Amielect: effetti collaterali e controindicazioni
Amielect 10% soluzione per infusione (Aminoacidi + Elettroliti) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Apporto di aminoacidi e quantità limitate di elettroliti per la nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale non è possibile, insufficiente o controindicata.
Per adulti, adolescenti e bambini oltre i 2 anni di età.
In nutrizione parenterale, le infusioni di aminoacidi devono essere sempre associate a un adeguato apporto calorico, ad esempio sotto forma di infusioni di carboidrati.
Come tutti i farmaci, però, anche Amielect 10% soluzione per infusione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Amielect 10% soluzione per infusione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Amielect 10% soluzione per infusione: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi.
Gravi disturbi circolatori con pericolo di vita (per es. shock).
Ipossia.
Acidosi metabolica.
Malattia epatica avanzata.
Grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o emodialisi.
Concentrazione plasmatica elevata e patologica di uno degli elettroliti presenti nel prodotto.
Bambini sotto i 2 anni di età, poiché le quantità di nutrienti non soddisfano correttamente il fabbisogno specifico dei pazienti pediatrici.
Controindicazioni generali della terapia infusionale:
insufficienza cardiaca scompensata
edema polmonare acuto
iperidratazione
Amielect 10% soluzione per infusione: effetti collaterali
Specialmente all’inizio della nutrizione parenterale, possono manifestarsi effetti indesiderati che comunque non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale.
Elenco degli effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza: Molto comune (? 1/10)
Comune (? 1/100, < 1/10) Non comune (? 1/1000, < 1/100)
Raro (? 1/10.000, < 1/1000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario Non nota:
Reazioni allergiche Patologie gastrointestinali
Non comune: Nausea, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Cefalea, brividi, febbre
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Amielect 10% soluzione per infusione: avvertenze per l’uso
In presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3, Amielect 10% deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio- beneficio.
Per i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, la dose deve essere definita attentamente in base alle necessità individuali.
Si deve prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità sierica.
Eventuali squilibri idroelettrolitici, ad esempio la disidratazione ipotonica e l’iposodiemia, devono essere corretti con un adeguato apporto di fluidi ed elettroliti prima della nutrizione parenterale.
Gli elettroliti sierici, il glucosio nel sangue, l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e la funzione renale (azoto ureico ematico, creatinina) devono essere monitorati regolarmente.
Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine sieriche e sulla funzione epatica.
Si deve prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Amielect 10% è utilizzabile come parte di un regime di nutrizione parenterale totale in combinazione con adeguate quantità di supplementi energetici (soluzione di carboidrati, emulsioni lipidiche), vitamine, oligoelementi ed elettroliti.
Il sito di infusione deve essere controllato giornalmente per eventuali segni di infiammazione o infezione.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco