Anzemet: effetti collaterali e controindicazioni

Anzemet compresse rivestite con film (Dolasetron Mesilato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito nei pazienti che ricevono un ciclo iniziale o cicli ripetuti di chemioterapia antiblastica (ivi incluso il cisplatino a dosi elevate).

Prevenzione di nausea e vomito post-operatori in pazienti ad alto rischio, come nella chirurgia ginecologica intraddominale o con all’anamnesi una storia di nausea e vomito post-operatori.

Anzemet compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Anzemet compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

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Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Anzemet compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Anzemet compresse rivestite con film: controindicazioni

L’uso di Anzemet è controindicato in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

Non devono essere trattati con Anzemet pazienti con un intervallo QTc marcatamente prolungato (per esempio, in associazione con un prolungamento dell’intervallo QT di tipo congenito), pazienti con blocco atrioventricolare di grado II o III e pazienti in trattamento concomitante con antiaritmici di classe I e III.

Non ci sono in tali pazienti informazioni sufficienti sugli effetti di Anzemet sull’elettrocardiogramma per asserire che il prodotto possa essere somministrato con sicurezza in tali circostanze.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anzemet compresse rivestite con film: effetti collaterali

Gli effetti indesiderati più frequentemente riferiti da pazienti oncologici trattati con Anzemet nell’ambito di studi a dose singola sono stati cefalea (21,9%), diarrea (9,9%), tachicardia (3,3%), febbre (3,2%) e affaticamento (3,2%); tali eventi sono stati osservati con la medesima frequenza in pazienti trattati con altri antagonisti dei recettori 5-HT3.

In uno studio in cui Anzemet è stato somministrato a pazienti oncologici per sette giorni consecutivi gli effetti indesiderati più frequenti sono stati i seguenti: cefalea (43,7%), stipsi (32,1%), affaticamento (24,2%), disturbi del sonno (16,9%), dispepsia (16,3%), diarrea (16,3%), dolore addominale (15,7%), capogiro (14,0%), sonnolenza (12,0%), vampate (11,4%), dolore (11,4%), anoressia (10,8%), alterazione del gusto (8,7%), tremori/brividi (7,9%) e flatulenza (6,1%); tali eventi sono stati osservati con la medesima frequenza in pazienti trattati con altri antagonisti dei recettori 5-HT3.

Gli effetti indesiderati riferiti con maggior frequenza dai pazienti chirurgici trattati con Anzemet nell’ambito di studi a dose singola sono stati bradicardia (10,0%), cefalea (8,3%), alterazioni della onda T (4,6%) e capogiro (4,0%); la frequenza di tali manifestazioni è stata simile con il placebo.

In tutte le sperimentazioni cliniche con Anzemet è stata osservata ipotensione nell’1,9% dei pazienti trattati con dolasetron; la frequenza di tale manifestazione è stata simile con il placebo o con un confronto attivo. Allo stesso modo, sono stati segnalati casi sporadici e asintomatici di innalzamento temporaneo dei livelli di transaminasi nel siero. Inoltre, sono stati segnalati raramente (< 0,1%) casi di ostruzione intestinale, pancreatite, ittero, crisi epilettiche, aritmie cardiache, broncospasmo, bradicardia grave ed edema. Il rapporto causale con Anzemet non è stato stabilito.

Possono verificarsi alterazioni elettrocardiografiche reversibili (prolungamento degli intervalli PR e QTc, allargamento del complesso QRS), la cui entità e frequenza sono correlate ai livelli ematici del metabolita attivo. Esse regrediscono con la diminuzione dei livelli ematici. Alcuni pazienti possono presentare un prolungamento degli intervalli sopracitati per 24 ore ed oltre. Tale prolungamento può avere delle conseguenze a livello cardiovascolare, ivi inclusi blocco AV ed aritmie, peraltro riferiti raramente.

In pazienti trattati con la forma endovenosa, sono stati segnalati casi molto rari di tachicardia a complessi larghi o tachicardia ventricolare e di fibrillazione ventricolare/arresto cardiaco.

Come con altri antagonisti dei recettori 5-HT3, ci sono state segnalazioni di reazioni di ipersensibilità quali rash, prurito, orticaria, broncospasmo e segnalazioni molto rare di angioedema ed anafilassi. Vedere paragrafo 4.4.

Anzemet compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

Gli antagonisti dei recettori 5-HT3, incluso Anzemet, hanno mostrato causare prolungamenti dell’intervallo elettrocardiografico, incluso l’intervallo QTc.

L’uso di antagonisti dei recettori 5-HT3 e di altri farmaci che prolungano gli intervalli elettrocardiografici richiede una particolare cautela nei pazienti che presentano un allungamento preesistente degli intervalli relativi alla conduzione cardiaca, con particolare riferimento all’intervallo QTc, nei pazienti con disturbi elettrolitici significativi, con blocco di branca o con malattie cardiache di base, come l’insufficienza cardiaca congestizia. Vedere paragrafi 4.3 e 4.8.

Sono molto frequenti modifiche significative dei tracciati elettrocardiografici in bambini ed adolescenti.

Ci sono dati a riprova del fatto che tali modifiche dell’intervallo QTc sono più evidenti nei bambini che negli adulti.

Sono stati segnalati, in bambini ed adolescenti, singoli casi di aritmia sopraventricolare e ventricolare prolungata, arresto cardiaco e infarto del miocardio.

L’uso di dolasetron in bambini ed adolescenti è quindi controindicato (vedere paragrafo 4.3).

In pazienti che hanno ricevuto altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3 sono state riscontrate reazioni di ipersensibilità crociata. Nonostante che reazioni di ipersensibilità crociata non siano ancora state riportate con dolasetron mesilato, i pazienti nei quali si siano verificate reazioni di ipersensibilità con altri antagonisti dei recettori 5-HT3 devono essere attentamente monitorati dopo somministrazione di Anzemet.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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