Alecensa: effetti collaterali e controindicazioni
Alecensa cps 150 mg (Alectinib) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Alecensa in monoterapia è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato positivo per la chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
Alecensa in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da NSCLC ALK- positivo in stadio avanzato precedentemente trattati con crizotinib.
Come tutti i farmaci, però, anche Alecensa cps 150 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Alecensa cps 150 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Alecensa cps 150 mg: controindicazioni
Nei pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica non è necessario effettuare alcuna correzione della dose. Alecensa non è stato studiato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da moderata a severa, pertanto non è raccomandato per il trattamento di questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Alterazione della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario effettuare alcuna correzione della dose. Alecensa non è stato studiato nei pazienti con alterazione della funzionalità renale severa. Tuttavia, poiché l’eliminazione di alectinib per via renale è trascurabile, nei pazienti con alterazione della funzionalità renale severa non è necessario effettuare alcuna correzione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Anziani (? 65 anni)
I dati limitati sulla sicurezza e sull’efficacia di Alecensa in pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni non indicano la necessità di effettuare alcuna correzione della dose in questi soggetti (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati su pazienti di età superiore a 80 anni.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Alecensa non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Non vi sono dati disponibili.
Peso corporeo estremo (> 130 kg)
Nonostante le simulazioni del profilo farmacocinetico di Alecensa non indichino una bassa esposizione nei pazienti di peso corporeo estremo (ossia > 130 kg), alectinib è caratterizzato da un’ampia distribuzione e gli studi clinici condotti su alectinib hanno arruolato soggetti di peso corporeo compreso tra 36,9 e 123 kg. Non vi sono dati disponibili sui pazienti di peso corporeo superiore a 130 kg.
Modo di somministrazione
Alecensa è un medicinale per uso orale. Le capsule rigide devono essere ingerite intere, non devono essere aperte né dissolte e devono essere assunte in corrispondenza dei pasti (vedere paragrafo 5.2).
Alecensa cps 150 mg: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al medicinale (ADR) più comuni (≥ 20%) sono state stipsi (35%), edema (30%, inclusi edema periferico, edema, edema generalizzato, edema palpebrale, edema periorbitale, edema del viso ed edema localizzato) e mialgia (28%, compresi mialgia e dolore muscoloscheletrico).
Tabella delle reazioni avverse
Le ADR riportate nella Tabella 3 sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alle categorie di frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
| Classificazione per sistemi e organi ADR (MedDRA) | AlecensaN = 405 | ||
|---|---|---|---|
| Tutti i gradi(%) | Categoria di frequenza (tutti i gradi) | Gradi 3-4*(%) | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |||
| Anemia1) | 17 | Molto comune | 3,0 |
| Patologie del sistema nervoso | |||
| Disgeusia#2) | 5,2 | Comune | 0,2 |
| Patologie dell’occhio | |||
| Disturbi della vista3) | 8,6 | Comune | 0 |
| Patologie cardiache | |||
| Bradicardia4) | 8,9 | Comune | 0 |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||
| Malattia polmonare interstiziale/polmonite | 0,7 | Non comune | 0,2 |
| Patologie gastrointestinali | |||
| Stipsi | 35 | Molto comune | 0 |
| Nausea | 19 | Molto comune | 0,5 |
| Diarrea | 16 | Molto comune | 0,7 |
| Vomito | 11 | Molto comune | 0,2 |
| Stomatite#5) | 3,0 | Comune | 0 |
| Patologie epatobiliari | |||
| Aumento dei livelli di bilirubina6) | 18 | Molto comune | 3,2 |
| Aumento dei livelli di AST | 15 | Molto comune | 3,7 |
| Aumento dei livelli di ALT | 14 | Molto comune | 3,7 |
| Aumento della fosfatasi alcalina** | 6,2 | Comune | 0,2 |
| Danno epatico indotto da farmaco7) | 0,7 | Non comune | 0,7 |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||
| Rash8) | 18 | Molto comune | 0,5 |
| Fotosensibilità | 9,1 | Comune | 0,2 |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||
| Mialgia9) | 28 | Molto comune | 0,7 |
| Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue | 10 | Molto comune | 3,2 |
| Patologie renali e urinarie | |||
| Aumento dei livelli di creatinina nel sangue | 7,2 | Comune | 0,72 |
| Danno renale acuto4 | 1,0 | Comune | 1,02 |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||
| Edema10) | 30 | Molto comune | 0,7 |
| Esami diagnostici | |||
| Aumento di peso4 | 12 | Molto comune | 0,7 |
* Incluso un evento di Grado 5.
** L’aumento della fosfatasi alcalina è stato riportato nel periodo successivo alla commercializzazione e negli studi clinici registrativi di fase II e di fase III.
1)Inclusi casi di anemia e diminuzione dei livelli di emoglobina.
2)Inclusi casi di disgeusia e ipogeusia.
3)Inclusi casi di visione offuscata, compromissione della vista, mosche volanti (miodesopsia), riduzione dell’acuità visiva, astenopia e diplopia.
4)Inclusi casi di bradicardia e bradicardia sinusale.
5)Inclusi casi di stomatite e ulcere della bocca.
6)Inclusi casi di aumento della bilirubina nel sangue, iperbilirubinemia e incremento della bilirubina coniugata.
7)Inclusi due pazienti con danno epatico indotto da farmaco codificato secondo la terminologia MedDRA e un paziente nel quale è stato segnalato un aumento dei livelli di AST e ALT di Grado 4, che presentava danno epatico indotto da farmaco documentato da biopsia epatica.
8)Inclusi casi di rash, rash maculopapulare, dermatite acneiforme, eritema, rash generalizzato, rash papulare, rash pruriginoso, rash maculare e rash esfoliativo.
9)Inclusi casi di mialgia e dolore muscoloscheletrico.
10)Inclusi casi di edema periferico, edema, edema generalizzato, edema palpebrale, edema periorbitale, edema del viso ed edema localizzato.
Descrizione di reazioni avverse al medicinale selezionate
Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite
Epatotossicità
Nell’ambito degli studi clinici, un paziente trattato con Alecensa ha presentato aumenti concomitanti dei livelli di ALT o AST uguali o superiori a tre volte l’ULN e di bilirubina totale pari o superiori a due volte l’ULN, in presenza di valori normali di fosfatasi alcalina.
I pazienti devono essere monitorati per controllare i parametri di funzionalità epatica, tra cui i livelli di ALT, AST e bilirubina totale, come specificato nel paragrafo 4.4, e gestiti in base alle raccomandazioni illustrate nel paragrafo 4.2.
Bradicardia
Mialgia e aumento dei livelli di creatinfosfochinasi (CPK) di intensità severa
Eventi gastrointestinali
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Alecensa cps 150 mg: avvertenze per l’uso
Ipersensibilità ad alectinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco