Azopt: effetti collaterali e controindicazioni

Azopt 10 mg/ml collirio, sospensione. (Brinzolamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

AZOPT è indicato per ridurre l’elevata pressione intraoculare nei casi di:

ipertensione oculare

glaucoma ad angolo aperto

come monoterapia nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti si siano dimostrati inefficaci o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine (vedere anche paragrafo 5.1).

Azopt 10 mg/ml collirio, sospensione.: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Azopt 10 mg/ml collirio, sospensione. ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Azopt 10 mg/ml collirio, sospensione., conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Azopt 10 mg/ml collirio, sospensione.: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

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Accertata ipersensibilità alle solfonamidi (vedere anche paragrafo 4.4).

Insufficienza renale grave.

Acidosi ipercloremica (vedere paragrafo 4.2).

Azopt 10 mg/ml collirio, sospensione.: effetti collaterali

Riepilogo del profilo di sicurezza

Negli studi clinici che sono stati condotti su oltre 2732 pazienti trattati con AZOPT come monoterapia o terapia aggiuntiva al timololo maleato 5 mg/ml, le reazioni avverse correlate al trattamento più frequentemente riportate sono state: disgeusia (6,0%) (gusto amaro o inusuale, vedere la descrizione riportata sotto) e offuscamento temporaneo all’instillazione (5,4%) che dura da pochi secondi a pochi minuti (vedere anche paragrafo 4.7)

Tabella delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con brinzolamide 10 mg/ml collirio, sospensione e sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (da ?1/100 a

<1/10), non comune (da ?1/1000 a <1/100), rara (da ?1/10.000 a <1/1000), molto rara (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state riportate nel corso di studi clinici e come segnalazioni spontanee nel postmarketing.

Classificazione per sistemi e organi Termine Preferito MedDRA (v.15.1)
Infezioni ed infestazioni Non comune: nasofaringite, faringite, sinusite Non nota: rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: diminuzione della conta di globuli rossi, aumento del cloruro ematico
Disturbi del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici Non comune: apatia, depressione, umore depresso, diminuzione della libido, incubo, nervosismo Rara: insonnia
Patologie del sistema nervoso Non comune: disfunzione motoria, amnesia, capogiro, paraestesia, cefalea
Rara: alterazione della memoria, sonnolenza Non nota: tremore, ipoestesia, ageusia
Patologie dell’occhio Comune: visione offuscata, irritazione oculare, dolore oculare, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, iperemia oculare
Non comune: erosione corneale, cheratite, cheratite puntata, cheratopatia, deposito oculare, colorazione corneale, difetto dell’epitelio corneale, disturbo dell’epitelio corneale, blefarite, prurito oculare, congiuntivite, gonfiore oculare, meibomianite, abbagliamento, fotofobia, secchezza oculare, congiuntivite allergica, pterigio, pigmentazione sclerale, astenopia, fastidio oculare, sensazione anomala agli occhi, cheratocongiuntivite secca, ciste subcongiuntivale, iperemia congiuntivale, prurito palpebrale, secrezione oculare, formazione di croste del margine palpebrale, aumento della lacrimazione
Rara: edema corneale, diplopia, ridotta acuità visiva, fotopsia, ipoestesia dell’occhio, edema periorbitale, aumento della pressione intraoculare, incremento del rapporto coppa/disco del nervo ottico
Non nota: disturbo corneale, problemi visivi, allergia oculare, madarosi, disturbo palpebrale, eritema palpebrale
Patologie dell’orecchio e del labirinto Rara: tinnito
Non nota: vertigine
Patologie cardiache Non comune: disturbo cardio-respiratorio, bradicardia, palpitazioni
Rara: angina pectoris, frequenza cardiaca irregolare Non nota: aritmia, tachicardia, ipertensione, pressione
arteriosa aumentata, pressione arteriosa ridotta, aumento della frequenza cardiaca
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: dispnea, epistassi, dolore orofaringeo, dolore faringolaringeale, irritazione della gola sindrome delle vie aeree superiori con tosse, rinorrea, starnuto Rara: iperreattività bronchiale, congestione delle vie respiratorie superiori, congestione sinusale, congestione nasale, tosse, secchezza nasale
Non nota: asma
Patologie gastrointestinali Comune: disgeusia
Non comune: esofagite, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, dolore dell’addome superiore, disturbo addominale, disturbo allo stomaco, flatulenza, defecazione frequente, disturbo gastrointestinale, ipoestesia orale, parestesia orale, bocca secca
Patologie epatobiliari Non nota: test di funzionalità epatica anomalo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea, eruzione maculo-papulare, tensione della pelle
Rara: orticaria, alopecia, prurito generalizzato Non nota: dermatite, eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: dolore alla schiena, spasmi muscolari, mialgia
Non nota: artralgia, dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie Non comune: dolore renale Non nota: pollachiuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune: disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: dolore, fastidio al petto, affaticamento, sensazione anomala,
Rara: dolore al petto, sensazione di nervosismo, astenia, irritabilità
Non nota: edema periferico, malessere
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune: corpo estraneo nell’occhio

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

La disgeusia (sapore amaro o inusuale in bocca in seguito all’instillazione) è stata la reazione avversa più frequentemente riportata a livello sistemico associata all’uso di AZOPT durante gli studi clinici; ciò è probabilmente dovuto al passaggio del collirio nel nasofaringe attraverso il canale nasolacrimale. L’occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura delle palpebreo dopo l’instillazione può aiutare a ridurre l’incidenza di questo effetto (vedere anche paragrafo 4.2).

AZOPT è una solfonamide inibitore dell’anidrasi carbonica con assorbimento sistemico. Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell’anidrasi carbonica. Lo stesso tipo di reazioni avverse attribuibili agli inibitori orali dell’anidrasi carbonica sono possibili con la somministrazione topica.

Non è stata osservata alcuna reazione avversa inattesa con AZOPT quando utilizzato come terapia aggiuntiva a travoprost. Le reazioni avverse rilevate con la terapia aggiuntiva sono state osservate con ciascun singolo principio attivo.

Popolazione pediatrica

In piccoli studi clinici a breve termine, in circa il 12,5% dei pazienti in età pediatrica sono state riportate reazioni avverse, la maggior parte delle quali erano reazioni oftalmiche locali, non gravi, come iperemia congiuntivale, irritazione oculare, secrezione oculare e aumento della lacrimazione (vedere anche paragrafo 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Azopt 10 mg/ml collirio, sospensione.: avvertenze per l’uso

Effetti sistemici

AZOPT è una solfonamide inibitore dell’anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, è assorbito a livello sistemico. Possono verificarsi con la somministrazione per via topica gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle solfonamidi. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, sospendere l’uso di questo preparato.

Disturbi dell’equilibrio acido/base sono stati riportati con l’uso orale di inibitori dell’anidrasi carbonica. Usare con cautela in pazienti con rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica (vedere paragrafo 4.2).

Gli effetti della brinzolamide non sono stati studiati nei neonati prematuri (di età gestazionale inferiore alle 36 settimane) e in quelli di età inferiore a 1 settimana. Ai pazienti affetti da immaturità o anomalie significative a livello dei tubuli renali, può essere somministrata brinzolamide solo dopo un’attenta valutazione del rischio a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.

Gli inibitori orali dell’anidrasi carbonica possono ridurre la capacità di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica. AZOPT viene assorbito a livello sistemico e quindi ciò potrebbe verificarsi con la somministrazione topica.

Terapia concomitante

Esiste la possibilità di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell’anidrasi carbonica per via orale e AZOPT. La concomitante somministrazione di AZOPT e degli inibitori dell’anidrasi carbonica orali non è stata studiata e non è raccomandata (vedere anche paragrafo 4.5).

AZOPT è stato valutato principalmente in somministrazione concomitante con timololo nella terapia aggiuntiva del glaucoma. E’ stato, inoltre, studiato l’effetto di riduzione della pressione intraoculare (PIO) di AZOPT, come terapia aggiuntiva all’i analogo delle prostaglandine travoprost. Non sono disponibili dati a lungo termine sull’uso di AZOPT come terapia aggiuntiva a travoprost (vedere anche paragrafo 5.1).

Esiste una esperienza limitata con AZOPT nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfogliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed è raccomandato monitore strettamente la pressione intraoculare (PIO). AZOPT non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti.

Il possibile ruolo della brinzolamide sulle funzioni corneali endoteliali di pazienti con cornea compromessa (particolarmente in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non è stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l’uso di brinzolamide, poiché gli inibitori dell’anidrasi carbonica possono alterare l’idratazione corneale e l’uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. E’ raccomandato un attento monitoraggio dei pazienti con compromissione corneale come i pazienti affetti da diabete mellito o distrofie della cornea.

E’ stato riportato che il benzalconio cloruro, che è usato comunemente come conservante nei prodotti oftalmici, può causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poichè AZOPT contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato, in pazienti affetti da secchezza oculare, o compromissione corneale.

AZOPT non è stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto. AZOPT contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare e di cui è nota l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide.Il paziente deve essere Informato di togliere le lenti a contatto prima dell’applicazione di AZOPT e di attendere almeno

15 minuti dopo l’instillazione della dose prima di reinserirle.

La possibilità di un effetto rimbalzo dopo la sospensione del trattamento con AZOPT non è stata

studiata; l’effetto di riduzione della pressione intraoculare dovrebbe durare per 5-7 giorni. Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di AZOPT nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite ed il suo uso non è raccomandati nei neonati, nei bambini e negli adolescenti.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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