Trixeo: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Trixeo Aerosphere è un inalatore per adulti con BPCO da moderata a severa. Serve a facilitare la respirazione, migliorare sintomi come fiato corto, respiro sibilante e tosse, e può anche prevenire le riacutizzazioni della malattia.^{[1, 2, 3]} Si tratta di un trattamento di mantenimento regolare, non di un farmaco da usare al bisogno per un attacco improvviso di mancanza di respiro o sibilo.^{[1, 2]}

Formulazioni e come si usa

La formulazione autorizzata è Trixeo Aerosphere 5 microgrammi/7,2 microgrammi/160 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione. Ogni erogazione contiene formoterolo fumarato diidrato 5 microgrammi, glicopirronio bromuro 9 microgrammi equivalenti a 7,2 microgrammi di glicopirronio e budesonide 160 microgrammi.^[1]

Per gli adulti, la dose raccomandata e massima è di due inalazioni due volte al giorno, una al mattino e una alla sera. Se si dimentica una dose, va presa appena possibile e la dose successiva va assunta all’orario abituale; non bisogna raddoppiare la dose.^[1]

Il medicinale è per uso inalatorio. Un medico o altro operatore sanitario deve mostrare come usare correttamente l’inalatore e controllare periodicamente la tecnica di inalazione. Il paziente deve leggere il foglio illustrativo e seguire le istruzioni d’uso.^[1] Prima dell’uso l’inalatore deve essere a temperatura ambiente; va caricato agitando ed erogando nell’aria quattro volte prima del primo utilizzo, oppure due volte se non è stato usato per più di sette giorni, dopo il lavaggio settimanale o se è caduto.^[1] Dopo l’inalazione, si deve sciacquare la bocca con acqua per ridurre il rischio di candidiasi nel tratto orofaringeo.^[1] Chi ha difficoltà a coordinare erogazione e inspirazione può usare un distanziatore; è stata dimostrata la compatibilità con Aerochamber Plus Flow-Vu.^[1] Per la popolazione pediatrica non vi è un uso indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni per la BPCO.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Trixeo non deve essere usato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2]}

Non è indicato per il trattamento di episodi acuti di broncospasmo. Se dopo l’uso compare broncospasmo paradosso con respiro sibilante e affanno immediati, il trattamento va interrotto subito e il paziente va valutato per una terapia alternativa.^{[1, 2]} Non si deve interrompere bruscamente il trattamento. Se il medicinale sembra inefficace, il paziente deve continuarlo e chiedere un parere medico; un aumento del bisogno di broncodilatatori al bisogno o un peggioramento rapido dei sintomi richiedono una rivalutazione urgente.^[1]

Il medicinale va usato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari clinicamente significative non controllate e severe, come cardiopatia ischemica instabile, infarto miocardico acuto, cardiomiopatia, aritmie e insufficienza cardiaca severa, e anche in presenza di prolungamento del QTc noto o sospetto.^[1] Con i corticosteroidi inalatori possono comparire effetti sistemici, soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi, tra cui sindrome di Cushing, soppressione surrenalica, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma; va considerato anche il rischio sugli occhi in caso di visione offuscata o altri disturbi visivi.^[1]

Interazioni

Non sono stati condotti studi clinici di interazione, ma il potenziale di interazioni metaboliche è considerato basso. Budesonide è metabolizzata soprattutto dal CYP3A4.^[1] L’uso concomitante con forti inibitori del CYP3A, come itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi per HIV e prodotti contenenti cobicistat, deve essere evitato a meno che il beneficio non superi il rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi; se l’associazione è necessaria, i pazienti vanno monitorati.^{[1, 2]} Poiché glicopirronio è eliminato soprattutto per via renale, possono esserci interazioni con medicinali che influenzano i meccanismi di escrezione renale.^[1] Nel foglietto illustrativo sono citati anche beta-bloccanti, medicinali per il glaucoma, farmaci che abbassano il potassio, alcuni farmaci per il cuore e altri broncodilatatori: il paziente deve informare medico o farmacista di tutte le terapie in corso.^[2]

Gravidanza e allattamento

I dati sull’uso di budesonide, glicopirronio e formoterolo in gravidanza sono limitati o assenti. La somministrazione in gravidanza va presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.^[1] Per l’allattamento, lo studio di farmacologia clinica citato nella scheda tecnica mostra che budesonide per inalazione è escreta nel latte umano, mentre per glicopirronio e formoterolo i dati sono limitati.^[1]

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni riportati sono polmonite, cefalea e infezione delle vie urinarie.^{[1, 3]} Tra le reazioni avverse elencate in scheda tecnica ci sono anche candidiasi orale, iperglicemia, ansia, insonnia, capogiro, tremore, palpitazioni, tachicardia, aritmie cardiache, tosse, disfonia, irritazione della gola, bocca secca, nausea e spasmi muscolari.^[1] Sono riportati inoltre ipersensibilità, angioedema, visione offuscata, cataratta, glaucoma e broncospasmo.^[1]

Studi principali

L’EPAR EMA riporta due studi principali su oltre 10.000 pazienti con BPCO da moderata a molto grave.^[3] Nel primo studio, dopo 24 settimane, Trixeo ha aumentato il FEV1 di circa 147 ml, rispetto a 125 ml con glicopirronio/formoterolo e a 73 ml e 188 ml con due diversi inalatori contenenti budesonide/formoterolo.^[3] Nel secondo studio, durato un anno, i pazienti trattati con Trixeo hanno avuto meno esacerbazioni, pari a 1,08 all’anno, rispetto a 1,42 con glicopirronio/formoterolo e 1,24 con budesonide/formoterolo.^[3] L’EMA ha autorizzato il medicinale perché ha migliorato la funzione polmonare e ridotto le esacerbazioni, con un profilo di sicurezza considerato simile a quello di altre associazioni con corticosteroide, beta2-agonista e antimuscarinico.^[3]

Domande frequenti

Trixeo si usa per l’asma? No. Le fonti fornite lo indicano per il trattamento di mantenimento della BPCO negli adulti.^{[1, 3]}

Posso usarlo per un attacco improvviso di fiato corto? No, non è un farmaco di soccorso per episodi acuti di broncospasmo.^{[1, 2]}

Qual è la dose abituale? La dose raccomandata e massima è di due inalazioni due volte al giorno.^[1]

I bambini possono usarlo? No, per la BPCO non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.^[1]

Devo sciacquare la bocca dopo l’inalazione? Sì, la scheda tecnica raccomanda di sciacquarla con acqua per ridurre il rischio di candidiasi orofaringea.^[1]