Absorcol: effetti collaterali e controindicazioni

Absorcol 10 mg compresse (Ezetimibe) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ipercolesterolemia primaria

ABSORCOL, somministrato con un inibitore della HMG-CoA reduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.

La monoterapia con ABSORCOL è indicata come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.

Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)

ABSORCOL somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il paziente può essere sottoposto anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l’aferesi delle LDL).

Sitosterolemia familiare omozigote (Fitosterolemia)

ABSORCOL è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.

Non è stato ancora dimostrato un effetto benefico di ABSORCOL sulla morbidità e sulla mortalità cardiovascolare.

Absorcol 10 mg compresse: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Absorcol 10 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Absorcol 10 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Absorcol 10 mg compresse: controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando ABSORCOL è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento alla scheda tecnica del medicinale.

La terapia con ABSORCOL somministrato insieme ad una statina è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento.

ABSORCOL somministrato insieme ad una statina è controindicato nei pazienti con patologia epatica attiva o con valori elevati, persistenti e di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.

Absorcol 10 mg compresse: effetti collaterali

Studi clinici ed Esperienza post-marketing

In studi clinici di durata fino a 112 settimane, ABSORCOL 10 mg/die è stato somministrato a 2.396 pazienti da solo, con una statina a 11.308 pazienti, o con fenofibrato a 185 pazienti. Le reazioni avverse sono state di solito lievi e transitorie. L’incidenza globale degli effetti indesiderati fra ABSORCOL e placebo è risultata simile. Allo stesso modo, il tasso di interruzioni dovute agli eventi avversi è stato paragonabile fra ABSORCOL e placebo.

ABSORCOL somministrato da solo o in associazione con una statina:

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti trattati con ABSORCOL (N=2.396) e con una incidenza maggiore rispetto al placebo (N=1.159) o in pazienti trattati con ABSORCOL in associazione con una statina (N=11.308) e con una incidenza maggiore rispetto alla statina somministrata da sola (N=9.361). Le reazioni avverse post-marketing sono state derivate da segnalazioni che includono ABSORCOL somministrato da solo o con una statina.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Absorcol in monoterapia
Classificazione persistemi e organi Reazioni avverse Frequenza
Esami diagnostici ALT e/o AST aumentate; CPK ematica aumentata; gammaglutamiltransferasi aumentata; prova di funzionalità epatica anormale Non comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Non comune
Patologie gastrointestinali dolore addominale; diarrea; flatulenza Comune
dispepsia; malattia da reflusso gastroesofageo; nausea Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia; spasmi muscolari; dolore al collo Non comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto Non comune
Patologie vascolari vampate di calore; ipertensione Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Comune
Dolore toracico; dolore Non comune
Ulteriori reazioni avverse con ABSORCOL in somministrazioneconcomitante con una statina
Esami diagnostici ALT e/o AST aumentate Comune
Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune
Parestesia Non comune
Patologie gastrointestinali bocca secca; gastrite Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito; eruzione cutanea; orticaria Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia Comune
dolore alla schiena; debolezza muscolare; dolore alle estremità Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia; edema periferico Non comune
Esperienza post-marketing (con o senza una statina)
Patologie del sistema emolinfopoietico trombocitopenia Non nota
Patologie del sistema nervoso capogiro; parestesia Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea Non nota
Patologie gastrointestinali Pancreatite; stipsi Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo mialgia; miopatia/rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4) Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione astenia Non nota
Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità, compresi eruzione cutanea; orticaria; anafilassi e angioedema Non nota
Patologie epatobiliari epatite; colelitiasi; colecistite Non nota
Disturbi psichiatrici. depressione Non nota

ABSORCOL in somministrazione concomitante con fenofibrato: Patologie gastrointestinali: dolore addominale (comune).

In uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con iperlipidemia mista, 625 pazienti sono stati trattati fino a 12 settimane e 576 pazienti fino ad 1 anno. In questo studio, 172 pazienti trattati con ABSORCOL e fenofibrato hanno completato 12 settimane di terapia e 230 pazienti trattati con ABSORCOL e fenofibrato (inclusi 109 trattati con ABSORCOL da solo per le prime 12 settimane) hanno completato 1 anno di terapia. Lo studio non era stato disegnato per confrontare i gruppi di trattamento per eventi non frequenti. I tassi di incidenza (IC 95%) per aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche (> 3 X LSN, consecutivi) sono stati del 4,5% (1,9, 8,8) e del 2,7% (1,2, 5,4) per fenofibrato in monoterapia e per ABSORCOL in somministrazione concomitante con fenofibrato, rispettivamente, aggiustati per l’esposizione al trattamento. I corrispondenti tassi di incidenza per colecistectomia sono stati 0,6% (0,0, 3,1) e 1,7% (0,6, 4,0) per fenofibrato in monoterapia e per ABSORCOL in somministrazione concomitante con fenofibrato, rispettivamente (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni di età)

In uno studio effettuato in pazienti pediatrici (da 6 a 10 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote o non familiare (n = 138), aumenti dei valori delle ALT e/o AST (≥3 X LSN, consecutivi) sono stati osservati nell’1,1% (1 paziente) dei pazienti del gruppo ezetimibe rispetto allo 0% dei pazienti del gruppo placebo. Non ci sono stati aumenti dei valori di CPK (≥10 X LSN). Non sono stati riportati casi di miopatia.

In uno studio separato effettuato in pazienti adolescenti (da 10 a 17 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote (n = 248), aumenti dei valori delle ALT e/o AST (≥ 3 X LSN, consecutivi) sono stati osservati nel 3% dei pazienti (4 pazienti) del gruppo ezetimibe/simvastatina rispetto al 2% dei pazienti (2 pazienti) del gruppo simvastatina in monoterapia; le percentuali relative agli aumenti dei valori di CPK (≥ 10 X LSN) sono state rispettivamente del 2% (2 pazienti) e dello 0%. Non sono stati riportati casi di miopatia.

Questi studi non sono adatti per confrontare reazioni avverse al medicinale rare.

Pazienti con malattia renale cronica

Nello Study of Heart and Renal Protection (SHARP) (vedere paragrafo 5.1), che ha coinvolto oltre 9.000 pazienti trattati con una combinazione a dose fissa di ABSORCOL 10 mg con simvastatina 20 mg al giorno (n=4.650) o placebo (n=4.620), i profili di sicurezza sono stati comparabili durante un periodo di follow-up mediano di 4,9 anni. In questo studio sono stati registrati soltanto gli eventi avversi seri e le interruzioni dovute a qualsiasi evento avverso. I tassi di interruzione dovuta a eventi avversi sono stati comparabili (10,4% nei pazienti trattati con ABSORCOL in associazione con simvastatina, 9,8% nei pazienti trattati con placebo). L’incidenza di miopatia/rabdomiolisi è stata dello 0,2% nei pazienti trattati con ABSORCOL in associazione con simvastatina e dello 0,1% nei pazienti trattati con placebo. Aumenti consecutivi delle transaminasi (>3 X LSN) si sono verificati nello 0,7% dei pazienti trattati con ABSORCOL in associazione con simvastatina rispetto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. In questo studio, non ci sono stati aumenti statisticamente significativi dell’incidenza di eventi avversi pre-specificati, tra cui cancro (9,4% per ABSORCOL in associazione con simvastatina, 9,5% per il placebo), epatite, colecistectomia o complicazioni di calcolosi biliare o pancreatite.

Indagini diagnostiche

In studi clinici controllati in monoterapia, l’incidenza degli aumenti delle transaminasi sieriche importanti dal punto di vista clinico (ALT e/o AST 3 X LSN, valori consecutivi) è risultata simile fra ABSORCOL (0,5%) e placebo (0,3%). Negli studi clinici in somministrazione concomitante, l’incidenza è risultata dell’1,3% per i pazienti trattati con ABSORCOL in associazione con una statina e dello 0,4% per i pazienti trattati con una statina da sola. Tali aumenti sono stati generalmente asintomatici, non associati a colestasi, e sono rientrati ai valori basali dopo interruzione della terapia o con trattamento continuato (vedere paragrafo 4.4).

Negli studi clinici, valori di CPK >10 X LSN sono stati segnalati per 4 pazienti su 1.674 (0,2%) trattati con ABSORCOL da solo rispetto a 1 paziente su 786 (0,1%) ai quali era stato somministrato placebo, e per 1 paziente su 917 (0,1%) in somministrazione concomitante con ABSORCOL ed una statina rispetto a 4 pazienti su 929 (0,4%) trattati con una statina da sola. Non vi è stato alcun eccesso di miopatia o rabdomiolisi associato con ABSORCOL al confronto con il relativo braccio di controllo (placebo o statina da sola) (vedere paragrafo 4.4).

Absorcol 10 mg compresse: avvertenze per l’uso

Quando ABSORCOL è somministrato insieme ad una statina, fare riferimento alla scheda tecnica del medicinale.

Enzimi epatici

In studi clinici controllati in cui i pazienti venivano trattati con ABSORCOL ed una statina, sono stati osservati aumenti consecutivi delle transaminasi (<3 volte il Limite Superiore della Norma [LSN]). In caso di somministrazione concomitante di ABSORCOL con una statina, devono essere eseguiti test di funzionalità epatica all’inizio del trattamento e secondo quanto raccomandato per la statina (vedere paragrafo 4.8).

In uno studio clinico controllato nel quale oltre 9.000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevere ABSORCOL 10 mg in associazione con simvastatina 20 mg al giorno (n=4.650) o placebo (n=4.620) (periodo di follow-up mediano di 4,9 anni), l’incidenza di aumenti consecutivi delle transaminasi (>3 il LSN) è stata dello 0,7% per ABSORCOL in associazione con simvastatina e dello 0,6% per il placebo (vedere paragrafo 4.8).

Muscolo scheletrico

Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell’esperienza postmarketing con ABSORCOL. La maggior parte dei pazienti che ha sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ABSORCOL ed una statina. La rabdomiolisi è stata tuttavia segnalata molto raramente con la monoterapia con ABSORCOL e molto raramente con l’aggiunta di ABSORCOL ad altri agenti noti per essere associati ad un incremento del rischio di rabdomiolisi. Se la miopatia viene sospettata sulla base dei sintomi muscolari o viene confermata da livelli di creatinfosfochinasi (CPK) >10 volte il limite superiore della norma, l’assunzione di ABSORCOL, di qualsiasi statina e di un qualunque altro medicinale di questo tipo che il paziente sta assumendo in concomitanza, deve essere immediatamente interrotta. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con ABSORCOL devono essere informati del rischio di miopatia e devono essere

avvisati di riferire prontamente qualsiasi dolore, dolorabilità o debolezza muscolare non spiegabili altrimenti (vedere paragrafo 4.8).

In uno studio clinico nel quale oltre 9.000 pazienti con malattia renale cronica sono stati randomizzati a ricevere ABSORCOL 10 mg in associazione con simvastatina 20 mg al giorno (n=4.650) o placebo (n=4.620) (follow-up mediano di 4,9 anni), l’incidenza di miopatia/rabdomiolisi è stata dello 0,2 % per ABSORCOL in associazione con simvastatina e dello 0,1 % per il placebo (vedere paragrafo 4.8).

Insufficienza epatica

A causa degli effetti sconosciuti dell’aumento dell’esposizione all’ezetimibe in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, ABSORCOL non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti pediatrici (da 6 a 17 anni di età)

La sicurezza e l’efficacia di ABSORCOL in pazienti da 6 a 10 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote o non familiare sono state valutate in uno studio clinico controllato con placebo della durata di 12 settimane. In questo gruppo di età non sono stati studiati gli effetti di ezetimibe per periodi di trattamento > 12 settimane (vedere paragrafì 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).

ABSORCOL non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).

La sicurezza e l’efficacia di ABSORCOL co-somministrato con simvastatina in pazienti da 10 a 17 anni di età con ipercolesterolemia familiare eterozigote sono state valutate in uno studio clinico controllato effettuato in ragazzi adolescenti (stadio di Tanner II e stadi superiori) e in ragazze in post-menarca da almeno un anno.

In questo studio limitato controllato, non è stato in genere individuato alcun effetto sulla crescita o sulla maturazione sessuale negli adolescenti ragazzi o ragazze, o alcun effetto sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze. Tuttavia, non sono stati studiati gli effetti di ezetimibe per un periodo di trattamento > 33 settimane sulla crescita o sulla maturazione sessuale (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).

La sicurezza e l’efficacia di ABSORCOL co-somministrato con dosi di simvastatina superiori a 40 mg al giorno non sono stati studiati nei pazienti pediatrici da 10 a 17 anni di età.

La sicurezza e l’efficacia di ABSORCOL co-somministrato con simvastatina non sono state studiate in pazienti pediatrici di età < 10 anni (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).

In pazienti di età inferiore a 17 anni non è stata studiata l’efficacia a lungo termine della terapia con ABSORCOL nel ridurre morbidità e mortalità in età adulta.

Fibrati

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di ABSORCOL somministrato con i fibrati.

Se si sospetta colelitiasi in un paziente trattato con ABSORCOL e fenofibrato, sono indicati esami della colecisti ed il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).

Ciclosporina

Si deve agire con cautela all’inizio della terapia con ABSORCOL in contesti terapeutici che includono l’uso di ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con ABSORCOL e ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).

Anticoagulanti

Se ABSORCOL viene aggiunto a warfarin, ad un altro anticoagulante cumarinico, o a fluindione, l’International Normalized Ratio (INR) deve essere appropriatamente monitorato (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

I pazienti con rari problemi di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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