Aliflus: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Aliflus è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di una combinazione tra un beta2-agonista a lunga durata d’azione e un corticosteroide per via inalatoria è appropriato. Nella formulazione sospensione pressurizzata è indicato in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta2-agonisti a breve durata d’azione usati al bisogno, oppure in pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi inalatori e beta2-agonisti a lunga durata d’azione.^[1]

Nella formulazione Diskus, oltre all’asma, è indicato anche nel trattamento sintomatico della BPCO in pazienti con FEV1 inferiore al 60% del valore previsto, con storia di riacutizzazioni ripetute e sintomi importanti nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.^[2]

Formulazioni e come si usa

Aliflus è un medicinale per uso inalatorio. Le formulazioni riportate nelle schede tecniche sono:

• sospensione pressurizzata per inalazione 25 microgrammi/50 microgrammi, 25 microgrammi/125 microgrammi, 25 microgrammi/250 microgrammi per dose;^[1]
• polvere per inalazione in contenitore monodose 50 microgrammi/100 microgrammi, 50 microgrammi/250 microgrammi, 50 microgrammi/500 microgrammi per dose.^[2]

Per la sospensione pressurizzata, ogni dose erogata dalla valvola dosatrice contiene 25 microgrammi di salmeterolo e 50, 125 o 250 microgrammi di fluticasone propionato; la dose erogata dall’inalatore corrisponde a 21 microgrammi di salmeterolo e 44, 110 o 220 microgrammi di fluticasone.^[1] Per il Diskus, ciascuna inalazione fornisce 47 microgrammi di salmeterolo e 92, 231 o 460 microgrammi di fluticasone, corrispondenti a una dose pre-dosata di 50, 100, 250 o 500 microgrammi rispettivamente.^[2]

Negli adulti e negli adolescenti di 12 anni e oltre, la scheda tecnica della sospensione pressurizzata indica due inalazioni due volte al giorno nelle tre formulazioni disponibili.^[1] Per il Diskus, la scheda tecnica indica una dose due volte al giorno nelle formulazioni 50/100, 50/250 o 50/500.^[2] In entrambe le schede tecniche, la dose deve essere la più bassa con cui si mantiene un buon controllo dei sintomi, e il trattamento va rivalutato regolarmente dal medico.^{[1, 2]}

Nella sospensione pressurizzata, nei bambini di età pari o superiore a 4 anni è prevista la formulazione 25/50 con due inalazioni due volte al giorno; per i bambini la dose massima autorizzata di fluticasone propionato è 100 microgrammi due volte al giorno.^{[3, 4]} Le schede tecniche specificano che i dosaggi nei bambini dipendono anche dalla fascia di età e vanno letti nella tabella della scheda o del foglietto illustrativo, con decisione del pediatra; inoltre non ci sono dati per bambini sotto i 4 anni con la sospensione pressurizzata.^{[4, 3]}

Controindicazioni e avvertenze

Aliflus è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Nella formulazione Diskus è presente anche lattosio monoidrato, che contiene proteine del latte.^{[1, 2]}

Aliflus non deve essere usato per il trattamento dei sintomi dell’asma acuta, perché in quella situazione serve un broncodilatatore a rapida insorgenza e breve durata d’azione. I pazienti devono avere sempre con sé il medicinale di soccorso per gli attacchi acuti. Non deve essere iniziato durante una riacutizzazione dell’asma o se l’asma sta peggiorando rapidamente.^{[1, 2, 3]}

Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente perché può esserci rischio di peggioramento; la riduzione della dose va fatta sotto controllo medico.^{[1, 2]} Aliflus deve essere usato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente o con altre infezioni delle vie respiratorie di origine fungina, virale o altra, e deve essere adottato un trattamento appropriato se necessario.^{[1, 2]}

A dosi elevate, raramente, può causare aritmie cardiache e una lieve riduzione transitoria del potassio sierico. Per questo va usato con cautela in caso di gravi patologie cardiovascolari o anomalie del ritmo cardiaco, diabete mellito, tireotossicosi, ipokaliemia non corretta o predisposizione a bassi livelli di potassio.^[1] Il foglietto illustrativo aggiunge attenzione anche in caso di pressione alta, malattia cardiaca, tiroide iperattiva, diabete, potassio basso e tubercolosi o altre infezioni polmonari.^[3]

Interazioni

I beta-bloccanti possono indebolire o contrastare l’effetto del salmeterolo; la scheda tecnica della sospensione pressurizzata indica di evitarli, sia non selettivi sia selettivi, salvo necessità assoluta.^[1] Con i beta2-agonisti può verificarsi ipokaliemia potenzialmente grave, e la cautela deve aumentare se sono assunti insieme derivati della xantina, steroidi o diuretici.^{[1, 3]}

Nella sospensione pressurizzata, il ritonavir può aumentare molto l’esposizione sistemica al fluticasone propionato; per questo la somministrazione concomitante deve essere evitata salvo che i benefici superino il rischio.^[1] Nel Diskus, anche ketoconazolo per via sistemica e altri potenti inibitori del CYP3A4 devono essere evitati se possibile, perché possono aumentare l’esposizione al salmeterolo e gli effetti sistemici, compresi palpitazioni e prolungamento del QTc.^[2] Il foglietto illustrativo segnala inoltre possibili interazioni con ketoconazolo, itraconazolo, eritromicina, ritonavir e prodotti contenenti cobicistat.^[3]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza, la scheda tecnica indica che Aliflus va considerato solo se il beneficio atteso per la madre supera i possibili rischi per il feto; inoltre va usata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un controllo adeguato dell’asma.^{[1, 2]} I dati disponibili su più di 1000 esiti di gravidanza non mostrano tossicità malformativa o feto-neonatale correlata ad Aliflus.^{[1, 2]}

In allattamento non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato, o i loro metaboliti, passino nel latte umano; il rischio per il lattante non può essere escluso. La decisione tra sospendere l’allattamento o la terapia deve basarsi sul bilancio tra beneficio dell’allattamento e beneficio del trattamento per la donna.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati attesi riflettono quelli dei due componenti. I più comuni o comunque rilevanti riportati nelle schede tecniche includono candidiasi della bocca e della gola, cefalea, tremori, ipokaliemia, palpitazioni, tachicardia, irritazione della gola, raucedine o disfonia, sinusite, polmonite e bronchite, con frequenze che variano in base alla formulazione e alla popolazione studiata.^{[1, 2]}

Sono stati segnalati anche broncospasmo paradosso, reazioni di ipersensibilità, angioedema, reazioni anafilattiche, cataratta, glaucoma, visione offuscata, disturbi del sonno, ansia, modifiche comportamentali, depressione e aggressività, soprattutto nei bambini.^{[1, 2, 5]} Nei bambini e negli adolescenti, specie con dosi elevate e prolungate di fluticasone, possono comparire effetti sistemici come soppressione surrenalica, ritardo della crescita e segni cushingoidi.^{[1, 2, 5]}

Domande frequenti

Aliflus si usa al bisogno per l’asma? No. È un trattamento regolare di mantenimento e non deve essere usato per l’attacco acuto di asma.^{[1, 3]}

Quante volte al giorno si prende? Nella scheda tecnica la posologia standard per adulti e adolescenti prevede somministrazione due volte al giorno; il medico può valutare in casi selezionati una somministrazione diversa secondo scheda tecnica.^{[1, 2]}

Si può usare nei bambini? Sì, ma solo per alcune formulazioni e con dosaggi specifici; per la sospensione pressurizzata il dosaggio pediatrico dipende dall’età e va seguito secondo la tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo, con decisione del pediatra.^{[3, 4]}

Aliflus può dare raucedine o candidosi orale? Sì, questi effetti indesiderati sono riportati tra quelli possibili, insieme ad altri effetti locali delle vie respiratorie.^{[1, 2, 5]}

Può essere usato in gravidanza? Solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre superi i possibili rischi per il feto, usando la dose efficace più bassa.^{[1, 2]}