Abstral: effetti collaterali e controindicazioni

Abstral (Fentanil Citrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Gestione del dolore episodico intenso nei pazienti adulti mediante terapia a base di oppiacei per il dolore cronico da cancro. Il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore cronico persistente diversamente controllato.

Abstral: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Abstral ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Abstral, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Abstral: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti senza terapia di mantenimento con oppiacei poiché c’è un aumentato rischio di depressione respiratoria.

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Grave depressione respiratoria o gravi malattie polmonari ostruttive. Trattamento del dolore acuto diverso dal dolore episodico intenso.

Abstral: effetti collaterali

Con Abstral sono prevedibili effetti indesiderati tipici degli oppiacei; essi tendono a ridursi di intensità con l’uso prolungato. Le potenziali reazioni avverse più gravi associate all’uso degli oppiacei sono depressione respiratoria (che potrebbe causare arresto respiratorio), ipotensione e shock.

Gli studi clinici su Abstral erano tesi a valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti oncologici. Tutti i pazienti assumevano in concomitanza oppiacei come morfina a rilascio prolungato, ossicodone a rilascio prolungato o fentanil transdermico per il loro dolore persistente. Pertanto non è possibile identificare in maniera conclusiva gli effetti dovuti solo ad Abstral.

Le reazioni avverse osservate più frequentemente con Abstral includono le tipiche reazioni avverse agli oppiacei, come nausea, costipazione, sonnolenza e cefalea.

Elenco tabulato delle reazioni avverse osservate con Abstral e/o altri composti contenenti fentanil: Le seguenti reazioni avverse osservate sono state segnalate con Abstral e/o con altri composti contenenti fentanil durante studi clinici e nell’esperienza post-commercializzazione. Sono elencate

secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza (molto comune 1/10; comune da 1/100, a < 1/10, non comune da 1/1.000 a <1/100; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classe sistemico- organica Reazione avversa per frequenza
Molto comune 1/10 Comune
da 1/100 a <1/10
Non comune da 1/1.000 a
<1/100
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Calo dell’appetito
Disturbi psichiatrici Depressione Paranoia
Stato confusionale Disorientamento Alterazioni dello stato mentale Ansia
Umore euforico Disforia Labilità emotiva Disturbo dell’attenzione Insonnia
Allucinazione
Patologie del sistema nervoso Capogiri Cefalea Sonnolenza Amnesia Parosmia Disgeusia Tremore Letargia Ipoestesia
Disturbo del sonno
Convulsione
Patologie dell’occhio Visione offuscata
Patologie cardiache Tachicardia Bradicardia
Patologie vascolari Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Dolore orofaringeo Costrizione alla gola Depressione respiratoria
Classe sistemico- organica Reazione avversa per frequenza
Molto comune 1/10 Comune
da 1/100 a <1/10
Non comune da 1/1.000 a
<1/100
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie Nausea Stomatite Ulcere orali Gonfiore della
gastrointestinali Vomito Ulcere gengivali lingua
Costipazione Ulcere labiali Diarrea
Secchezza delle Compromissione
fauci dello svuotamento
gastrico
Dolore addominale
Dispepsia
Fastidio allo
stomaco
Disturbo della
lingua
Stomatite aftosa
Patologie della cute Iperidrosi Lesioni cutanee
e del tessuto Eruzioni cutanee
sottocutaneo Prurito allergico
Prurito
Sudorazione
notturna
Aumento della
tendenza a
sviluppare
ecchimosi
Patologie del Artralgia
sistema Rigidità muscolo-
muscoloscheletrico scheletrica
e del tessuto Rigidità articolare
connettivo
Patologie Disfunzione
dell’apparato erettile
riproduttivo e della
mammella
Patologie Spossatezza *Sindrome da Rossore e vampate
sistemiche e sospensione di calore
condizioni relative Astenia Edema periferico
alla sede di Malessere Piressia
somministrazione
Traumatismo,

Abstral: avvertenze per l’uso

I pazienti e coloro che li assistono devono essere informati circa la presenza nel Abstral di una sostanza attiva in quantità tale da essere fatale per un bambino e quindi sulla necessità che tutte le compresse vengano tenute fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

A causa degli effetti indesiderati potenzialmente gravi che si possono verificare quando si assume una terapia con un oppiaceo quale il Abstral, i pazienti e coloro che li assistono devono essere informati dell’importanza di una corretta assunzione del Abstral e di quale azione intraprendere in caso di sintomi da sovradosaggio.

Prima di iniziare la terapia con Abstral, è importante che si sia stabilizzato il trattamento con oppiacei a lunga durata di azione per il controllo del dolore persistente.

In caso di somministrazione ripetuta di oppiacei, quali il fentanil, è possibile che si sviluppino assuefazione e dipendenza fisica e/o psicologica. La dipendenza iatrogena in seguito ad uso terapeutico degli oppiacei è rara.

Come per tutti gli oppiacei, l’uso del Abstral è associato a rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa. Si deve usare particolare cautela durante la titolazione della dose di Abstral in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre patologie che predispongono a depressione respiratoria (ad es. miastenia gravis) a causa del rischio di ulteriore depressione respiratoria, che potrebbe causare insufficienza respiratoria.

Abstral deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti particolarmente suscettibili agli effetti intracranici della ipercapnia, ovvero in coloro nei quali appare evidente un aumento della pressione intracranica, uno stato di coscienza alterato, coma o tumori cerebrali. In pazienti con lesioni alla testa, il decorso clinico potrebbe essere occultato dall’uso di oppiacei. In tale evenienza, occorre usare gli oppiacei solo in caso di assoluta necessità.

Cardiopatia

Fentanil può produrre bradicardia. Fentanil deve essere usato con cautela in pazienti con bradiaritmie precedenti o in corso.

I dati provenienti da studi relativi all’uso endovenoso del fentanil indicano che i pazienti anziani possono mostrare ridotta clearance ed emivita prolungata e possono essere più sensibili alla sostanza attiva rispetto ai pazienti più giovani. I pazienti anziani, cachettici o debilitati, devono essere tenuti sotto attenta osservazione per manifestazioni di tossicità da fentanil e, se necessario, le dosi devono essere ridotte.

Abstral deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica o renale, specialmente durante la fase di titolazione. L’uso di Abstral in pazienti con insufficienza epatica o renale può aumentare la biodisponibilità di fentanil e ridurne la clearance sistemica, con conseguente accumulo e aumento o prolungamento degli effetti oppiacei.

Si deve prestare attenzione nel trattamento di pazienti con ipovolemia e ipotensione.

Abstral non è stato studiato in pazienti con lesioni orali o mucosite. In tali pazienti può esistere il rischio di una maggiore esposizione sistemica del farmaco e quindi si raccomanda una particolare cautela durante la titolazione

Non dovrebbero insorgere evidenti effetti causati dalla cessazione del trattamento con Abstral, ma possibili sintomi di astinenza sono ansia, tremore, sudorazione, pallore, nausea e vomito.

Sindrome serotoninergica

Si consiglia cautela quando Abstral viene somministrato in concomitanza con farmaci che influenzano i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica.

Con l’uso concomitante di farmaci serotoninergici quali gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) e gli Inibitori della Ricaptazione della Serotonina-Norepinefrina (SNRI), e con farmaci che compromettono metabolismo della serotonina (inclusi gli Inibitori delle Monoamino Ossidasi [IMAO]) può verificarsi sviluppo di una sindrome serotoninergica potenzialmente pericolosa per la vita. Questa può verificarsi nell’ambito delle dosi raccomandate.

La sindrome serotoninergica può includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es. tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anormalità neuromuscolari (ad es. iperriflessia, mancanza di coordinamento, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

Se si sospetta una sindrome serotoninergica, il trattamento con Abstral deve essere interrotto.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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