Brintellix: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Brintellix è indicato per il trattamento del disturbo, o episodio, depressivo maggiore negli adulti.^{[1, 2, 3, 4, 5, 8]} Il foglietto illustrativo spiega che può ridurre sintomi come tristezza, tensione interiore, disturbi del sonno, scarso appetito, difficoltà di concentrazione, sensazione di inutilità, perdita di interesse e rallentamento psicomotorio.^{[6, 8]}

Formulazioni e come si usa

Le formulazioni autorizzate comprendono compresse rivestite con film da 5, 10, 15 e 20 mg e gocce orali soluzione da 20 mg/mL.^{[1, 2, 3, 4, 5, 8]} Le compresse contengono vortioxetina bromidrato equivalente alla dose dichiarata di vortioxetina; le gocce orali contengono vortioxetina (D,L)-lattato equivalente a 20 mg/mL di vortioxetina.^{[1, 2]}

Per gli adulti con meno di 65 anni la dose iniziale e raccomandata è 10 mg una volta al giorno; in base alla risposta individuale può essere aumentata fino a 20 mg una volta al giorno o ridotta fino a 5 mg una volta al giorno.^{[1, 2, 3, 4, 5, 8]} Dopo la risoluzione dei sintomi depressivi è raccomandato continuare il trattamento per almeno 6 mesi per consolidare la risposta antidepressiva.^{[1, 2, 3, 4, 5, 8]}

^{[1, 2, 3, 4, 5]}

Per le gocce orali, 5 mg corrispondono a 5 gocce, 10 mg a 10 gocce, 15 mg a 15 gocce e 20 mg a 20 gocce.^[2] Le compresse e le gocce possono essere assunte con o senza cibo; le gocce possono anche essere miscelate con acqua, succhi o altre bevande non alcoliche.^{[1, 2, 3, 4, 5]}

Nei pazienti anziani, a partire dai 65 anni, la dose iniziale deve essere 5 mg una volta al giorno; per dosi superiori a 10 mg una volta al giorno i dati sono limitati e va usata cautela.^{[1, 2, 3, 4, 5, 8]} Nei pazienti pediatrici Brintellix non deve essere usato o non è raccomandato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore, perché efficacia e sicurezza non sono state dimostrate in questa fascia di età.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Se il medicinale viene associato a un potente inibitore del CYP2D6, come bupropione, chinidina, fluoxetina o paroxetina, possono essere necessarie dosi inferiori; se viene aggiunto un forte induttore enzimatico, come rifampicina, carbamazepina o fenitoina, può essere necessario un aggiustamento della dose.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 8]} Nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono necessari aggiustamenti di dose secondo la scheda tecnica.^{[1, 2, 3, 4, 5]}

Controindicazioni e avvertenze

Brintellix è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti e in caso di uso concomitante con inibitori non selettivi delle MAO o con inibitori selettivi delle MAO-A.^{[1, 2, 3, 4, 5]} La scheda tecnica specifica che non deve essere iniziato per almeno 14 giorni dopo la sospensione di un IMAO irreversibile non selettivo e che deve essere sospeso almeno 14 giorni prima di iniziare quel tipo di IMAO.^{[1, 2, 3, 4, 5]}

Il trattamento richiede cautela nei pazienti con storia di convulsioni o epilessia instabile.^{[3, 4, 5, 6]} Se compaiono convulsioni, o se la loro frequenza aumenta, il trattamento deve essere sospeso.^{[3, 4, 5, 6]} La scheda tecnica avverte anche del rischio di sindrome serotoninergica, o sindrome neurolettica maligna, soprattutto quando vortioxetina è associata ad altri medicinali serotoninergici.^{[3, 4, 5]}

Nei bambini e negli adolescenti trattati con antidepressivi sono stati osservati più spesso di quanto avvenga con placebo comportamenti suicidari e ostilità; per questo i pazienti giovani devono essere seguiti con particolare attenzione, soprattutto nelle fasi iniziali e dopo variazioni di dose.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]} Anche negli adulti la depressione è associata a un rischio aumentato di suicidio, autolesionismo e pensieri suicidari, che richiede supervisione accurata fino al miglioramento clinico.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Interazioni

Vortioxetina è metabolizzata soprattutto dal CYP2D6 e, in misura minore, dal CYP3A4/5 e dal CYP2C9.^{[1, 2, 3, 4, 5]} Per questo altri medicinali possono aumentarne o ridurne i livelli, e la scheda tecnica indica di considerare un adattamento posologico in base alla risposta del paziente.^{[1, 2, 3, 4, 5, 8]}

Sono controindicati l’uso concomitante con gli IMAO e con medicinali come moclobemide e linezolid, perché aumenta il rischio di sindrome serotoninergica.^{[1, 2, 3, 4, 5]} Il bugiardino cita anche la necessità di informare il medico se si assumono litio, triptofano, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, warfarin, dipiridamolo, fenprocumone o acido acetilsalicilico a basse dosi.^[6]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza i dati nell’uomo sono limitati e gli studi nell’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva.^{[1, 2, 3, 4, 5]} La scheda tecnica segnala che nei neonati esposti a medicinali serotoninergici nelle fasi finali della gravidanza possono comparire sintomi da sospensione o da eccesso di attività serotoninergica, e che non si può escludere un possibile rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato.^{[1, 2, 3, 4, 5]}

Brintellix deve essere usato in gravidanza solo se le condizioni cliniche della donna richiedono il trattamento con vortioxetina; nel materiale AIFA più recente questa limitazione è espressa in modo più netto rispetto al riassunto EPAR, che era precedente.^{[3, 4, 5, 8]} Durante l’allattamento non si può escludere il passaggio nel latte e bisogna decidere se sospendere l’allattamento o sospendere il trattamento, valutando i benefici per madre e bambino.^{[1, 2, 3, 4, 5]}

Effetti indesiderati

L’effetto indesiderato più comune è la nausea.^{[1, 2, 3, 4, 5, 8]} Nella scheda tecnica gli eventi avversi riportati includono sogni anomali, capogiro, diarrrea, stipsi, vomito, dispepsia, prurito, iperidrosi, rossore e, tra quelli meno frequenti o segnalati post-marketing, sindrome serotoninergica, insonnia, agitazione, aggressività, midriasi, emorragie e sindrome da sospensione.^{[1, 2, 3, 4, 5]}

La nausea compare spesso nelle prime due settimane di trattamento, è di solito lieve o moderata e in genere transitoria.^{[1, 2, 3, 4, 5]} In pazienti anziani, specialmente con dosi di 20 mg, nausea e costipazione sono risultate più frequenti che nei più giovani.^{[3, 4, 5, 7]}

Studi principali

Secondo il riassunto EPAR dell’EMA, Brintellix è stato valutato in 12 studi principali a breve termine, su oltre 6 700 pazienti con disturbo depressivo maggiore, confrontato con placebo per 6 o 8 settimane.^[8] In generale, dosi tra 5 e 20 mg sono risultate più efficaci del placebo nel migliorare la depressione, e i dati di estensione fino a 52 settimane hanno mostrato il mantenimento del beneficio nel tempo.^[8] In uno studio di 24 settimane contro placebo, le ricadute sono state del 13% con Brintellix e del 26% con placebo.^[8]

Domande frequenti

Brintellix si prende con il cibo? Sì, le compresse e le gocce possono essere assunte con o senza cibo.^{[1, 2, 3, 4, 5]}

Brintellix si può sospendere di colpo? La scheda tecnica di alcune formulazioni indica che può essere sospeso bruscamente, mentre altre versioni riportano che si può considerare una riduzione graduale per prevenire sintomi da sospensione; in ogni caso la decisione va concordata con il medico.^{[1, 2, 3, 4, 5]}

Brintellix è adatto ai minori? No, non deve essere usato o non è raccomandato nei pazienti sotto i 18 anni con disturbo depressivo maggiore.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Brintellix è rimborsabile? Le confezioni da 5 mg e 10 mg risultano rimborsabili dal SSN, mentre la confezione da 20 mg è a carico del cittadino.^[9]