Adrovance: effetti collaterali e controindicazioni

Adrovance: effetti collaterali e controindicazioni

Adrovance 70 mg/2800 ui compresse (Acido Alendronico Sale Sodico Triidrato + Colecalciferolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento dell´osteoporosi postmenopausale in pazienti a rischio di insufficienza di vitamina D.
ADROVANCE riduce il rischio di fratture vertebrali e dell´anca.

Come tutti i farmaci, però, anche Adrovance 70 mg/2800 ui compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Adrovance 70 mg/2800 ui compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Adrovance 70 mg/2800 ui compresse: controindicazioni

 Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
 Patologie dell´esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.
 Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
 Ipocalcemia.

Adrovance 70 mg/2800 ui compresse: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riportate più comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito acido (> 1%).

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse provengono dagli studi clinici e/o dall’uso di alendronato dopo la sua immissione in commercio.

Con l’associazione di alendronato e colecalciferolo non è stata identificata alcuna ulteriore reazione avversa.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000)

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse
*Disturbi del sistema immunitario*	Raro	reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema
*Disturbi del metabolismo e della nutrizione*	Raro	ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti⁶
*Patologie del sistema nervoso*	Comune	cefalea, capogiro ^†
*Patologie del sistema nervoso*	Non comune	disgeusia ^†
*Patologie dell’occhio*	Non comune	infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite o episclerite)
*Patologie dell’orecchio e del labirinto*	Comune	vertigine ^†
*Patologie dell’orecchio e del labirinto*	Molto raro	osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
*Patologie gastrointestinali*	Comune	dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale, rigurgito acido
	Non comune	nausea, vomito, gastrite, esofagite, erosioni esofagee, melena ^†
	Raro	stenosi esofagea, ulcerazione orofaringea, SUP (Sanguinamento, Ulcere, Perforazione) del tratto gastrointestinale superiore⁶
*Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo*	Comune	alopecia ^† , prurito ^†
	Non comune	eruzione cutanea, eritema
	Raro	eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee severe inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica^‡
*Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*	Molto comune	dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) che talvolta è severo ^† ⁶
	Comune	gonfiore delle articolazioni ^†
	Raro	osteonecrosi della mandibola/mascella^‡ ⁶; fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati)
*Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*	Comune	astenia ^† , edema periferico ^†
	Non comune	sintomi transitori come da risposta della fase acuta (mialgia, malessere e raramente febbre), tipicamente associati all’inizio del trattamento ^†
⁶Vedere paragrafo 4.4
^† La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con medicinale che in quello trattato con placebo.
*Vedere paragrafi 4.2 e 4.4
^‡Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing. La frequenza di "raro" è stata stimata in base a studi clinici rilevanti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.

Adrovance 70 mg/2800 ui compresse: avvertenze per l’uso

Alendronato L´alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.
A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l´alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l´anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni a carico dell´esofago (alcune gravi e con necessità di ospedalizzazione) quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee.
Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l´alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di reazioni avverse gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l´alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l´alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea.
E´ molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalità di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2).
Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, può aumentare il rischio di problemi esofagei.
Mentre in ampi studi clinici con alendronato non è stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l´entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze (vedere paragrafo 4.8).
L´osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (inclusa l’osteomielite) è stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa.
Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi.
L´osteonecrosi della mandibola è stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive.
Nei pazienti che hanno sviluppato un’osteonecrosi della mandibola durante la terapia con bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione.
Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili per suggerire che l´interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari.
Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8).
I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giomo a diversi mesi dall´inizio del trattamento.
Nella maggior parte dei pazienti l´interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi.
A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.
I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose settimanale di ADROVANCE, devono assumere una compressa al mattino successivo al giomo in cui se ne sono accorti.
Non si devono prendere due compresse lo stesso giomo ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giomo prescelto come stabilito in precedenza.
Non si raccomanda l’uso di ADROVANCE in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni e dall’età.
L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con ADROVANCE (vedere paragrafo 4.3).
Anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con ADROVANCE.
Il contenuto di vitamina D in ADROVANCE non è adatto a correggere la carenza di vitamina D.
In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dei sintomi di ipocalcemia nel corso del trattamento con ADROVANCE.
A causa dell´effetto positivo dell´alendronato sull´incremento della mineralizzazione dell´osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati.
Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche.
Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti (es.:
ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e malassorbimento del calcio) (vedere paragrafo 4.8).
Colecalciferolo La vitamina D3 può aumentare l´entità della ipercalcemia e/o ipercalciuria in caso di somministrazione a pazienti affetti da patologie associate con sovrapproduzione irregolare di calcitriolo (per es.
leucemia, linfoma, sarcoidosi).
In questi pazienti devono essere monitorati il calcio sierico ed urinario.
I pazienti affetti da malassorbimento possono non assorbire adeguatamente la vitamina D3.
Eccipienti Questo farmaco contiene lattosio e saccarosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo farmaco.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco