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Urorec: effetti collaterali e controindicazioni

Urorec 4 mg capsule rigide (Silodosina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) nell’uomo adulto.

Urorec 4 mg capsule rigide: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Urorec 4 mg capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Urorec 4 mg capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Urorec 4 mg capsule rigide: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Urorec 4 mg capsule rigide: effetti collaterali

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Riassunto del profilo di sicurezza

La sicurezza di silodosina è stata valutata in quattro studi clinici controllati in doppio cieco di fase II-III (con 931 pazienti trattati con silodosina 8 mg una volta al giorno e 733 pazienti trattati con placebo) e in due studi a lungo termine in aperto. In totale, 1.581 pazienti hanno ricevuto silodosina alla dose di 8 mg una volta al giorno, compresi 961 pazienti esposti per almeno 6 mesi e 384 pazienti esposti per 1 anno.

Le reazioni avverse più frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l’uso a lungo termine sono state disordini dell’eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell’eiaculato ridotto o assente), con una frequenza del 23%. Ciò può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. Tale effetto è reversibile entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Tabella delle reazioni avverse

Nella tabella sottostante, le reazioni avverse osservate in tutti gli studi clinici e in base all’esperienza post-commercializzazione a livello mondiale per le quali sia stata stabilita una ragionevole relazione causale sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Molto comune Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Disturbi delsistema immunitario Reazioni di tipo allergico comprendenti gonfiore facciale, gonfiore della lingua ed edema faringeo¹
Disturbipsichiatrici Diminuzione della libido
Patologie delsistema nervoso Capogiro Sincope Perdita di coscienza¹
Patologiecardiache Tachicardia¹ Palpitazioni¹
Patologievascolari Ipotensione ortostatica Ipotensione¹
Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche Congestione nasale
Patologiegastrointestinali Diarrea Nausea, secchezza delle fauci
Patologieepatobiliari Anomalie dei test di funzionalità epatica¹
Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea¹, prurito¹, orticaria¹, eruzione da farmaco¹
Patologiedell’apparato riproduttivo e della mammella Disturbi dell’eiaculazione, inclusa eiaculazione retrograda, aneiaculazione Disfunzione erettile
Traumatismo,avvelenamentoe complicazioni da procedura Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera

¹ – Reazioni avverse riportate tramite segnalazioni spontanee in base all’esperienza post-commercializzazione a livello mondiale (frequenze calcolate in base agli eventi segnalati negli studi clinici di fase I-IV e negli studi non interventistici).

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Ipotensione ortostatica

L’incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo è stata dell’1,2% con silodosina e dell’1,0% con placebo. L’ipotensione ortostatica può occasionalmente essere causa di sincope (vedere paragrafo 4.4).

Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS)

L’IFIS è stata osservata durante interventi di cataratta (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Urorec 4 mg capsule rigide: avvertenze per l’uso

Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)

L’IFIS (una variante della sindrome della pupilla piccola) è stata osservata durante interventi di cataratta in alcuni pazienti in trattamento con ?1-bloccanti o precedentemente trattati con ?1-bloccanti. Questa circostanza può aumentare le complicanze legate alla procedura durante l’intervento.

Iniziare una terapia con silodosina nei pazienti in attesa di intervento chirurgico di cataratta non è raccomandato. E’ stata raccomandata un’interruzione del trattamento con ?1-bloccanti 1-2 settimane prima dell’intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell’interruzione della terapia prima dell’intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.

Durante la valutazione preoperatoria, i chirurghi oculisti e l’intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilità delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l’intervento.

Effetti ortostatici

L’incidenza di effetti ortostatici con silodosina è molto bassa. Tuttavia, in singoli pazienti può verificarsi una riduzione della pressione arteriosa, che raramente può essere causa di sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (come capogiro posturale), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Nei pazienti con ipotensione ortostatica il trattamento con silodosina non è raccomandato.

Compromissione renale

L’uso di silodosina nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR <30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Compromissione epatica

Dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l’uso di silodosina non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Carcinoma della prostata

Dal momento che l’IPB e il carcinoma della prostata possono presentare gli stessi sintomi e possono coesistere, i pazienti considerati affetti da IPB devono essere valutati prima di iniziare la terapia con silodosina per escludere la presenza di un carcinoma della prostata. Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l’ esplorazione digitale rettale e, se necessario, il dosaggio dell’antigene specifico prostatico (PSA).

Il trattamento con silodosina comporta un’eiaculazione ridotta o assente durante l’orgasmo, che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile. L’effetto scompare dopo l’interruzione del trattamento con silodosina (vedere paragrafo 4.8).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

2 Comments

  1. buonasera, ho dimenticato ad informare il mio urologo che mi ha prescritto urorec, 4,mg, che io prendo eliquis, per problemi cardiaci, antiquagulanti, . stò notando che nella parete in basso del testicolo delle micosi tipiche di piccolissime foruncoli di sangue, , come dopo una strozzature di un lembo di carne, tipo piccole emorragie interne, può causare un problema del genere, visto il farmaco che ingerisco? eliquis, grazie,

    felice liotti

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