Artrotec: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Artrotec è indicato nei pazienti che necessitano di un FANS in associazione al misoprostolo. Nella scheda tecnica della formulazione da 75 mg, il diclofenac è indicato nel trattamento sintomatico dell’osteoartrosi e dell’artrite reumatoide, mentre il misoprostolo è indicato per la profilassi delle ulcere gastriche o duodenali indotte da FANS.^[1] Nella formulazione da 50 mg, la scheda tecnica riporta il trattamento delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative, inclusi artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi e stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o post-traumatica; inoltre è indicato nei pazienti con patologia gastrointestinale da malattia peptica o da FANS, quando il trattamento con un FANS è ritenuto indispensabile.^[2] Il foglietto illustrativo conferma che Artrotec è usato per il trattamento sintomatico dell’artrite reumatoide e dell’osteoartrosi, con utilità nella protezione dei pazienti a rischio di irritazione o ulcerazione dello stomaco o dell’intestino.^[4]

Formulazioni e come si usa

Artrotec è disponibile come compresse a rilascio modificato. La formulazione da 75 mg contiene 75 mg di diclofenac sodico e 200 microgrammi di misoprostolo; quella da 50 mg contiene 50 mg di diclofenac e 200 microgrammi di misoprostolo.^{[1, 2]} Per gli adulti, la scheda tecnica di Artrotec 75 prevede una compressa due volte al giorno durante i pasti, da deglutire intera e non masticare.^[1] Per gli adulti, la scheda tecnica di Artrotec 50 prevede una compressa 2-3 volte al giorno durante i pasti, da deglutire intera con un po’ di liquido.^[2] Nelle due formulazioni, negli anziani e nei pazienti con compromissione renale o epatica lieve o moderata non sono necessarie modifiche di dose, ma è raccomandato un attento monitoraggio; nei pazienti con grave compromissione renale o epatica si richiede cautela e controllo stretto.^{[1, 2]} La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Artrotec è controindicato in caso di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale in atto, emorragie in atto di altra natura, gravidanza accertata o pianificata, allattamento, ipersensibilità a diclofenac, al misoprostolo, ad altri FANS o ad altre prostaglandine, e nei pazienti in cui aspirina o altri FANS peggiorano asma, orticaria o rinite acuta.^{[1, 2]} È controindicato anche nel dolore peri-operatorio da bypass aorto-coronarico e in caso di insufficienza renale grave, insufficienza epatica grave e insufficienza cardiaca congestizia conclamata classe II-IV NYHA, cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.^{[1, 2]} Nelle donne in età fertile il farmaco non deve essere usato se non vengono adottate misure contraccettive efficaci, e il trattamento non deve essere iniziato finché la gravidanza non sia stata esclusa.^{[1, 2, 4]} La scheda tecnica raccomanda di usare la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile, e di evitare l’uso concomitante con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori della COX-2; con aspirina a basso dosaggio, se necessaria, è richiesto un attento monitoraggio.^{[1, 2]} Nei pazienti anziani, in quelli con precedente tossicità gastrointestinale e in chi ha comorbilità cardiovascolari, renali o epatiche, è raccomandata particolare cautela e sorveglianza clinica.^{[1, 2]} Il foglietto illustrativo aggiunge che Artrotec può aumentare la pressione arteriosa e che il medico può richiedere controlli periodici nei pazienti a rischio.^[4]

Gravidanza e allattamento

Artrotec è controindicato in gravidanza accertata o presunta. Il motivo è soprattutto il misoprostolo, che induce contrazioni uterine ed è associato ad aborto, parto prematuro, morte fetale e malformazioni fetali; la scheda tecnica segnala un aumento del rischio di malformazioni di circa tre volte nel primo trimestre rispetto al gruppo di controllo.^{[1, 2]} L’esposizione prenatale al misoprostolo è stata associata, tra l’altro, a sindrome di Moebius, sindrome della briglia amniotica e anomalie del sistema nervoso centrale.^{[1, 2]} Durante l’allattamento Artrotec non deve essere somministrato: il misoprostolo passa nel latte materno come metabolita attivo e, anche se il diclofenac passa in quantità minime, non si può escludere un effetto sul lattante; in particolare è stata segnalata la possibile comparsa di diarrea nel bambino allattato.^[2]

Interazioni

L’uso di Artrotec deve essere evitato insieme ad altri FANS sistemici e agli inibitori della COX-2, perché aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale.^{[1, 2, 4]} Con corticosteroidi, anticoagulanti, antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina aumenta il rischio di complicanze gastrointestinali e di emorragia; la scheda tecnica segnala anche cautela con diuretici, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e beta-bloccanti, per possibili effetti su pressione arteriosa e funzione renale.^{[2, 4, 7]} Nella documentazione AIFA, per la formulazione da 50 mg è riportato che la somministrazione concomitante con aspirina non è consigliata.^[2]

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale.^[1] Per la formulazione da 50 mg, tra le reazioni riportate compaiono diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale, vomito, costipazione, flatulenza ed eruttazione; sono inoltre segnalati, tra gli altri, cefalea e capogiro.^[2] Sono possibili anche eventi più gravi, come emorragia o perforazione gastrointestinale, epatite, insufficienza epatica, insufficienza renale, reazioni cutanee importanti e, in ambito cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus e insufficienza cardiaca.^[2] Con i FANS, compreso diclofenac, è stata segnalata anche una possibile infertilità reversibile in alcune donne; nelle pazienti che hanno difficoltà a concepire va considerata la sospensione del trattamento.^{[1, 2]}

Domande frequenti

Artrotec è un semplice antidolorifico? No: è un’associazione di diclofenac e misoprostolo, quindi un FANS con una componente gastroprotettiva, usata quando serve anche ridurre il rischio di ulcera da FANS.^{[1, 2, 4]}

Posso prenderlo se sono incinta o penso di esserlo? No. La gravidanza è una controindicazione e, se c’è sospetto di gravidanza, il trattamento va interrotto.^{[1, 2, 4]}

Serve una protezione gastrica aggiuntiva? La presenza di misoprostolo ha già una funzione protettiva, ma non elimina del tutto il rischio di ulcere o sanguinamenti, soprattutto se si associano altri FANS o farmaci gastrolesivi.^{[1, 2, 4]}

I bambini possono usarlo? La sicurezza e l’efficacia nei minori di 18 anni non sono state stabilite.^{[1, 2]}

È compatibile con l’allattamento? No, Artrotec non deve essere somministrato durante l’allattamento.^[2]