, 3, 4, 8]}

Studi principali

L’EPAR dell’EMA riporta che Aerius è stato studiato in 4.800 pazienti adulti e adolescenti con rinite allergica e in 416 pazienti con orticaria, sempre contro placebo.^[10] Nei pazienti con rinite allergica, due settimane di trattamento con 5 mg hanno ridotto i sintomi in media del 25-32%, rispetto al 12-26% con placebo.^[10] Nei due studi sull’orticaria, la riduzione dei sintomi dopo sei settimane è stata del 58% e del 67%, contro il 40% e il 33% con placebo.^[10] L’EMA ha concluso che i benefici di Aerius superano i rischi nel trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria.^[10]

Domande frequenti

Aerius dà sonnolenza? In generale no, o solo in modo trascurabile, ma esiste variabilità individuale e alcune persone possono avvertirla.^{[1, 2, 3, 4, 5, 9]}

Posso prenderlo con il cibo? Sì: le compresse da 5 mg, le compresse orodispersibili e la soluzione orale possono essere assunte con o senza cibo; lo sciroppo si può assumere indipendentemente dai pasti.^{[1, 2, 3, 4, 5]}

Aerius si può usare nei bambini piccoli? Dipende dalla formulazione: le compresse da 5 mg non sono state stabilite sotto i 12 anni, le orodispersibili sotto i 6 anni, la soluzione orale e lo sciroppo sotto l’anno di età.^{[1, 2, 3, 4]}

Devo evitare l’alcol? Non è stato osservato un peggioramento degli effetti psicofisici negli studi, ma sono stati segnalati casi di intolleranza e intossicazione alcolica, quindi serve cautela.^{[1, 2, 3, 4, 5, 9]}

Aerius è un farmaco con prescrizione? Sì, l’EPAR EMA lo indica come medicinale soggetto a prescrizione medica.^[10]