Urorec: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Urorec si usa nel trattamento dei sintomi dell’iperplasia prostatica benigna, cioè l’ingrossamento della prostata che può ostacolare il deflusso dell’urina. L’indicazione è per l’uomo adulto.^{[1, 4]}

Formulazioni e come si usa

Urorec è disponibile in capsule rigide da 4 mg e da 8 mg, entrambe a base di silodosina.^{[1, 5]} Le capsule da 4 mg sono gialle e le capsule da 8 mg sono bianche.^[1]

La dose raccomandata è una capsula da 8 mg al giorno. In alcune popolazioni di pazienti si raccomanda una capsula da 4 mg al giorno.^{[1, 2, 4]}

Negli anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico. Nei pazienti con compromissione renale lieve non serve aggiustamento; nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda una dose iniziale di 4 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno dopo una settimana, in base alla risposta del paziente. Nei pazienti con compromissione renale grave l’uso non è raccomandato.^{[1, 2]}

Non è necessario alcun aggiustamento nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L’uso nei pazienti con compromissione epatica grave non è raccomandato perché non ci sono dati sufficienti.^{[1, 2]}

Le capsule vanno assunte per bocca con il cibo, ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora. Devono essere deglutite intere, senza frantumarle o masticarle, preferibilmente con un bicchiere d’acqua.^{[1, 2]}

Per la popolazione pediatrica non esiste un’indicazione specifica nell’IPB.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Urorec è controindicato in caso di ipersensibilità alla silodosina o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2]}

Un punto importante è la possibile sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera, osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti trattati con alfa1-bloccanti o già esposti a questi farmaci. Questa situazione può aumentare le complicanze dell’intervento. Iniziare silodosina in pazienti in attesa di chirurgia della cataratta non è raccomandato. È stata suggerita una sospensione 1-2 settimane prima dell’intervento, ma il beneficio e la durata dell’interruzione non sono stati stabiliti. Il chirurgo oculista deve sapere se il paziente assume o ha assunto silodosina.^{[1, 2]}

Gli effetti ortostatici sono descritti come molto rari, ma in singoli pazienti può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa e, raramente, sincope. Ai primi sintomi come capogiro posturale il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento non è raccomandato.^{[1, 2]}

Poiché l’IPB e il carcinoma della prostata possono dare gli stessi sintomi e possono coesistere, prima di iniziare il trattamento è necessario escludere la presenza di tumore prostatico. Devono essere eseguiti esplorazione rettale, e se necessario PSA, prima del trattamento e poi a intervalli regolari.^{[1, 2]}

Urorec contiene meno di 1 mmol di sodio per capsula ed è quindi essenzialmente senza sodio.^[1]

Interazioni

Silodosina viene metabolizzata soprattutto tramite CYP3A4, alcool deidrogenasi e UGT2B7, ed è anche un substrato della glicoproteina P. Farmaci che inibiscono o inducono questi sistemi possono alterarne i livelli nel sangue.^{[1, 2]}

L’uso concomitante con altri antagonisti degli alfa-adrenorecettori non è raccomandato, perché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza dell’associazione.^{[1, 2]}

L’associazione con potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir o ciclosporina, non è raccomandata. Con ketoconazolo 400 mg, in uno studio, la concentrazione massima di silodosina è aumentata di 3,7 volte e l’esposizione complessiva di 3,1 volte.^{[1, 2]}

Con un inibitore moderato del CYP3A4 come diltiazem, l’aumento dell’AUC è stato di circa il 30% e non è stato ritenuto clinicamente rilevante, quindi non richiede un aggiustamento posologico.^[1]

Con sildenafil o tadalafil sono state osservate solo interazioni farmacodinamiche minime. In uno studio su 24 soggetti di età compresa tra 45 e 78 anni, la somministrazione insieme a sildenafil 100 mg o tadalafil 20 mg non ha mostrato un effetto clinicamente rilevante sui parametri emodinamici riportati nella scheda tecnica.^[1]

Gravidanza e allattamento

Questo aspetto non è pertinente, perché silodosina è destinata ai soli pazienti di sesso maschile.^[1]

Per la fertilità, durante il trattamento possono comparire eiaculazione ridotta o assente e riduzione del volume del seme; il paziente va informato prima di iniziare la terapia. L’effetto è temporaneo e si risolve dopo la sospensione del trattamento.^[1]

Effetti indesiderati

Negli studi clinici e nell’uso a lungo termine, le reazioni avverse più frequenti sono state i disturbi dell’eiaculazione, come eiaculazione retrograda e aneiaculazione, con una frequenza del 23%. Questo può compromettere temporaneamente la fertilità maschile.^{[1, 3]}

Tra gli effetti indesiderati segnalati compaiono capogiro, sincope, tachicardia, palpitazioni, ipotensione ortostatica, congestione nasale, diarrea, nausea, secchezza delle fauci, anomalie dei test di funzionalità epatica, rash, prurito, orticaria, eruzione da farmaco, disfunzione erettile e, tra i disturbi del sistema immunitario, reazioni di tipo allergico con gonfiore facciale, della lingua o edema faringeo.^{[1, 3]}

L’ipotensione ortostatica negli studi controllati è stata osservata nell’1,2% dei pazienti trattati con silodosina e nell’1,0% con placebo.^[3]

Studi principali

L’EPAR dell’EMA riporta che Urorec è stato studiato in tre studi principali su oltre 1 800 uomini con IPB, con confronto contro placebo e, in uno di questi, anche contro tamsulosina. Il parametro principale era il miglioramento del punteggio IPSS dopo 12 settimane di trattamento.^[4]

Nei due studi contro placebo, l’IPSS di partenza era di circa 21 punti e scese di circa 6,4 punti con Urorec dopo 12 settimane, contro circa 3,5 punti con placebo. Nel terzo studio, con un valore iniziale di circa 19 punti, l’IPSS diminuì di 7,0 punti con Urorec, di 6,7 punti con tamsulosina e di 4,7 punti con placebo.^[4]

L’EMA conclude che i benefici di Urorec sono superiori ai rischi e che il medicinale è stato autorizzato per il trattamento dei sintomi dell’IPB.^[4]

Domande frequenti

Urorec è un antibiotico? No, è un antagonista degli alfa-adrenorecettori usato per i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna.^{[1, 4]}

Posso prenderlo a stomaco vuoto? No, la capsula deve essere assunta con il cibo, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.^{[1, 2]}

Urorec si può usare se ho problemi renali? Sì solo in alcuni casi: nella compromissione renale lieve non serve aggiustamento, nella moderata si inizia con 4 mg, mentre nella grave l’uso non è raccomandato.^{[1, 2]}

Può dare problemi con la cataratta? Sì, può essere associato alla sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera, perciò il chirurgo oculista deve esserne informato.^{[1, 2, 3]}

Serve la ricetta? Sì, il medicinale è soggetto a ricetta ripetibile ed è rimborsabile dal SSN in classe A.^[5]