Azomyr: effetti collaterali e controindicazioni
Azomyr 5 mg compresse rivestite con film (Desloratadina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Azomyr è indicato negli adulti, negli adolescenti di 12 anni di età o superiore per l’alleviamento dei sintomi associati a:
rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)
orticaria (vedere paragrafo 5.1)
Come tutti i farmaci, però, anche Azomyr 5 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Azomyr 5 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Azomyr 5 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla loratadina.
Azomyr 5 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Azomyr in una percentuale del 3 % superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse più frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state affaticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %).
Popolazione pediatrica
In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
Tabella delle reazioni avverse
La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune
(? 1/1.000, < 1/100), raro (? 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni avverse riscontrate con Azomyr |
|---|---|---|
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Non nota | Aumento dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici |
Molto raro Non nota |
Allucinazioni Comportamento anormale, aggressività |
| Patologie del sistema nervoso |
Comune Molto raro |
Cefalea Capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni |
| Patologie cardiache |
Molto raro Non nota |
Tachicardia, palpitazioni Prolungamento del QT |
| Patologie gastrointestinali |
Comune Molto raro |
Secchezza della bocca Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea |
| Patologie epatobiliari |
Molto raro Non nota |
Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite Ittero |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Fotosensibilità |
|
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Molto raro | Mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune Molto raro Non nota |
Affaticamento Reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria) Astenia |
| Esami diagnostici | Non nota | Aumento ponderale |
Popolazione pediatrica
Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Azomyr 5 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
In caso di insufficienza renale grave, Azomyr deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l’interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco