Belofran: effetti collaterali e controindicazioni
Belofran 8 mg compresse rivestite con film (Ondansetrone Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Adulti
trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia
prevenzione e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).
Popolazione pediatrica
trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ?6 mesi
prevenzione e trattamento del PONV nei bambini di età ?1 mese.
Come tutti i farmaci, però, anche Belofran 8 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Belofran 8 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Belofran 8 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità all’ondansetrone o ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3 (ad es., granisetron, dolasetron).
Uso concomitante con apomorfina (vedere Interazìonì con altrì medìcìnalì e altre forme dì ìnterazìone)
Ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.
Belofran 8 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Gli eventi avversi vengono elencati di seguito, per classe sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (?1/10); comune (da ?1/100 a <1/10); non comune (da ?1/1000 a <1/100); raro (da
?1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni,
comuni e non comuni sono stati generalmente determinati sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici. L’incidenza del placebo è stata presa in considerazione. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati sulla base dei dati spontanei post-marketing.
Le seguenti frequenze sono stimate in base alle dosi standard raccomandate di ondansetrone, secondo l’indicazione e la formulazione.
I profili degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti sono paragonabili a quelli osservati negli adulti.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità immediate talora gravi, tra cui anafilassi.
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea.
Non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali quali crisi oculogire/reazioni diatoniche e discinesia)1.
Raro: vertigini durante la somministrazione endovenosa rapida.
Patologie dell’occhio
Raro: disturbi visivi transitori (ad es., visione confusa), soprattutto durante la somministrazione endovenosa rapida.
Molto raro: cecità transitoria, soprattutto durante la somministrazione endovenosa2.
Patologie cardiache
Non comune: aritmie, dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, bradicardia.
Raro: cambiamenti transitori dell’ECG incluso prolungamento del QT (inclusa Torsione di Punta).
Patologie vascolari
Comune: sensazione di calore o vampate.
Non comune: ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: singhiozzo.
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi.
Patologie epatobiliari
Non comune: aumenti asintomatici dei test di funzione epatica3.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: reazioni locali nella sede dell’iniezione endovenosa.
Osservato senza evidenza definitiva di persistenti sequele cliniche.
La maggior parte dei casi di cecità segnalati si è risolta entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti avevano ricevuto agenti chemioterapici, compreso cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati segnalati in origine come corticale.
Questi eventi sono stati osservati comunemente nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.
Popolazione pediatrica
Il profilo degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti è stato paragonabile a quello osservato negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Belofran 8 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Reazioni di ipersensibilità sono state descritte in pazienti che avevano mostrato ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3.
Gli eventi respiratori devono essere trattati in modo sintomatico e i medici devono prestare loro particolare attenzione, come precursori di reazioni di ipersensibilità.
Raramente alterazioni transitorie dell’ECG, tra cui il prolungamento dell’intervallo QT sono state riportate in pazienti trattati con ondansetron. Ondansetron prolunga l’intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere Proprìetà farmacodìnamìche). Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetron. Evitare la somministrazione di ondansetron in pazienti con sindrome congenita del QT lungo. Ondansetron deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare prolungamento del QTc. Queste condizioni comprendono pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia, o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad alterazione degli elettroliti. Pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o della conduzione, nei pazienti trattati con agenti anti-aritmici o beta-bloccanti e nei pazienti con alterazioni elettrolitiche significative.
Ipokaliemia ed ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron.
Vi sono state segnalazioni post-marketing di pazienti in cui è occorsa sindrome serotoninergica (incluse alterazioni dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell’uso concomitante di ondansetron e di altri farmaci serotoninergici (compresi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake della serotonina/noradrenalina (SNRI)). Se il trattamento concomitante con ondansetron e altri farmaci serotoninergici è clinicamente richiesto, si consiglia una appropriata osservazione del paziente.
Poiché è noto che l’ondansetrone aumenta il tempo di transito nel colon, i pazienti con segni di occlusione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.
Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici alle tonsille, la prevenzione della nausea e del vomito con ondansetrone può mascherare sanguinamenti occulti. Pertanto, dopo la somministrazione del farmaco questi pazienti devono essere attentamente seguiti.
Data la scarsa esperienza esistente finora riguardo all’uso dell’ondansetrone nei cardiopatici, occorre usare cautela se il farmaco viene somministrato insieme agli anestetici nei pazienti con aritmie o
disturbi di conduzione o in quelli che sono trattati con agenti antiaritmici o beta-bloccanti.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Popolazione pediatrica
I pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone insieme ad agenti chemioterapici epatotossici devono essere attentamente monitorati per la compromissione della funzionalità epatica.
Nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV):
Quando si calcola la dose in base al peso corporeo e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà superiore rispetto a quando si somministra una dose singola di 5mg/m2 seguita da una dose orale.
L’efficacia comparativa di questi due diversi regimi di dosaggio non è stata studiata nel corso degli studi clinici. Il confronto incrociato tra le prove cliniche indica un’efficacia simile per entrambi i regimi (vedere ìl paragrafo 5.1).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco