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Brintellix Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Brintellix


B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brintellix 5 mg compresse rivestite con film

Vortioxetina (Vortioxetine)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Brintellix e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix
    3. Come prendere Brintellix
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Brintellix
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Brintellix e a cosa serve

      Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antidepressivi.

      Brintellix è usato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.

      Brintellix ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della depressione, inclusi tristezza, tensione interiore (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del sonno), diminuzione dell’appetito, difficoltà di concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse nelle attività preferite, sensazione di sentirsi rallentati.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix Non prenda Brintellix:

  • se è allergico a vortioxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se sta prendendo altri medicinali per la depressione conosciuti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAO) o inibitori selettivi delle MAO-A. Domandi al medico se non è sicuro.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brintellix se:

  • sta prendendo medicinali con un così detto effetto serotoninergico come:

    • tramadolo (un potente antidolorifico)
    • sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan” usati per il trattamento dell’emicrania.

      Prendendo questi medicinali insieme al Brintellix può aumentare il rischio di Sindrome Serotoninergica. Questa sindrome può essere associata ad allucinazioni, contrazioni involontarie, battiti cardiaci accelerati, alta pressione sanguigna, febbre, nausea e diarrea.

  • ha avuto convulsioni.

    Il medico la tratterà con cautela se ha avuto precedenti convulsioni o se è affetto da una patologia convulsiva/epilessia instabili. Le convulsioni sono un potenziale rischio associato a medicinali usati nel trattamento della depressione. Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano convulsioni o in caso di aumento della frequenza di convulsioni.

  • ha avuto episodi maniacali.
  • ha la tendenza a sanguinare e ad avere lividi facilmente.
  • ha un basso livello di sodio nel sangue.
  • ha un’età di 65 anni o superiore.
  • ha un a grave malattia renale.
  • ha una grave malattia al fegato o ha una malattia al fegato chiamata cirrosi.

Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione

Se è depresso e/o è affetto da disturbi ansiosi, può a volte pensare di farsi del male o uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, in quanto questi farmaci hanno bisogno di tempo per funzionare, in genere 2 settimane ma a volte anche di più.

Ha più probabilità di avere questi pensieri se:

  • ha pensato in precedenza di uccidersi o farsi del male
  • è un giovane adulto.

Dati provenienti da studi clinici hanno evidenziato un incremento del rischio di comportamenti suicidari in adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesione o suicidari, contatti il medico o vada all’ospedale immediatamente. Potrebbe trovare un aiuto nel dire ad un parente o ad un amico intimo che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo.

Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti del suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Brintellix non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni su questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Brintellix

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

  • fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi, MAO); non deve assumere nessuno di questi farmaci assieme a Brintellix. Se ha usato questi medicinali deve aspettare 14 giorni prima di usare Brintellix. Dopo l’interruzione di Brintellix deve aspettare 14 giorni prima di prendere questi medicinali.
  • moclobemide (un medicinale per il trattamento della depressione)
  • selegilina e rasagilina (medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson)
  • linezolid (un antibiotico)
  • litio (un medicinale per il trattamento della depressione e delle malattie mentali) o triptofano
  • medicinali che causano abbassamento dei livelli di sodio nel sangue
  • rifampicina (un medicinale che serve al trattamento della tubercolosi e altre infezioni)
  • carbamazepina, fenitoina (medicinali per il trattamento dell’epilessia e altre malattie)
  • warfarin, dipiridamolo, fenprocumone, acido acetilsalicilico a basse dosi (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido)

    Medicinali che aumentano il rischio di convulsioni:

  • sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan”
  • tramadolo (un potente antidolorifico)
  • meflochina (un medicinale per prevenire e trattare la malaria)
  • bupropione (un medicinale per il trattamento della depressione e per smettere di fumare)
  • fluoxetina, paroxetina e altri medicinali per il trattamento della depressione chiamati SSRI/SNRI, triciclici
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un medicinale per il trattamento della depressione)
  • chinidina (un medicinale per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco)
  • clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (medicinali per il trattamento di disturbi mentali che appartengono al gruppo delle così dette fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni)

Informi il medico se sta prendendo una delle medicine sopra riportate in quanto deve sapere se lei è già a rischio di convulsioni.

Brintellix con alcol

Non è consigliato prendere Brintellix con alcolici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Brintellix non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico abbia detto che è assolutamente necessario.

Se prende farmaci per trattare la depressione, incluso Brintellix, durante gli ultimi 3 mesi della sua gravidanza, deve sapere che potrebbero manifestarsi i seguenti effetti nel suo neonato: problemi respiratori, pelle bluastra, convulsioni, cambiamenti della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o flosci, riflessi vivaci, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Contatti il medico immediatamente se il suo neonato dovesse presentare uno qualsiasi di questi sintomi.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Brintellix. Quando assunti durante la gravidanza, particolarmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Brintellix possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che fa respirare il neonato più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi normalmente iniziano durante le prime 24 ore dopo il parto. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, dovrà contattare l’ostetrica e/o il medico immediatamente.

Allattamento

E’ da aspettarsi che i componenti di Brintellix passino nel latte materno. Brintellix non deve essere preso durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se farle interrompere l’allattamento al seno o interrompere il trattamento con Brintellix sulla base della valutazione dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Brintellix ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. In ogni caso, poichèsono stati segnalati effetti collaterali come vertigini, è consigliata attenzione durante tali attività quando si inizia la terapia con Brintellix o quando si cambia la dose.

  1. Come prendere Brintellix

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata di Brintellix, per gli adulti con meno di 65 anni di età, è di 10 mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg di vortioxetina al giorno o ridotta fino ad un minimo di 5 mg di vortioxetina al giorno, in funzione della sua risposta al trattamento.

    Negli anziani di 65 anni o oltre, la dose iniziale è di 5mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera.

    Modo di somministrazione

    Prenda una compressa con un bicchiere d’acqua. La compressa può essere presa con o senza cibo.

    Durata del trattamento

    Prenda Brintellix fino a quando lo raccomanda il medico.

    Continui a prendere Brintellix anche se ci dovesse volere un po’ di tempo prima che lei veda un certo miglioramento delle sue condizioni.

    Il trattamento deve essere continuato per almeno 6 mesi dopo che sarà tornato a sentirsi bene di nuovo.

    Se prende più Brintellix di quanto deve

    Se prende una dose di Brintellix maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore e le compresse rimanenti. Lo faccia anche se non ci sono segni di malessere. I segni del sovradosaggio sono capogiri, nausea, diarrea, fastidio allo stomaco, prurito su tutto il corpo, sonnolenza e rossore.

    Successivamente all’assunzione di dosaggi diverse volte superiori alla dose prescritta, sono stati riferiti attacchi (convulsioni) e una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

    Se dimentica di prendere Brintellix

    Prenda la dose successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

    Se interrompe il trattamento con Brintellix

    Non smetta di prendere Brintellix senza averne parlato con il medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    In generale, gli effetti indesiderati osservati sono stati da lievi a moderati e si sono verificati entro le prime due settimane di trattamento. Le reazioni solitamente sono state temporanee e non hanno portato alla sospensione della terapia.

    Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con le seguenti frequenze. Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

    • nausea

      Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

    • diarrea, costipazione, vomito
    • capogiri
    • prurito su tutto il corpo
    • sogni anomali

      Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

    • arrossamento
    • sudorazione notturna

      Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

    • bassi livelli di sodio nel sangue (i sintomi possono includere sensazione di vertigini, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza accentuata, oppure sensazione di nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimento, convulsioni o cadute)
    • sindrome serotoninergica (vedi sezione 2)
    • reazioni allergiche, anche gravi, che causano edema del volto, delle labbra e della gola, difficoltà respiratoria o di deglutizione e/o improvviso abbassamento della pressione arteriosa (vertigini o sensazione di stordimento)
    • orticaria
    • sanguinamenti eccessivi o inspiegabili (inclusi lividi, epistassi, emorragie gastrointestinali e vaginali)
    • eritema cutaneo

      Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di medicine.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Brintellix

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP o Scad.) che è riportata sul confezionamento. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Brintellix

  • Il principio attivo è vortioxetina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di vortioxetina (come bromidrato).
  • Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, Macrogol 400, biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Brintellix e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, a forma di mandorla, 5 x 8,4 mm, rosa (compresse), marcate con “TL” su una faccia e “5” sull’altra faccia.

Brintellix 5 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 14, 28, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126

(9×14), 490 (5 x (98 x 1) compresse ed in flaconi da 100 e 200 compresse.

Le confezioni da 56 x 1, 98 x 1 e 490 compresse rivestite con film sono presentate in blister divisibili in dosi unitarie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

2500 Valby Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija) [email protected]

България

Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

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Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

[email protected]

United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA. Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brintellix 10 mg compresse rivestite con film

vortioxetina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Brintellix e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix
  3. Come prendere Brintellix
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Brintellix
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Brintellix e a cosa serve

    Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antidepressivi.

    Brintellix è usato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.

    Brintellix ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della depressione, inclusi tristezza, tensione interiore (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del sonno), diminuzione dell’appetito, difficoltà di concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse nelle attività preferite, sensazione di sentirsi rallentati.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix Non prenda Brintellix:

    se è allergico a vortioxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    se sta prendendo altri medicinali per la depressione conosciuti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAO) o inibitori selettivi delle MAO-A. Domandi al medico se non è sicuro.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brintellix se:

    sta prendendo medicinali con un così detto effetto serotoninergico come: tramadolo (un potente antidolorifico)

    sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan” usati per il trattamento dell’emicrania.

    Prendendo questi medicinali insieme al Brintellix può aumentare il rischio di incorrere nella Sindrome Serotoninergica. Questa sindrome può essere associata ad allucinazioni, contrazioni involontarie, battiti cardiaci accelerati, alta pressione sanguigna, febbre, nausea e diarrea.

    ha avuto convulsioni.

    Il medico la tratterà con cautela se ha avuto precedenti convulsioni o se è affetto da una patologia convulsiva/epilessia instabili. Le convulsioni sono un potenziale rischio associato a medicinali usati nel trattamento della depressione. Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano convulsioni o in caso di aumento della frequenza di convulsioni.

    ha avuto episodi maniacali.

    ha la tendenza a sanguinare e ad avere lividi facilmente. ha un basso livello di sodio nel sangue.

    ha un’età di 65 anni o superiore. ha un a grave malattia renale.

    ha una grave malattia al fegato o ha una malattia al fegato chiamata cirrosi.

    Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione

    Se è depresso e/o è affetto da disturbi ansiosi, può a volte pensare di farsi del male o uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, in quanto questi farmaci hanno bisogno di tempo per funzionare, in genere 2 settimane ma a volte anche di più.

    Ha più probabilità di avere questi pensieri se:

    ha pensato in precedenza di uccidersi o farsi del male è un giovane adulto.

    Dati provenienti da studi clinici hanno evidenziato un incremento del rischio di comportamenti suicidari in adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

    Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesione o suicidari, contatti il medico o vada all’ospedale immediatamente. Potrebbe trovare un aiuto nel dire ad un parente o ad un amico intimo che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo.

    Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti del suo comportamento.

    Bambini e adolescenti

    Brintellix non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni su questo gruppo di pazienti.

    Altri medicinali e Brintellix

    Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

    Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

    • fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi, MAO); non deve assumere alcuno di questi farmaci assieme a Brintellix. Se ha usato questi medicinali deve aspettare 14 giorni prima di usare Brintellix. Dopo l’interruzione di Brintellix deve aspettare 14 giorni prima di prendere questi medicinali.

    • moclobemide (un medicinale per il trattamento della depressione)
    • selegilina e rasagilina (medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson)
    • linezolid (un antibiotico)
    • litio (un medicinale per il trattamento della depressione e delle malattie mentali) o triptofano
    • medicinali che causano abbassamento dei livelli di sodio nel sangue
    • rifampicina (un medicinale che serve al trattamento della tubercolosi e altre infezioni)
    • carbamazepina, fenitoina (medicinali per il trattamento dell’epilessia e altre malattie)
    • warfarin, dipiridamolo, fenprocumone, acido acetilsalicilico a basse dosi (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido)

      Medicinali che aumentano il rischio di convulsioni:

    • sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan”
    • tramadolo (un potente antidolorifico)
    • meflochina (un medicinale per prevenire e trattare la malaria)
    • bupropione (un medicinale per il trattamento della depressione e per smettere di fumare)
    • fluoxetina, paroxetina e altri medicinali per il trattamento della depressione chiamati SSRI/SNRI, triciclici
    • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un medicinale per il trattamento della depressione)
    • chinidina (un medicinale per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco)
    • clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (medicinali per il trattamento di disturbi mentali che appartengono al gruppo delle così dette fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni)

    Informi il medico se sta prendendo una delle medicine sopra riportate in quanto deve sapere se lei è già a rischio di convulsioni.

    Brintellix con alcol

    Non è consigliato prendere Brintellix con alcolici.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    Gravidanza

    Brintellix non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico abbia detto che è assolutamente necessario.

    Se prende farmaci per trattare la depressione, incluso Brintellix, durante gli ultimi 3 mesi della sua gravidanza, deve sapere che potrebbero manifestarsi i seguenti effetti nel suo neonato: problemi respiratori, pelle bluastra, convulsioni, cambiamenti della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o flosci, riflessi vivaci, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Contatti il medico immediatamente se il suo neonato dovesse presentare uno qualsiasi di questi sintomi.

    Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Brintellix. Quando assunti durante la gravidanza, particolarmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Brintellix possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che fa respirare il neonato più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi normalmente iniziano durante le prime 24 ore dopo il parto. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, dovrà contattare l’ostetrica e/o il medico immediatamente.

    Allattamento

    E’ da aspettarsi che i componenti di Brintellix passino nel latte materno. Brintellix non deve essere preso durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se farle interrompere l’allattamento al seno o

    interrompere il trattamento con Brintellix sulla base della valutazione dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Brintellix ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. In ogni caso, poichè sono stati segnalati effetti collaterali come vertigini, è consigliata attenzione durante tali attività quando si inizia la terapia con Brintellix o quando si cambia la dose.

  3. Come prendere Brintellix

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata di Brintellix, per gli adulti con meno di 65 anni di età, è di 10 mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg di vortioxetina al giorno o ridotta fino ad un minimo di 5 mg di vortioxetina al giorno, in funzione della sua risposta al trattamento.

    Negli anziani di 65 anni o oltre, la dose iniziale è di 5mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera.

    Modo di somministrazione

    Prenda una compressa con un bicchiere d’acqua. La compressa può essere presa con o senza cibo.

    Durata del trattamento

    Prenda Brintellix fino a quando lo raccomanda il medico.

    Continui a prendere Brintellix anche se ci dovesse volere un po’ di tempo prima che lei veda un certo miglioramento delle sue condizioni.

    Il trattamento deve essere continuato per almeno 6 mesi dopo che sarà tornato a sentirsi bene di nuovo.

    Se prende più Brintellix di quanto deve

    Se prende una dose di Brintellix maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore e le compresse rimanenti. Lo faccia anche se non ci sono segni di malessere. I segni del sovradosaggio sono capogiri, nausea, diarrea, fastidio allo stomaco, prurito su tutto il corpo, sonnolenza e rossore.

    Successivamente all’assunzione di dosaggi diverse volte superiori alla dose prescritta, sono stati riferiti attacchi (convulsioni) e una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

    Se dimentica di prendere Brintellix

    Prenda la dose successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

    Se interrompe il trattamento con Brintellix

    Non smetta di prendere Brintellix senza averne parlato con il medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    In generale, gli effetti indesiderati osservati sono stati da lievi a moderati e si sono verificati entro le prime due settimane di trattamento. Le reazioni solitamente sono state temporanee e non hanno portato alla sospensione della terapia.

    Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con le seguenti frequenze. Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

    • nausea

      Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

    • diarrea, costipazione, vomito
    • capogiri
    • prurito su tutto il corpo
    • sogni anomali

      Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

    • arrossamento
    • sudorazione notturna

      Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

    • bassi livelli di sodio nel sangue (i sintomi possono includere sensazione di vertigini, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza accentuata, oppure sensazione di nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimento, convulsioni o cadute)
    • sindrome serotoninergica (vedi sezione 2)
    • reazioni allergiche, anche gravi, che causano edema del volto, delle labbra e della gola, difficoltà respiratoria o di deglutizione e/o improvviso abbassamento della pressione arteriosa (vertigini o sensazione di stordimento)
    • orticaria
    • sanguinamenti eccessivi o inspiegabili (inclusi lividi, epistassi, emorragie gastrointestinali e vaginali)
    • eritema cutaneo

    Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di medicine.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Brintellix

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP o Scad.) che è riportata sul confezionamento. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Brintellix

Il principio attivo è vortioxetina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di vortioxetina (come bromidrato).

Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, Macrogol 400, biossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Brintellix e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, a forma di mandorla, 5 x 8,4 mm, gialle (compresse), marcate con “TL” su una faccia e “10” sull’altra faccia.

Brintellix 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x

1, 126 (9×14), 490 (5 x (98 x 1)) compresse ed in flaconi da 100 e 200 compresse.

Le confezioni da 56 x 1, 98 x 1 e 490 compresse rivestite con film sono presentate in blister divisibili in dosi unitarie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

2500 Valby Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 797 9

Lietuva

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Tel: +45 36301311(Danija) [email protected]

България

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Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

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H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

[email protected]

United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA. Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brintellix 15 mg compresse rivestite con film

Vortioxetina (Vortioxetine)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Brintellix e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix
  3. Come prendere Brintellix
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Brintellix
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Brintellix e a cosa serve

    Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antidepressivi.

    Brintellix è usato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.

    Brintellix ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della depressione, inclusi tristezza, tensione interiore (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del sonno), diminuzione dell’appetito, difficoltà di concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse nelle attività preferite, sensazione di sentirsi rallentati.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix Non prenda Brintellix:

    se è allergico a vortioxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    se sta prendendo altri medicinali per la depressione conosciuti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAO) o inibitori selettivi delle MAO-A. Domandi al medico se non è sicuro.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brintellix se:

    sta prendendo medicinali con un così detto effetto serotoninergico come: tramadolo (un potente antidolorifico)

    sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan” usati per il trattamento dell’emicrania.

    Prendendo questi medicinali insieme al Brintellix può aumentare il rischio di incorrere nella Sindrome Serotoninergica. Questa sindrome può essere associata ad allucinazioni, contrazioni involontarie, battiti cardiaci accelerati, alta pressione sanguigna, febbre, nausea e diarrea.

    ha avuto convulsioni.

    Il medico la tratterà con cautela se ha avuto precedenti convulsioni o se è affetto da una patologia convulsiva/epilessia instabili. Le convulsioni sono un potenziale rischio associato a medicinali usati nel trattamento della depressione. Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano convulsioni o in caso di aumento della frequenza di convulsioni.

    ha avuto episodi maniacali.

    ha la tendenza a sanguinare e ad avere lividi facilmente. ha un basso livello di sodio nel sangue.

    ha un’età di 65 anni o superiore. ha un a grave malattia renale.

    ha una grave malattia al fegato o ha una malattia al fegato chiamata cirrosi.

    Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione

    Se è depresso e/o è affetto da disturbi ansiosi, può a volte pensare di farsi del male o uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, in quanto questi farmaci hanno bisogno di tempo per funzionare, in genere 2 settimane ma a volte anche di più.

    Ha più probabilità di avere questi pensieri se:

    ha pensato in precedenza di uccidersi o farsi del male è un giovane adulto.

    Dati provenienti da studi clinici hanno evidenziato un incremento del rischio di comportamenti suicidari in adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

    Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesione o suicidari, contatti il medico o vada all’ospedale immediatamente. Potrebbe trovare un aiuto nel dire ad un parente o ad un amico intimo che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo.

    Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti del suo comportamento.

    Bambini e adolescenti

    Brintellix non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni su questo gruppo di pazienti.

    Altri medicinali e Brintellix

    Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

    Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

    • fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi MAO); non deve assumere alcuno di questi farmaci assieme a Brintellix. Se ha usato questi medicinali deve aspettare 14 giorni prima di usare Brintellix. Dopo l’interruzione di Brintellix deve aspettare 14 giorni prima di prendere questi medicinali.
    • moclobemide (un medicinale per il trattamento della depressione)
    • selegilina e rasagilina (medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson)
    • linezolid (un antibiotico)
    • litio (un medicinale per il trattamento della depressione e delle malattie mentali) o triptofano
    • medicinali che causano abbassamento dei livelli di sodio nel sangue
    • rifampicina (un medicinale che serve al trattamento della tubercolosi e altre infezioni)
    • carbamazepina, fenitoina (medicinali per il trattamento dell’epilessia e altre malattie)
    • warfarin, dipiridamolo, fenprocumone, acido acetilsalicilico a basse dosi (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido)

      Medicinali che aumentano il rischio di convulsioni:

    • sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan”
    • tramadolo (un potente antidolorifico)
    • meflochina (un medicinale per prevenire e trattare la malaria)
    • bupropione (un medicinale per il trattamento della depressione e per smettere di fumare)
    • fluoxetina, paroxetina e altri medicinali per il trattamento della depressione chiamati SSRI/SNRI, triciclici
    • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un medicinale per il trattamento della depressione)
    • chinidina (un medicinale per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco)
    • clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (medicinali per il trattamento di disturbi mentali che appartengono al gruppo delle così dette fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni)

    Informi il medico se sta prendendo una delle medicine sopra riportate in quanto deve sapere se lei è già a rischio di convulsioni.

    Brintellix con alcol

    Non è consigliato prendere Brintellix con alcolici.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    Gravidanza

    Brintellix non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico abbia detto che è assolutamente necessario.

    Se prende farmaci per trattare la depressione, incluso Brintellix, durante gli ultimi 3 mesi della sua gravidanza, deve sapere che potrebbero manifestarsi i seguenti effetti nel suo neonato: problemi respiratori, pelle bluastra, convulsioni, cambiamenti della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o flosci, riflessi vivaci, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Contatti il medico immediatamente se il suo neonato dovesse presentare uno qualsiasi di questi sintomi.

    Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Brintellix. Quando assunti durante la gravidanza, particolarmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Brintellix possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che fa respirare il neonato più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi normalmente iniziano durante le prime 24 ore dopo il parto. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, dovrà contattare l’ostetrica e/o il medico immediatamente.

    Allattamento

    E’ da aspettarsi che i componenti di Brintellix passino nel latte materno. Brintellix non deve essere preso durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se farle interrompere l’allattamento al seno o interrompere il trattamento con Brintellix sulla base della valutazione dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Brintellix ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. In ogni caso, poiché sono stati segnalati effetti collaterali come vertigini, è consigliata attenzione durante tali attività quando si inizia la terapia con Brintellix o quando si cambia la dose.

  3. Come prendere Brintellix

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata di Brintellix, per gli adulti con meno di 65 anni di età, è di 10 mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg di vortioxetina al giorno o ridotta fino ad un minimo di 5 mg di vortioxetina al giorno, in funzione della sua risposta al trattamento.

    Negli anziani di 65 anni o oltre, la dose iniziale è di 5mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera.

    Modo di somministrazione

    Prenda una compressa con un bicchiere d’acqua. La compressa può essere presa con o senza cibo.

    Durata del trattamento

    Prenda Brintellix fino a quando lo raccomanda il medico.

    Continui a prendere Brintellix anche se ci dovesse volere un po’ di tempo prima che lei veda un certo miglioramento delle sue condizioni.

    Il trattamento deve essere continuato per almeno 6 mesi dopo che sarà tornato a sentirsi bene di nuovo.

    Se prende più Brintellix di quanto deve

    Se prende una dose di Brintellix maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore e le compresse rimanenti. Lo faccia anche se non ci sono segni di malessere. I segni del sovradosaggio sono capogiri, nausea, diarrea, fastidio allo stomaco, prurito su tutto il corpo, sonnolenza e rossore.

    Successivamente all’assunzione di dosaggi diverse volte superiori alla dose prescritta, sono stati riferiti attacchi (convulsioni) e una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

    Se dimentica di prendere Brintellix

    Prenda la dose successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

    Se interrompe il trattamento con Brintellix

    Non smetta di prendere Brintellix senza averne parlato con il medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    In generale, gli effetti indesiderati osservati sono stati da lievi a moderati e si sono verificati entro le prime due settimane di trattamento. Le reazioni solitamente sono state temporanee e non hanno portato alla sospensione della terapia.

    Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con le seguenti frequenze. Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

    • nausea

      Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

    • diarrea, costipazione, vomito
    • capogiri
    • prurito su tutto il corpo
    • sogni anomali

      Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

    • arrossamento
    • sudorazione notturna

      Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

    • bassi livelli di sodio nel sangue (i sintomi possono includere sensazione di vertigini, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza accentuata, oppure sensazione di nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimento, convulsioni o cadute)
    • sindrome serotoninergica (vedi sezione 2)
    • reazioni allergiche, anche gravi, che causano edema del volto, delle labbra e della gola, difficoltà respiratoria o di deglutizione e/o improvviso abbassamento della pressione arteriosa (vertigini o sensazione di stordimento)
    • orticaria
    • sanguinamenti eccessivi o inspiegabili (inclusi lividi, epistassi, emorragie gastrointestinali e vaginali)
    • eritema cutaneo

    Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di medicine.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Brintellix

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP o Scad.) che è riportata sul confezionamento. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Brintellix

Il principio attivo è vortioxetina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 15 mg di vortioxetina (come bromidrato).

Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, Macrogol 400, biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Brintellix e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, a forma di mandorla, 5 x 8,4 mm, arancioni (compresse), marcate con “TL” su una faccia e “15” sull’altra faccia.

Brintellix 15 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1,

490 (5 x (98 x 1)) compresse ed in flaconi da 100 e 200 compresse.

Le confezioni da 56 x 1, 98 x 1 e 490 compresse rivestite con film sono presentate in blister divisibili in dosi unitarie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

2500 Valby Danimarca

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België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 797 9

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Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

Danmark

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Malta

H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311

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Polska

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France

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Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

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Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

[email protected]

United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA. Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brintellix 20 mg compresse rivestite con film

vortioxetina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Brintellix e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix
    3. Come prendere Brintellix
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Brintellix
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Brintellix e a cosa serve

      Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antidepressivi.

      Brintellix è usato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.

      Brintellix ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della depressione, inclusi tristezza, tensione interiore (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del sonno), diminuzione dell’appetito, difficoltà di concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse nelle attività preferite, sensazione di sentirsi rallentati.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix Non prenda Brintellix:

      se è allergico a vortioxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

      se sta prendendo altri medicinali per la depressione conosciuti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAO) o inibitori selettivi delle MAO-A. Domandi al medico se non è sicuro.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brintellix se:

      sta prendendo medicinali con un così detto effetto serotoninergico come: tramadolo (un potente antidolorifico)

      – sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan” usati per il trattamento dell’emicrania.

      Prendendo questi medicinali insieme al Brintellix può aumentare il rischio di incorrere nella Sindrome Serotoninergica. Questa sindrome può essere associata ad allucinazioni, contrazioni involontarie, battiti cardiaci accelerati, alta pressione sanguigna, febbre, nausea e diarrea.

  • ha avuto convulsioni.

    Il medico la tratterà con cautela se ha avuto precedenti convulsioni o se è affetto da una patologia convulsiva/epilessia instabili. Le convulsioni sono un potenziale rischio associato a medicinali usati nel trattamento della depressione. Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano convulsioni o in caso di aumento della frequenza di convulsioni.

  • ha avuto episodi maniacali.
  • ha la tendenza a sanguinare e ad avere lividi facilmente.
  • ha un basso livello di sodio nel sangue.
  • ha un’età di 65 anni o superiore.
  • ha un a grave malattia renale.
  • ha una grave malattia al fegato o ha una malattia al fegato chiamata cirrosi.

Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione

Se è depresso e/o è affetto da disturbi ansiosi, può a volte pensare di farsi del male o uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, in quanto questi farmaci hanno bisogno di tempo per funzionare, in genere 2 settimane ma a volte anche di più.

Ha più probabilità di avere questi pensieri se:

  • ha pensato in precedenza di uccidersi o farsi del male
  • è un giovane adulto.
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Dati provenienti da studi clinici hanno evidenziato un incremento del rischio di comportamenti suicidari in adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesione o suicidari, contatti il medico o vada all’ospedale immediatamente. Potrebbe trovare un aiuto nel dire ad un parente o ad un amico intimo che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo.

Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti del suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Brintellix non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni su questo gruppo di pazienti.

Altri medicinali e Brintellix

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

  • fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi MAO); non deve assumere alcuno di questi farmaci assieme a Brintellix. Se ha usato questi medicinali deve aspettare 14 giorni prima di usare Brintellix. Dopo l’interruzione di Brintellix deve aspettare 14 giorni prima di prendere questi medicinali.
  • moclobemide (un medicinale per il trattamento della depressione)
  • selegilina e rasagilina (medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson)
  • linezolid (un antibiotico)
  • litio (un medicinale per il trattamento della depressione e delle malattie mentali) o triptofano
  • medicinali che causano abbassamento dei livelli di sodio nel sangue
  • rifampicina (un medicinale che serve al trattamento della tubercolosi e altre infezioni)
  • carbamazepina, fenitoina (medicinali per il trattamento dell’epilessia e altre malattie)
  • warfarin, dipiridamolo, fenprocumone, acido acetilsalicilico a basse dosi (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido)

    Medicinali che aumentano il rischio di convulsioni:

  • sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan”
  • tramadolo (un potente antidolorifico)
  • meflochina (un medicinale per prevenire e trattare la malaria)
  • bupropione (un medicinale per il trattamento della depressione e per smettere di fumare)
  • fluoxetina, paroxetina e altri medicinali per il trattamento della depressione chiamati SSRI/SNRI, triciclici
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un medicinale per il trattamento della depressione)
  • chinidina (un medicinale per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco)
  • clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (medicinali per il trattamento di disturbi mentali che appartengono al gruppo delle così dette fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni)

Informi il medico se sta prendendo una delle medicine sopra riportate in quanto deve sapere se lei è già a rischio di convulsioni.

Brintellix con alcol

Non è consigliato prendere Brintellix con alcolici.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Brintellix non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico abbia detto che è assolutamente necessario.

Se prende farmaci per trattare la depressione, incluso Brintellix, durante gli ultimi 3 mesi della sua gravidanza, deve sapere che potrebbero manifestarsi i seguenti effetti nel suo neonato: problemi respiratori, pelle bluastra, convulsioni, cambiamenti della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o flosci, riflessi vivaci, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Contatti il medico immediatamente se il suo neonato dovesse presentare uno qualsiasi di questi sintomi.

Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Brintellix. Quando assunti durante la gravidanza, particolarmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Brintellix possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che fa respirare il neonato più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi normalmente iniziano durante le prime 24 ore dopo il parto. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, dovrà contattare l’ostetrica e/o il medico immediatamente.

Allattamento

E’ da aspettarsi che i componenti di Brintellix passino nel latte materno. Brintellix non deve essere preso durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se farle interrompere l’allattamento al seno o interrompere il trattamento con Brintellix sulla base della valutazione dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Brintellix ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. In ogni caso, poichè sono stati segnalati effetti collaterali come vertigini, è consigliata attenzione durante tali attività quando si inizia la terapia con Brintellix o quando si cambia la dose.

  1. Come prendere Brintellix

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata di Brintellix, per gli adulti con meno di 65 anni di età, è di 10 mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg di vortioxetina al giorno o ridotta fino ad un minimo di 5 mg di vortioxetina al giorno, in funzione della sua risposta al trattamento.

    Negli anziani di 65 anni o oltre, la dose iniziale è di 5mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera.

    Modo di somministrazione

    Prenda una compressa con un bicchiere d’acqua. La compressa può essere presa con o senza cibo.

    Durata del trattamento

    Prenda Brintellix fino a quando lo raccomanda il medico.

    Continui a prendere Brintellix anche se ci dovesse volere un po’ di tempo prima che lei veda un certo miglioramento delle sue condizioni.

    Il trattamento deve essere continuato per almeno 6 mesi dopo che sarà tornato a sentirsi bene di nuovo.

    Se prende più Brintellix di quanto deve

    Se prende una dose di Brintellix maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore e le compresse rimanenti. Lo faccia anche se non ci sono segni di malessere. I segni del sovradosaggio sono capogiri, nausea, diarrea, fastidio allo stomaco, prurito su tutto il corpo, sonnolenza e rossore.

    Successivamente all’assunzione di dosaggi diverse volte superiori alla dose prescritta, sono stati riferiti attacchi (convulsioni) e una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

    Se dimentica di prendere Brintellix

    Prenda la dose successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

    Se interrompe il trattamento con Brintellix

    Non smetta di prendere Brintellix senza averne parlato con il medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    In generale, gli effetti indesiderati osservati sono stati da lievi a moderati e si sono verificati entro le prime due settimane di trattamento. Le reazioni solitamente sono state temporanee e non hanno portato alla sospensione della terapia.

    Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con le seguenti frequenze. Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

    • nausea

      Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

    • diarrea, costipazione, vomito
    • capogiri
    • prurito su tutto il corpo
    • sogni anomali

      Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

    • arrossamento
    • sudorazione notturna

      Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

    • bassi livelli di sodio nel sangue (i sintomi possono includere sensazione di vertigini, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza accentuata, oppure sensazione di nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimento, convulsioni o cadute)
    • sindrome serotoninergica (vedi sezione 2)
    • reazioni allergiche, anche gravi, che causano edema del volto, delle labbra e della gola, difficoltà respiratoria o di deglutizione e/o improvviso abbassamento della pressione arteriosa (vertigini o sensazione di stordimento)
    • orticaria
    • sanguinamenti eccessivi o inspiegabili (inclusi lividi, epistassi, emorragie gastrointestinali e vaginali)
    • eritema cutaneo

      Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di medicine.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare Brintellix

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP o Scad.) che è riportata sul confezionamento. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Brintellix

  • Il principio attivo è vortioxetina. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 20 mg di vortioxetina (come bromidrato).
  • Gli altri componenti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, Macrogol 400, biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Brintellix e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, a forma di mandorla, 5 x 8,4 mm, rosse (compresse), marcate con “TL” su una faccia e “20” sull’altra faccia.

Brintellix 20 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1,

126 (9×14), 490 (5 x (98 x 1)) compresse ed in flaconi da 100 e 200 compresse.

Le confezioni da 56 x 1, 98 x 1 e 490 compresse rivestite con film sono presentate in blister divisibili in dosi unitarie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

2500 Valby Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija) [email protected]

България

Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000

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Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

[email protected]

United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA. Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brintellix 20 mg/ml gocce orali, soluzione

vortioxetina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Brintellix e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix
  3. Come prendere Brintellix
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Brintellix
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Brintellix e a cosa serve

    Brintellix contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antidepressivi.

    Brintellix è usato per il trattamento degli episodi depressivi maggiori negli adulti.

    Brintellix ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della depressione, inclusi tristezza, tensione interiore (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del sonno), diminuzione dell’appetito, difficoltà di concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse nelle attività preferite, sensazione di sentirsi rallentati.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix Non prenda Brintellix:

    se è allergico a vortioxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    se sta prendendo altri medicinali per la depressione conosciuti come inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi (MAO) o inibitori selettivi delle MAO-A. Domandi al medico se non è sicuro.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Brintellix se:

    sta prendendo medicinali con un così detto effetto serotoninergico come: tramadolo (un potente antidolorifico)

    • sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan” usati per il trattamento dell’emicrania.

      Prendendo questi medicinali insieme al Brintellix può aumentare il rischio di incorrere nella Sindrome Serotoninergica. Questa sindrome può essere associata ad allucinazioni, contrazioni involontarie, battiti cardiaci accelerati, alta pressione sanguigna, febbre, nausea e diarrea.

    • ha avuto convulsioni.

      Il medico la tratterà con cautela se ha avuto precedenti convulsioni o se è affetto da una patologia convulsiva/epilessia instabili. Le convulsioni sono un potenziale rischio associato a medicinali usati nel trattamento della depressione. Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano convulsioni o in caso di aumento della frequenza di convulsioni.

    • ha avuto episodi maniacali.
    • ha la tendenza a sanguinare e ad avere lividi facilmente.
    • ha un basso livello di sodio nel sangue.
    • ha un’età di 65 anni o superiore.
    • ha un a grave malattia renale.
    • ha una grave malattia al fegato o ha una malattia al fegato chiamata cirrosi.

    Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione

    Se è depresso e/o è affetto da disturbi ansiosi, può a volte pensare di farsi del male o uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, in quanto questi farmaci hanno bisogno di tempo per funzionare, in genere 2 settimane ma a volte anche di più.

    Ha più probabilità di avere questi pensieri se:

    ha pensato in precedenza di uccidersi o farsi del male è un giovane adulto.

    Dati provenienti da studi clinici hanno evidenziato un incremento del rischio di comportamenti suicidari in adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

    Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesione o suicidari, contatti il medico o vada all’ospedale immediatamente. Potrebbe trovare un aiuto nel dire ad un parente o ad un amico intimo che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo.

    Potrebbe chiedere loro se pensano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti del suo comportamento.

    Bambini e adolescenti

    Brintellix non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni su questo gruppo di pazienti.

    Altri medicinali e Brintellix

    Informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale.

    Informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

    • fenelzina, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi MAO); non deve assumere alcuno di questi farmaci assieme a Brintellix. Se ha usato questi medicinali deve aspettare 14 giorni prima di usare Brintellix. Dopo l’interruzione di Brintellix deve aspettare 14 giorni prima di prendere questi medicinali.
    • moclobemide (un medicinale per il trattamento della depressione)
    • selegilina e rasagilina (medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson)
    • linezolid (un antibiotico)
    • litio (un medicinale per il trattamento della depressione e delle malattie mentali) o triptofano
    • medicinali che causano abbassamento dei livelli di sodio nel sangue
    • rifampicina (un medicinale che serve al trattamento della tubercolosi e altre infezioni)
    • carbamazepina, fenitoina (medicinali per il trattamento dell’epilessia e altre malattie)
    • warfarin, dipiridamolo, fenprocumone, acido acetilsalicilico a basse dosi (medicinali utilizzati per rendere il sangue più fluido)

      Medicinali che aumentano il rischio di convulsioni:

    • sumatriptan e medicinali simili con nomi dei principi attivi che finiscono in “triptan”
    • tramadolo (un potente antidolorifico)
    • meflochina (un medicinale per prevenire e trattare la malaria)
    • bupropione (un medicinale per il trattamento della depressione e per smettere di fumare)
    • fluoxetina, paroxetina e altri medicinali per il trattamento della depressione chiamati SSRI/SNRI, triciclici
    • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un medicinale per il trattamento della depressione)
    • chinidina (un medicinale per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco)
    • clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (medicinali per il trattamento di disturbi mentali che appartengono al gruppo delle così dette fenotiazine, tioxanteni, butirrofenoni)

    Informi il medico se sta prendendo una delle medicine sopra riportate in quanto deve sapere se lei è già a rischio di convulsioni.

    Brintellix con alcol

    Non è consigliato prendere Brintellix con alcolici.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

    Gravidanza

    Brintellix non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il medico abbia detto che è assolutamente necessario.

    Se prende farmaci per trattare la depressione, incluso Brintellix, durante gli ultimi 3 mesi della sua gravidanza, deve sapere che potrebbero manifestarsi i seguenti effetti nel suo neonato: problemi respiratori, pelle bluastra, convulsioni, cambiamenti della temperatura corporea, difficoltà di alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o flosci, riflessi vivaci, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà a dormire. Contatti il medico immediatamente se il suo neonato dovesse presentare uno qualsiasi di questi sintomi.

    Si assicuri che l’ostetrica e/o il medico sappiano che lei sta assumendo Brintellix. Quando assunti durante la gravidanza, particolarmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Brintellix possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che fa respirare il neonato più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi normalmente iniziano durante le prime 24 ore dopo il parto. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, dovrà contattare l’ostetrica e/o il medico immediatamente.

    Allattamento

    E’ da aspettarsi che i componenti di Brintellix passino nel latte materno. Brintellix non deve essere preso durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se farle interrompere l’allattamento al seno o interrompere il trattamento con Brintellix sulla base della valutazione dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per lei.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Brintellix ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. In ogni caso, poichè sono stati segnalati effetti collaterali come vertigini, è consigliata attenzione durante tali attività quando si inizia la terapia con Brintellix o quando si cambia la dose.

    Brintellix contiene etanolo. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per dose.

  3. Come prendere Brintellix

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    La dose raccomandata di Brintellix, per gli adulti con meno di 65 anni di età, è di 10 mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera. La dose può essere aumentata dal medico fino ad un massimo di 20 mg di vortioxetina al giorno o ridotta fino ad un minimo di 5 mg di vortioxetina al giorno, in funzione della sua risposta al trattamento.

    Negli anziani di 65 anni o oltre, la dose iniziale è di 5mg di vortioxetina assunti in una dose giornaliera.

    5 mg corrispondono a 5 gocce.

    10 mg corrispondono a 10 gocce.

    15 mg corrispondono a 15 gocce.

    20 mg corrispondono a 20 gocce.

    Modo di somministrazione

    Brintellix può essere preso con o senza cibo.

    Le gocce possono essere mescolate con acqua, succhi o altre bevande non alcoliche. Brintellix gocce orali non deve essere mescolato con altri medicinali.

    Capovolgere completamente il flacone. Se nessuna goccia esce, picchiettare leggermente il flacone per avviare il flusso.

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    Durata del trattamento

    Prenda Brintellix fino a quando lo raccomanda il medico.

    Continui a prendere Brintellix anche se ci dovesse volere un po’ di tempo prima che lei veda un certo miglioramento delle sue condizioni.

    Il trattamento deve essere continuato per almeno 6 mesi dopo che sarà tornato a sentirsi bene di nuovo.

    Se prende più Brintellix di quanto deve

    Se prende una dose di Brintellix maggiore di quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé il flacone e la soluzione rimasta. Lo faccia anche se non ci sono segni di malessere. I segni del sovradosaggio sono capogiri, nausea, diarrea, fastidio allo stomaco, prurito su tutto il corpo, sonnolenza e rossore.

    Successivamente all’assunzione di dosaggi diverse volte superiori alla dose prescritta, sono stati riferiti attacchi (convulsioni) e una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

    Se dimentica di prendere Brintellix

    Prenda la dose successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

    Se interrompe il trattamento con Brintellix

    Non smetta di prendere Brintellix senza averne parlato con il medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    In generale, gli effetti indesiderati osservati sono stati da lievi a moderati e si sono verificati entro le prime due settimane di trattamento. Le reazioni solitamente sono state temporanee e non hanno portato alla sospensione della terapia.

    Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con le seguenti frequenze. Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

    • nausea

      Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10

    • diarrea, costipazione, vomito
    • capogiri
    • prurito su tutto il corpo
    • sogni anomali

      Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

    • arrossamento
    • sudorazione notturna

      Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

    • bassi livelli di sodio nel sangue (i sintomi possono includere sensazione di vertigini, debolezza, confusione, sonnolenza o stanchezza accentuata, oppure sensazione di nausea o vomito; i sintomi più gravi sono svenimento, convulsioni o cadute)
    • sindrome serotoninergica (vedi sezione 2)
    • reazioni allergiche, anche gravi, che causano edema del volto, delle labbra e della gola, difficoltà respiratoria o di deglutizione e/o improvviso abbassamento della pressione arteriosa (vertigini o sensazione di stordimento)
    • orticaria
    • sanguinamenti eccessivi o inspiegabili (inclusi lividi, epistassi, emorragie gastrointestinali e vaginali)
    • eritema cutaneo

      Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di medicine.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Brintellix

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP o Scad.) che è riportata sul confezionamento. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Dopo la prima apertura le gocce devono essere utilizzate entro 8 settimane.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Brintellix

  • Il principio attivo è vortioxetina. Ciascuna goccia di soluzione contiene 1 mg di vortioxetina (come (D,L)-lattato).
  • Gli altri componenti sono idrossipropilbetadex, etanolo (96 percento) ed acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Brintellix e contenuto della confezione

Gocce orali, soluzione

Soluzione limpida, da quasi incolore a giallina.

Brintellix gocce orali, soluzione è disponibile in flaconi di vetro ambrato da 20 ml compreso tappo a vite con contagocce (chiusura resistente ai bambini).

Ogni flacone contiene 15 ml di Brintellix gocce orali, soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

2500 Valby Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Danija) [email protected]

България

Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311

Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

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Eesti

Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

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H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 610 5036

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France

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Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Export A/S Tel: +40 21319 88 26

Ireland

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Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

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Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: +45 36301311(Dānija)

[email protected]

United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA. Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) di vortioxetina, le conclusioni scientifiche del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

  • La recensione relativa alla ricerca di un segnale di reazioni anafilattiche ha riscontrato un totale di 40 casi nell’esperienza post-marketing, inclusi sette casi in cui è stato considerato possibile un nesso di casualità con il trattamento con vortioxetina. La maggioranza dei casi presentava una combinazione di sintomi a carico delle vie respiratorie e della cute. In 1 caso è stato riferito uno shock anafilattico.

    Sulla base di quanto sopra riportato, si ritiene che la reazione anafilattica debba essere inclusa come reazione avversa al farmaco nelle informazioni sul prodotto di vortioxetina.

  • Tenendo conto del ruolo della serotonina ai fini dell'emostasi e del meccanismo di azione di vortioxetina, come anche di 63 casi rilevati nell’esperienza post-marketing nell’ambito della ricerca di un segnale di emorragia con possibile nesso causale con vortioxetina, si ritiene che l'emorragia debba essere inclusa come reazione avversa al farmaco nelle informazioni sul prodotto di vortioxetina. Inoltre, l'avvertenza sul rischio di emorragia per questa classe di farmaci deve essere aggiornata aggiungendo che emorragie sono state osservate anche con la somministrazione di vortioxetina.
  • Sulla base della recensione relativa alla ricerca di un segnale di eritema, è stata determinata una correlazione temporale plausibile in numerosi casi emersi nell’esperienza post-marketing (l’intervallo fino all’insorgenza è risultato inferiore a una settimana nel 74% dei casi e inferiore a un mese nel 93% dei casi), inclusi i casi di manifestazioni osservate alla sospensione del farmaco (dechallenge positivo) e ricomparse a una nuova somministrazione (rechallenge positive; rispettivamente, 135 e 8 casi). Di conseguenza, si giunge alla conclusione che l'eritema debba essere incluso come reazione avversa al farmaco nelle informazioni sul prodotto di vortioxetina.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su vortioxetine il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti vortioxetin sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni> all’immissione in commercio.

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