Amyvid: effetti collaterali e controindicazioni
Amyvid 1900 mbq/ml soluzione iniettabile (Florbetapir-18F) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Amyvid è un radiofarmaco indicato per rilevare con la tomografia ad emissione di positroni (PET) le immagini della densità delle placche neuritiche di ?-amiloide nel cervello di pazienti adulti con decadimento cognitivo che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD) e altre cause di decadimento cognitivo.
Amyvid deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Una scansione negativa indica la presenza di poche placche o l’assenza di placche, il che non è coerente con una diagnosi di AD. Per i limiti nell’interpretazione di una scansione positiva vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
Come tutti i farmaci, però, anche Amyvid 1900 mbq/ml soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Amyvid 1900 mbq/ml soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Amyvid 1900 mbq/ml soluzione iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Amyvid 1900 mbq/ml soluzione iniettabile: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse sono state raccolte negli studi clinici che hanno coinvolto 555 soggetti con 665 somministrazioni di Amyvid soluzione iniettabile. Non sono state riportate reazioni avverse gravi correlate alla somministrazione di Amyvid.
Elenco delle reazioni avverse
La frequenza è definita come molto comune (?1/10), comune (?1/100, ?1/10), non comune (?1/1.000,
?1/100), raro (?1/10.000, ?1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nella realtà le reazioni avverse potrebbero verificarsi con una frequenza anche inferiore a quella riportata di seguito, ma la dimensione del database da cui sono stati ottenuti i dati non ha permesso di assegnare le categorie di frequenza inferiore alla categoria “non comune” (?1/1.000,
?1/100).
Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea
Non comuni: disgeusia
Patologie vascolari
Non comuni: vampate di calore
Patologie gastrointestinali
Non comuni: nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: prurito, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: rash a livello del sito di infusione, reazione in corrispondenza del sito di iniezione (tra cui emorragia, irritazione e dolore).
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché, quando viene somministrata l’attività raccomandata di 370 MBq di florbetapir (18F), la dose efficace è 7 mSv, queste reazioni avverse sono attese con una bassa probabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
.
Amyvid 1900 mbq/ml soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Giustificazione di un rapporto beneficio/rischio individuale
Per ogni paziente l’esposizione a radiazioni deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici. L’attività somministrata deve, in ogni caso, essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Insufficienza renale e insufficienza epatica
Per questi pazienti è necessaria un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio poiché è possibile che l’esposizione alle radiazioni risulti aumentata. Florbetapir (18F) è escreto principalmente attraverso il sistema epatobiliare e per i pazienti con insufficienza epatica esiste la possibilità di un’aumentata esposizione alle radiazioni. Vedere anche il paragrafo 4.2.
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere i paragrafi 4.2 o 5.1.
Interpretazione delle immagini con Amyvid
Le immagini con Amyvid devono essere interpretate solo da valutatori che hanno effettuato il training su come interpretare le immagini della PET con florbetapir (18F). Una scansione negativa indica una densità scarsa o assente di placche neuritiche corticali di ß-amiloide. Una scansione positiva indica una densità da moderata a frequente. Sono stati osservati errori di interpretazione dell’immagine nella valutazione della densità delle placche neuritiche cerebrali di? -amiloide, inclusi dei falsi negativi.
La valutazione delle immagini deve essere eseguita principalmente nell’orientamento transassiale e, quando necessario, anche sui piani sagittale e coronale. Si raccomanda che la valutazione delle immagini includa tutte le sezioni transassiali del cervello usando una scala in bianco e nero con l’intensità massima della scala impostata alla massima intensità di pixel su tutto il cervello.
L’interpretazione dell’immagine come negativa o positiva viene effettuata confrontando visivamente l’attività della sostanza grigia corticale con l’attività della sostanza bianca corticale adiacente (vedere la Fìgura 1).
Scansioni negative hanno più attività nella sostanza bianca che nella sostanza grigia, creando un evidente contrasto grigia-bianca. Scansioni positive avranno:
Due o più aree del cervello (ciascuna più larga di una singola circonvoluzione corticale) in cui il contrasto grigia-bianca è ridotto o assente. Questo è il modo in cui appare più comunemente una scansione positiva.
Una o più aree in cui l’attività della sostanza grigia è intensa e supera in modo evidente l’attività della sostanza bianca adiacente.
Figura 1: Immagini PET con Amyvid che mostrano esempi di scansioni negative (le due righe in alto) e di scansioni positive (le due righe in basso). Le figure da sinistra a destra mostrano le immagini PET relative alla sezione sagittale, coronale e trasversale. L’ultima figura a destra mostra l’immagine ingrandita dell’area del cervello evidenziata nel rettangolo. Le due frecce in alto indicano il normale contrasto grigia-bianca preservato con un’attività corticale inferiore a quella della sostanza bianca adiacente. Le due frecce in basso indicano aree con un ridotto contrasto grigia-bianca e un’aumentata attività corticale che è paragonabile all’attività della sostanza bianca adiacente.
Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI), vedere il paragrafo 5.1.
L’efficacia di Amyvid nel prevedere lo sviluppo di AD o monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere ìl paragrafo 5.1).
Alcune scansioni possono essere di difficile interpretazione a causa del rumore di fondo dell’immagine, della marcata atrofia con assottigliamento corticale o dell’immagine sfocata che possono portare ad errori di interpretazione. Nei casi in cui è difficile individuare con le scansioni PET la sede della sostanza grigia e il margine della sostanza bianca/grigia, ed è disponibile un’immagine recente di TC o di RM registrata
contemporaneamente all’esame PET, chi effettua l’interpretazione deve esaminare l’immagine combinata della PET-TC o della PET-RM per chiarire la correlazione tra il reperto della PET e l’anatomia della sostanza grigia.
In alcuni casi è stata identificata un’aumentata captazione in strutture extracerebrali quali le ghiandole salivali, la cute, i muscoli e le ossa (vedere ìl paragrafo 5.2). L’esame delle immagini sagittali e le immagini della TC o della RM registrate contemporaneamente possono aiutare a distinguere l’osso occipitale dalla sostanza grigia occipitale.
Dopo l’esame
Nelle prime 24 ore successive all’iniezione, il contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza deve essere limitato.
Avvertenze specifiche
Il contenuto di sodio è superiore a 1 mmol (fino a 37 mg per dose). Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta a basso contenuto di sodio.
Questo medicinale contiene 10 vol % di etanolo (alcol), cioè fino a 790 mg per dose, equivalenti a 20 ml di birra o 8 ml di vino per dose.
Questa quantità può essere dannosa per chi soffre di alcolismo e ciò deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza e che stanno allattando e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti con malattia epatica o epilessia.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco